ChiCTR2300075695 版本V1.0 版本创建时间2023/09/13 11:40:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075695 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-13 11:40:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中老年人群肠道微生物与宿主健康机制解析与益生菌临床干预效果评价

Public title：

Analysis of gut microbiome and host health mechanism and evaluation of clinical intervention effect of probiotics in middle-aged and elderly population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中老年人群肠道微生物数据库建设及微生态制剂创制

Scientific title：

Construction of gut microbial database and creation of microecological preparations for middle-aged and elderly populations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张增 

研究负责人：

李玮 

Applicant：

Zeng Zhang 

Study leader：

Wei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 8988 2359

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 8466 5872

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zzeng66@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhjch321123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市海南大学食品科学与工程学院

研究负责人通讯地址：

博鳌一龄生命养护中心

Applicant address：

School of Food Science and Engineering, Hainan University, Haikou, Hainan, China

Study leader's address：

Medical Ethics Committee of Boao Yiling Life Care Center

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南省海口市海南大学食品科学与工程学院

Applicant's institution：

School of Food Science and Engineering, Hainan University, Haikou, Hainan, China

研究负责人所在单位：

博鳌一龄生命养护中心

Affiliation of the Leader：

Medical Ethics Committee of Boao Yiling Life Care Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医伦[2023]第001号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

博鳌一龄生命养护中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Boao Yiling Life Care Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

许国柱

Contact Name of the ethic committee：

Guozhu Xu

伦理委员会联系地址：

海南省琼海市琼海市康祥路13号

Contact Address of the ethic committee：

No. 13, Kangxiang Road, Qionghai City, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 3686 9988

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

博鳌一龄生命养护中心

Primary sponsor：

Boao Yiling Life Care Center

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省琼海市琼海市康祥路13号

Primary sponsor's address：

No. 13, Kangxiang Road, Qionghai City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

博鳌一龄生命养护中心

具体地址：

海南省琼海市琼海市康祥路13号

Institution
hospital：

Boao Yiling Life Care Center

Address：

No. 13, Kangxiang Road, Qionghai City, Hainan Province

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海南大学食品科学与工程学院

具体地址：

海南省海口市人民大道58号

Institution
hospital：

School of Food Science and Engineering, Hainan University

Address：

58 Renmin Avenue, Haikou City, Hainan Province

经费或物资来源：

国家重点研发计划研究基金项目（2022YFD2100702）

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China（2022YFD2100702）

研究疾病：

无  

Target disease：

none

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

（1）明确肠道微生物与宿主临床指标之间的联系 （2）评估益生菌制剂通过靶向调控肠道微生物组，改善宿主各项临床指标的效果  

Objectives of Study：

(1) To clarify the association between gut microbes and host clinical indicators (2) Evaluate the efficacy of probiotic agents in improving host clinical indicators through targeted modulation of the gut microbiome

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄>= 40岁，性别不限； ②提供粪便、血液和尿液样本； ③3周内没有服用过抗生素、益生菌等影响胃肠道微生物的药物或营养补充剂； ④签署知情同意书； ⑤肝功能指标、血脂类指标、心肌损伤等指标、甲状腺功能检测、性激素检测、肿瘤标记物检测、风湿类指标、骨代谢类指标、免疫类生化指标中至少有一项指标超出健康范围。

Inclusion criteria

① Age >= 40 years and gender unlimited; ② Provide stool, blood and urine samples; ③No medications or nutritional supplements affecting the microflora of the gastrointestinal tract, such as antibiotics, probiotics, etc., have been taken within 3 weeks; ④ Sign the informed consent form; ⑤ At least one of the liver function indicators, lipid-based indicators, indicators such as myocardial injury, thyroid function test, sex hormone test, tumor marker test, rheumatoid indicators, bone metabolism indicators, and immune biochemical indicators is out of the healthy range.

排除标准：

①患有各种急慢性感染及其他免疫性疾病，如终末期肾病、肝功能衰竭、心力衰竭、呼吸衰竭； ②内分泌疾病，如甲状腺功能异常、库欣综合征、垂体功能异常； ③实验前1个月内使用过益生菌制剂或2周内有腹泻、胃肠炎病史； ④怀孕； ⑤有长期饮酒史，即饮酒时间超过5年，或乙醇量男性＞140 g/周，女性＞70 g/周。

Exclusion criteria：

① Suffering from various acute and chronic infections and other immunologic diseases, such as end-stage renal disease, liver failure, heart failure, respiratory failure; ② Endocrine diseases, such as abnormal thyroid function, Cushing's syndrome, abnormal pituitary function; ③ Probiotic preparations used within 1 month before the experiment or history of diarrhea or gastroenteritis within 2 weeks; ④Pregnancy; ⑤ A history of long-term alcohol consumption, i.e., drinking for more than 5 years, or ethanol amount > 140 g/week for men and > 70 g/week for women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-16 00:00:00至 To 2025-01-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-15 00:00:00 至 To 2023-10-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 105

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 105

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

益生菌

干预措施代码：

Intervention：

Probiotic

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 博鳌一龄生命养护中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Boao Yiling Life Care Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂类指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌损伤指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

myocardial damage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

thyroid function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标记物

指标类型：

主要指标

Outcome：

tumor marker

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫类生化指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

immunity biochemical indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群、多样性和功能变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in gut microbiota, diversity, and function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0、T1和T2时间点

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0, T1, and T2 time points

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本试验结束6个月后发表相关研究论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the trial complete, metadata will be accessed by public via the research papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-13 11:40:22