ChiCTR2300075690 版本V1.0 版本创建时间2023/09/13 11:20:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075690 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-13 11:19:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全国多中心、队列研究耐多药肺结核治疗转归及相关影响因素

Public title：

Multi-center, cohort study for the treatment and impact factors on patients with MDR/RR-TB in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全国多中心、队列研究耐多药肺结核治疗转归及相关影响因素

Scientific title：

Multi-center, cohort study for the treatment and impact factors on patients with MDR/RR-TB in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范琳 

研究负责人：

范琳 

Applicant：

Fan Lin 

Study leader：

Fan Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1856 9516

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1856 9516

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1609556230@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1609556230@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市政民路507号

Applicant address：

Zhengmin Road 507

Study leader's address：

Zhengmin Road 507

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai pulmonary hospital

研究负责人所在单位：

上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai pulmonary hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K23-252

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethical committee in Shanghai Pulmonary Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂涛

Contact Name of the ethic committee：

Gui Tao

伦理委员会联系地址：

上海市政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

507 ZhengMin Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6511 5006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

shanghai pulmonary hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, yangpu district, shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

具体地址：

上海市政民路507号

Institution
hospital：

shanghai pulmonary hospital

Address：

507 Zhengmin Road, yangpu district, shanghai

经费或物资来源：

上海市肺科医院

Source(s) of funding：

shanghai pulmonary hospital

研究疾病：

耐多药肺结核  

Target disease：

drug-resistant tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

观察我国耐多药肺结核的治疗转归及相关的影响因素  

Objectives of Study：

aim to observe the treatment outcome and relative risk factors of patients with MDR/RR-TB in China

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入的MDR-TB患者需要满足如下条件： ①收治入院，确诊为MDR/RR-TB的所有患者，包括儿童、青少年、成人及老年人 ②痰结核分枝杆菌培养阳性的肺结核患者，且传统药敏结果提示至少耐异烟肼及利福平耐药，或经过Xpert MTB/RIF 分子检测提示RFP耐药确认的MDR/RR-TB患者 ③知情同意愿意进入该项研究者。 ④充分保护患者的隐私。

Inclusion criteria

patients included meet criteria following below: ① hospitalized, confirmed as MDR/RR-TB, including children, adolescent, adult and elders; ② Pulmonary tuberculosis patients with sputum culture positive, and DST indicating at least resistant to INH and RFP, or confirmed by Xpert MTB/RIF resistant to RFP; ③ informed consent by participants; ④ fully protected the privacy of participants.

排除标准：

.排除标准：患者出现如下情况者不纳入该项研究： ①经过菌种鉴定为非结核分枝杆菌肺病者； ②病情危重且研究者判断不适合进行MDR/RR-TB的化学治疗者；

Exclusion criteria：

patients with the following the situations were excluded from the study: ① confirmed by culture idenfication as NTM infection. ②not suitable for chemotherapy for patients with MDR/RR-TB after clinical judgment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-15 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 2000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

China

City：

单位(医院)：

 上海市肺科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

shanghai pulmonary hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

anhui province

City：

单位(医院)：

 安徽胸科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

anhui chest hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

 沈阳胸科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shengyang Chest hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

单位(医院)：

 西安胸科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xi an chest hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

treatment success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

AE rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰培养阴转率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phlegm culture negative conversion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病灶吸收率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lesion absorption rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空洞关闭率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Void closure rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-13 11:19:15