ChiCTR2300073659 版本V1.1 版本创建时间2023/09/13 11:07:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073659 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-18 11:12:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿瑞匹坦注射液在肿瘤化疗中的应用

Public title：

Application of Arepitan Injection in Tumor Chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿瑞匹坦注射液在肿瘤化疗中的应用

Scientific title：

Application of Arepitan Injection in Tumor Chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任明成 

研究负责人：

金京哲 

Applicant：

Mingcheng Ren 

Study leader：

Jingzhe Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 4415 1076

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 1980 9398

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fengzi3678@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jjz2130698@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省丹东市元宝区宝山大街76号

研究负责人通讯地址：

辽宁省丹东市元宝区宝山大街76号

Applicant address：

No. 76 Baoshan Street, Yuanbao District, Dandong, Liaoning

Study leader's address：

No. 76 Baoshan Street, Yuanbao District, Dandong, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

丹东市第一医院

Applicant's institution：

Dandong First Hospital

研究负责人所在单位：

丹东市第一医院

Affiliation of the Leader：

Dandong First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审[2023-001-01]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

丹东市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dandong First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

王勇智

Contact Name of the ethic committee：

Yongzhi Wang

伦理委员会联系地址：

辽宁省丹东市元宝区宝山大街76号

Contact Address of the ethic committee：

No. 76 Baoshan Street, Yuanbao District, Dandong, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 415 282 6138

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

丹东市第一医院

Primary sponsor：

Dandong First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省丹东市元宝区宝山大街76号

Primary sponsor's address：

No. 76 Baoshan Street, Yuanbao District, Dandong, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

丹东市第一医院

具体地址：

辽宁省丹东市元宝区宝山大街76号

Institution
hospital：

Dandong First Hospital

Address：

No. 76 Baoshan Street, Yuanbao District, Dandong, Liaoning

经费或物资来源：

广州市生命绿洲公益服务中心

Source(s) of funding：

Guangzhou Life Oasis Public Welfare Service Center

研究疾病：

恶性肿瘤  

Target disease：

malignancy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索新型止吐药阿瑞匹坦亚微乳针剂对肿瘤患者化疗的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

Exploring the effectiveness and safety of a new type of antiemetic drug, aspirin submicron emulsion injection, in chemotherapy of tumor patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者/家属签署知情同意书，自愿加入本研究； 2.年龄≥18岁，性别不限； 3.经病理学或组织细胞学确诊的恶性肿瘤患者（包括实体瘤与恶性血液肿瘤）； 4.计划使用符合NCCN指南、抗肿瘤治疗相关呕吐防治指南中的高度或中度致吐化疗药物； 5.参与试验前2周内未接受放化疗。

Inclusion criteria

1. The patient/family member signed an informed consent form and voluntarily joined this study; 2. Age ≥ 18 years old, regardless of gender; 3. Patients with malignant tumors (including solid tumors and malignant hematological tumors) confirmed by pathology or histopathology; 4. Plan to use highly or moderately emetic chemotherapy drugs that comply with the NCCN guidelines and anti-tumor treatment related vomiting prevention and treatment guidelines; 5. Did not receive radiotherapy or chemotherapy within 2 weeks prior to participating in the experiment.

排除标准：

1.怀孕期或哺乳期女性； 2.严重的肝肾功能及心功能异常患者； 3.化疗前24h出现过呕吐的患者； 4.对NK-1 RA和/或其辅料过敏患者； 5.其他非肿瘤因素所致的恶心、呕吐，正在服用其他致吐性药物或酒精中毒患者；

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. Patients with severe liver, kidney, and heart dysfunction; 3. Patients who have experienced vomiting 24 hours before chemotherapy; 4. Patients with allergies to NK-1 RA and/or its excipients; 5. Patients with nausea and vomiting caused by other non tumor factors, who are taking other emetic drugs or Alcohol intoxication;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-05 00:00:00至 To 2024-05-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-20 00:00:00 至 To 2023-08-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

阿瑞匹坦注射液+昂丹司琼片

干预措施代码：

Intervention：

Arepidtan injection+Ondansetron tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

昂丹司琼片

干预措施代码：

Intervention：

Ondansetron tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 丹东市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dandong First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呕吐缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emetic relief rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0-120h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性期（0-24小时）和延迟期（25-120小时）完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete response rate in acute phase (0-24 hours) and delayed phase (25-120 hours)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0-24h、25-120h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0-24h、25-120h

Measure method：

指标中文名：

接受补救治疗的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects receiving remedial treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至治疗失败（根据首次呕吐发作时间或补救治疗时间，以先发生为准）的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time until treatment failure (based on the time of first vomiting episode or remedial treatment, whichever occurs first)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FLIE评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FLIE rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑和抑郁量表（HAD）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由固定人员按随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generation of random sequences by fixed personnel using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后报告

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Report after the end of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-18 11:12:31