ChiCTR2300075683 版本V1.0 版本创建时间2023/09/13 09:52:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075683 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-13 09:51:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于保护动机理论的短视频宣教提高无痛胃肠镜检查质量的应用研究

Public title：

Application of short video education to improve the quality of painless gastroenteroscopy based on PTM

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于保护动机理论的短视频宣教提高无痛胃肠镜检查质量的应用研究

Scientific title：

Application of short video education to improve the quality of painless gastroenteroscopy based on PTM

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武昌 

研究负责人：

胡爱艳 

Applicant：

Changwu 

Study leader：

Aiyan Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 5499 7679

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 6497 1381

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1848458070@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1848458070@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省沂水县健康路17号临沂市中心医院

研究负责人通讯地址：

山东省沂水县健康路17号临沂市中心医院

Applicant address：

Linyi Central Hospital, No. 17, Health Road, Yishui County, Shandong Province

Study leader's address：

Linyi Central Hospital, No. 17, Health Road, Yishui County, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

临沂市中心医院

Applicant's institution：

Linyi Central Hospital

研究负责人所在单位：

临沂市中心医院

Affiliation of the Leader：

Linyi Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LCH-LW-2023010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

临沂市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Linyi Central Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

任永昌

Contact Name of the ethic committee：

Yongchang Ren

伦理委员会联系地址：

山东省沂水县健康路17号临沂市中心医院

Contact Address of the ethic committee：

Linyi Central Hospital, No. 17, Health Road, Yishui County, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 183 5499 7679

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

临沂市中心医院

Primary sponsor：

Linyi Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省沂水县健康路17号临沂市中心医院

Primary sponsor's address：

Linyi Central Hospital, No. 17, Health Road, Yishui County, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

临沂市沂水县

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Yishui County, Linyi City

单位(医院)：

临沂市中心医院

具体地址：

山东省沂水县健康路17号

Institution
hospital：

Linyi Central Hospital

Address：

No. 17, Health Road, Yishui County, Shandong Province

经费或物资来源：

临沂市中心医院

Source(s) of funding：

Linyi Central Hospital

研究疾病：

无痛胃肠镜检查  

Target disease：

Painless gastroenteroscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本文就目前无痛胃肠镜检查常见的并发症进行原因分析，并了解患者术前心理变化，配合应用保护动机理论的短视频进行宣教 , 对其效果进行分析，以期提高无痛胃肠镜检查质量。  

Objectives of Study：

This paper analyzed the causes of the common complications of painless gastroenteroscopy, understood the preoperative psychological changes of patients, and analyzed its effects with the application of short video education based on protective motivation theory, in order to improve the quality of painless gastroenteroscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄≥18岁且≤70岁。2、经医生诊断有做无痛胃镜必要指证。3、签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥18 years and ≤70 years. 2. The doctor diagnosed that painless gastroscopy is necessary to testify. 3. Sign informed consent.

排除标准：

1、既往有无痛胃肠镜检查史。2、有可疑消化道梗阻及穿孔，或吞咽困难，胃瘫，严重的心肺基础系统疾病，严重血液系统疾病，血流动力学不稳定等不适合胃肠镜检查的疾病。3、镇静、麻醉药物过敏史。

Exclusion criteria：

1. History of painless gastroenteroscopy. 2. Suspicious gastrointestinal obstruction and perforation, or dysphagia, gastroparesis, serious cardiopulmonary basic system diseases, serious blood system diseases, hemodynamic instability and other diseases not suitable for gastroenteroscopy. 3. Allergic history of sedation and anesthesia drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2024-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2023-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 200

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

实施基于ＰＭＴ理论的短视频健康宣教：（１）评估。护士对患者进行综合性ＰＭＴ威胁及应对评估（PHQ-9量表、GAD-7量表），包括严重性、易感性等７个变量，根据结果制定个性化健康宣教方案。（２）严重性、易感性方面。 以短视频讲课宣教、一对一指导等方式开展健康教育，主要包括饮食事项、用药方法、心理干预。（３）内部回报、外部回报方面。减少家属错误照顾方法（外因）、纠正患者自身不良行为（内因）。（４）反应效能、自我效能。术前进行问卷知识测验，分析患者心理干预效果，及时解答相关问题，配合心理、精神方面的支持。两组患者均进行术前护理4天。

干预措施代码：

Intervention：

Implementation of short video health education based on PMT theory: (1) assessment. Nurses conducted comprehensive PMT threat and response assessment (PHQ-9 scale, GAD-7 scale) on patients, including 7 variables such as severity and susceptibility, and developed personalized health education programs according to the results. (2) Severity and susceptibility. Health education is carried out by means of short video lectures and one-to-one guidance, including diet matters, medication methods and psychological intervention. (3) Internal return and external return. Reduce family members' wrong care methods (external causes) and correct patients' own bad behaviors (internal causes). (4) Reaction efficacy and self-efficacy. Preoperative questionnaire knowledge test was conducted to analyze the effect of psychological intervention, timely answer relevant questions, and cooperate with psychological and spiritual support. Both groups received preoperative care for 4 days.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理：向患者发放健康手册，讲解术前准备方式，强调遵医嘱用药及禁饮食时机的重要性；配合心理疏导，嘱咐患者放平心态，同时叮嘱家属注意监督患者，有异常及时向医护人员反映。

干预措施代码：

Intervention：

Routine care: distribute a health manual to patients, explain preoperative preparation methods, and emphasize the importance of following medical advice on medication and timing of dietary prohibition; Cooperate with psychological counseling, instruct patients to calm down, and remind family members to pay attention to supervising patients, and promptly report any abnormalities to medical staff.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 临沂市沂水县 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Yishui County, Linyi City

单位(医院)：

 临沂市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linyi Central Hospital

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术前焦虑抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient preoperative anxiety and depression score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目联系人武昌应用随机数表法对干预组与对照组受试者分别进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects in the intervention group and the control group were randomly divided by random number table method.The project contact is Changwu

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究者将所有试验数据（受试者识别代码列表、源数据和研究者文件）和相关通信存档在研究数据库文件中。数据库所有来源数据和该研究的所有相关文件将在试验定稿后根据法律法规存档。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The investigator archived all trial data (subject identification code lists, source data, and investigator files) and related communications in a study database file. All source data of the database and all relevant documents of the study will be archived in accordance with laws and regulations after the trial is finalized.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有的研究结果，包括临床和试验室数据，都将记录在受试者的医疗记录和病例报告表（CRF）中。研究者负责确保CRF的所有部分都正确完成，并可以根据源数据进行验证。每个完成的CRF必须注明日期并签字。一份原始CRF的副本将被转移给试验首席研究员。最初的CRF将留给调查人员。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All study results, including clinical and laboratory data, will be recorded in the subject's medical record and case report Form (CRF). The investigator is responsible for ensuring that all parts of the CRF are completed correctly and can be verified against the source data. Each completed CRF must be dated and signed. A copy of the original CRF will be transferred to the lead investigator of the trial. The initial CRF will be left to investigators.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-13 09:51:28