ChiCTR2300072437 版本V1.3 版本创建时间2023/09/12 10:05:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072437 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-12 10:02:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中风后急性期肢体痉挛的风险评估及中医康复治疗方案研究

Public title：

Risk assessment of acute post-stroke limb spasticity and study on rehabilitation treatment with traditional Chinese medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中风后急性期肢体痉挛的风险评估及中医康复治疗方案研究

Scientific title：

Risk assessment of acute post-stroke limb spasticity and study on rehabilitation treatment with traditional Chinese medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱龙 

研究负责人：

汲广成 

Applicant：

Long Qiu 

Study leader：

Guangcheng Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 4596 8278

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 4316 4081

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 76680114@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 33452285@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市净月旅游经济开发区博硕路1035号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市净月旅游经济开发区博硕路1035号

Applicant address：

1035 Boshuo Road, Jingyue District, Changchun, Jilin

Study leader's address：

1035 Boshuo Road, Jingyue District, Changchun, Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林省长春中医药大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine, Jilin

研究负责人所在单位：

吉林省长春中医药大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine, Jilin

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CZDSFYLL2022-004-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属第三临床医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓闻

Contact Name of the ethic committee：

Xiaowen Zhang

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市净月大街1643号

Contact Address of the ethic committee：

1643 Jingyue Road, Jingyue District, Changchun, Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 8991 2033

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林省长春中医药大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine, Jilin

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市净月旅游经济开发区博硕路1035号

Primary sponsor's address：

1035 Boshuo Road, Jingyue District, Changchun, Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学第三附属医院

具体地址：

吉林省长春市净月旅游经济开发区博硕路1035号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Address：

1035 Boshuo Road, Jingyue District, Changchun, Jilin

经费或物资来源：

财政经费

Source(s) of funding：

Financial expenditure

研究疾病：

中风后肢体痉挛  

Target disease：

Limb spasm after stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探索中风后急性期肢体痉挛产生的危险因素以便于评估中风患者发生痉挛的情况； 2.评价中医康复方案在改善中风后肢体痉挛的肢体肌张力、运动功能、日常生活能力等方面的康复优势，形成科学、规范、适于推广应用的中医康复治疗方案； 3.研究中风后急性期痉挛发生率和痉挛程度的评价体系，以便于客观评价痉挛相关治疗效果  

Objectives of Study：

1. To evaluate spasticity in stroke patients by investigating the risk factors leading to acute post-stroke limb spasticity; 2. To evaluate the rehabilitation advantages of TCM rehabilitation program in improving limb muscle tension, motor function and daily living ability of spasticity after stroke, and to form a scientific, standardized and suitable TCM rehabilitation program for popularization and application; 3. To evaluate the treatment effects for spasticity by studying the system used to assess the incidence and degree of acute post-stroke spasticity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合中风病的西医及中医诊断标准； 2.无肌张力增高症状，改良Ashworth评定为0级； 3.发病在1个月以内； 4.年龄 30～75岁； 5.意识清醒，生命体征平稳者； 6.本人或家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of Western medicine and Chinese medicine for stroke; 2. There are not symptoms of increased muscle tone of the limbs, and the modified Ashworth rating is 0; 3. The course of illness is within 1 months; 4. Aged 35-70 years; 5. Those who are conscious and have stable vital signs; 6. Patients or their family members sign the informed consent.

排除标准：

1.存在肢体痉挛； 2.合并有肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病者； 3.有视听异常、严重认知障碍、精神性疾病，不能配合检查和治疗者； 4.妊娠及哺乳期妇女； 5.生命体征不平稳者。

Exclusion criteria：

1. Limb spasticity is existed; 2. Patients with severe primary diseases such as liver, kidney, hematopoietic system and endocrine system; 3. Those who have audiovisual abnormalities, severe cognitive impairment, or mental illness, who cannot cooperate with the examination and treatment; 4. Pregnant and lactating women; 5. Those who have not stable vital signs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

normal group

Sample size：

干预措施：

康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

rehabilitation therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

头针治疗结合推拿治疗

干预措施代码：

Intervention：

scalp acupuncture therapy combined with massage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 长春中医药大学第三附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良的Ashworth痉挛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Ashworth score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化Fugl-Meyer 评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simplified Fugl-Meyer assessment scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电图均方根值

指标类型：

次要指标

Outcome：

root mean square of Surface EMG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Bathel 指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel index, MBI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institute of Health stroke scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑生成随机数法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random number method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究采用盲法评价，分别由不知分组情况的第三方进行疗效评价和随访观察。资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离原则。

Blinding：

The study was evaluated blindly. Efficacy evaluation and follow-up observation were performed by a third party who did not know the grouping. The data summary phase uses blind statistical analysis and implements the principle of separation of researchers, operators, and statisticians.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。原始数据上传至发表学术刊物指定数据库。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn). Upload the original data to the designated database of published academic journals.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集采用CRF和EDC两种方式，保存于长春中医药大学。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is carried out by CRF and EDC and will keep in Changchun University of Traditional Chinese Medicine.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-13 17:55:15