ChiCTR2300075629 版本V1.0 版本创建时间2023/09/11 15:13:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075629 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-11 15:13:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

QP001注射液在腹部手术后中到重度疼痛受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究

Public title：

Efficacy and Safety of QP001 Injection in Subjects with Moderate to Severe Pain after Abdominal Surgery: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Phase III Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

QP001注射液在腹部手术后中到重度疼痛受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of QP001 Injection in Subjects with Moderate to Severe Pain after Abdominal Surgery: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Phase III Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

莫丹 

研究负责人：

俞卫锋 

Applicant：

Dan Mo 

Study leader：

Weifeng Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 5292 9137

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0196 1704

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 modan@delovabio.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuweifeng@renji.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏南京玄武区玄武大道699-18号6号楼

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路 160 号

Applicant address：

Building 6, 699-18, Xuanwu Avenue, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

No.160, Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京清普生物科技有限公司

Applicant's institution：

Nanjing Delova Biotech Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-031-A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Qi Lu

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区浦建路 160 号

Contact Address of the ethic committee：

No.160, Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6838 3364

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区浦建路 160 号

Primary sponsor's address：

No.160, Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京清普生物科技有限公司

具体地址：

中国江苏南京玄武区玄武大道699-18号6号楼

Institution
hospital：

Nanjing Delova Biotech Co., Ltd.

Address：

Building 6, 699-18, Xuanwu Avenue, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

南京清普生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Nanjing Delova Biotech Co., Ltd.

研究疾病：

术后疼痛，烯醇酸类非甾体抗炎药  

Target disease：

Postoperative pain，Enolic acid non-steroidal anti-inflammatory drugs

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价QP001注射液治疗腹部手术后中到重度疼痛受试者的有效性、安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of QP001 injection in the treatment of moderate to severe pain after abdominal surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书； (2)择期在全麻下行子宫全切术（不限定手术切口大小），或其他腹部手术（如子宫肌瘤剔除术、结肠切除术等）预期单一切口≥3 cm的受试者，预期手术时长约1-3 h； (3)美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ-II级的受试者； (4)18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限； (5)18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2； (6)能理解研究流程与疼痛量表使用，能与研究人员有效沟通。

Inclusion criteria

(1) Fully understand and voluntarily participate in this research, and sign the informed consent; (2) Patients who elect to have a total hysterectomy under general anesthesia (surgical incision length is not limited), or other abdominal surgery (such as myomectomy, colectomy, etc.) with expected single incision length greater than or equal to 3 cm under general anesthesia, the expected operation time is about 1-3 hours; (3) Subjects classified as I-II by the American Society of Anesthesiologists (ASA); (4) 18 years old ≤ age ≤ 65 years old, gender is not limited; (5) 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2; (6) Be able to understand the research process and the use of pain scales, and communicate effectively with researchers.

排除标准：

(1)已知对美洛昔康及赋形剂、阿司匹林等NSAIDs类药物、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌； (2)随机前接受以下药物治疗：随机前5个半衰期内（半衰期不明确的以随机前7天为准）使用且经研究者判断影响镇痛效果的其他药物（以实际药物说明书为准），包括但不限于NSAIDs类、单胺氧化酶抑制剂、糖皮质激素（雾化吸入除外）、镇静药物、抗癫痫药物、抗抑郁药物、抗惊厥药物、抗焦虑药物等（具体种类参考禁用药物表 10）；随机前 60 天内已接受或计划在本次临床试验结束期间接受放化疗、热灌注或其他生物疗法治疗的癌症受试者； (3)随机前1年内接受过开腹或腹腔镜手术和/或合并心肌梗死病史或行冠脉搭桥术； (4)高出血风险受试者，包括先天性出血疾病受试者(如血友病)、血小板功能异常受试者(如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常)或有临床意义的任何活动性出血的受试者（因预期手术病灶导致的活动性出血除外），或随机前6个月内合并消化道溃疡、穿孔等的活动性出血性疾病，可能会因服用NSAIDs类药物导致恶化，经研究者评估，不宜参与试验者； (5)合并脑缺血疾病、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病，经研究者判定影响试验用药品疗效评价的受试者； (6)合并其它疼痛，经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况； (7)血压控制不佳的受试者：筛选期坐位收缩压≥160 mmHg和/或筛选期坐位舒张压≥100mmHg和/或筛选期坐位收缩压＜90mmHg； (8)筛选期实验室检查结果异常的受试者： 1)筛选期血糖控制不佳者，随机血糖≥11.1mmol/L； 2)筛选期肝、肾功能异常：天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥1.5×ULN 和/或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；血肌酐（Cr）≥1.5×ULN； 3)筛选期凝血功能异常：凝血酶原时间（PT）延长超过正常值上限3 秒和/或活化部分凝血活酶时间（APTT）延长超过正常值上限10 秒； 4)筛选期血小板计数<80×10^9/L和/或血红蛋白<90 g/L； 5)筛选期QTc：男性>450ms，女性>470ms（QTc以Fridericia 公式计算，QTcF = QT/（RR^0.33））； (9)筛选期传染病筛查梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性； (10)给药前3个月内献血或失血量在400 mL以上，或接受输血、使用血制品者； (11)妊娠或哺乳期的女性受试者；有生育能力的受试者在试验期间和试验结束后3个月内有生育计划、不愿意或不能有效避孕者； (12)随机前30日内参加其他药物或器械临床研究并接受治疗者； (13)研究者认为不宜参加本试验的其他情况.

Exclusion criteria：

(1) Known allergies or contraindications to meloxicam, excipients, aspirin and other NSAIDs, and other drugs that may be used during the trial; (2) Receiving the following medications before randomization: drugs that were used within 5 half-lives before randomization (7 days before randomization if the half-life was unclear) and were judged to affect the analgesic effect by the researcher (according to the actual drug instructions), Including but not limited to NSAIDs, monoamine oxidase inhibitors, glucocorticoids (except aerosol inhalation), sedatives, antiepileptic drugs, antidepressants, anticonvulsants, antianxiety drugs, etc. (refer to Table 10 for specific types of prohibited drugs); Cancer subjects who had received chemoradiotherapy, hyperthermic perfusion, or other biologic therapy within 60 days before randomization or were scheduled to receive treatment during this study; (3) Patients who had undergone open or laparoscopic surgery and/or with a history of myocardial infarction or coronary artery bypass grafting within 1 year before randomization; (4) Subjects with high bleeding risk, including congenital bleeding disorders (such as hemophilia), abnormal platelet function (such as idiopathic thrombocytopenic purpura, disseminated intravascular coagulation, congenital abnormal platelet function) or patients with clinical Any significant active bleeding (except active bleeding due to the expected surgical lesion), or active bleeding disease complicated with peptic ulcer, perforation, etc. within 6 months before randomization, may be aggravated by taking NSAIDs, Those who are not suitable to participate in the trial after evaluation by the investigator; (5) Subjects with cerebral ischemic disease, seizures and other central nervous system diseases, which were judged to affect the efficacy evaluation of experimental drugs; (6) Combined with other pain, other physical pain conditions that may confound postoperative pain evaluation as judged by the investigator (7) Subjects with poor blood pressure control: sitting systolic blood pressure ≥160 mmHg during screening period and/or sitting diastolic blood pressure ≥100mmHg during screening period and/or sitting systolic blood pressure < 90mmHg during screening period; (8) Subjects with abnormal laboratory test results during the screening period: 1) In patients with poor blood glucose control during the screening period, random blood glucose ≥11.1mmol/L; 2) Abnormal liver and renal function during screening: aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) ≥1.5×ULN and/or total bilirubin (TBIL) ≥1.5×ULN; Serum creatinine (Cr) ≥1.5×ULN; 3) Abnormal coagulation function during the screening period: Prothrombin time (PT) prolonged beyond the upper limit of normal for 3 seconds and/or activated partial thromboplastin time (APTT) prolonged beyond the upper limit of normal for 10 seconds; 4) Platelet count <80×10^9/L and/or hemoglobin <90 g/L during screening; 5) QTc in the screening period: male > 450ms, female > 470ms (QTc is calculated by Fridericia formula, QTcF = QT/(RR^0.33)); (9) During the screening period, syphilis antibody and human immunodeficiency virus (HIV) antibody tests were positive; (10 Those who donated blood or lost more than 400 mL of blood within 3 months before administration, or received blood transfusion or used blood products; (11) Female subjects who are pregnant or breastfeeding; fertile subjects who have a reproductive plan during the trial and within 3 months after the trial, are unwilling or unable to use effective contraception; (12) Those who participated in other drug or device clinical studies and received treatment within 30 days before randomization; (13) Other situations that the investigator considers inappropriate to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-30 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-30 00:00:00 至 To 2023-07-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 172

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

静脉给予QP001 注射液

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous administration of QP001 injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 86

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

静脉给予氯化钠注射液

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous administration of sodium chloride injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省公共卫生临床中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙市第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Changsha

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Changsha

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinan City Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

ZheJiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院（西京医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 柳州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 马鞍山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Maanshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 南宁市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanning First People ’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 曲靖市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qujing First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省运城市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Yuncheng Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 皖南医学院弋矶山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 宜宾市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Yibin

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 岳阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yueyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第四人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉苏醒后在静息状态下的疼痛强度-时间曲线下面积：AUC0-24

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the pain intensity time curve at rest after awakening from anesthesia: AUC0-24

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒后在静息状态下不同时间段的疼痛强度-时间曲线下面积： AUC18-24、AUC24-48、AUC0-48、AUC42-48

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the pain intensity time curve at different time intervals after awakening from anesthesia in a resting state: AUC18-24, AUC24-48, AUC0-48, AUC42-48

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吗啡总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total morphine consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

Electrocardiogram (ECG)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Laboratory examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

附加指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救吗啡用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remedial morphine dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次使用补救镇痛药物的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first use of remedial analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需要补救镇痛的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects who need remedial analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remedial analgesia frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者对镇痛总体满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall satisfaction score of subjects with analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机编号表和药物编号表由南京医科大学公共卫生学院生物统计学系统计人员提供，利用SAS 9.4及以上版本统计软件产生，并通过交互式网络应答随机系统（IWRS）进行随机并由专门统计人员完成药物编盲工作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table and drug number table were provided by statisticians in the Department of Biostatistics, School of Public Health, Nanjing Medical University, and generated by SAS statistical software version 9.4 or above. They were randomized by Interactive Internet Response Randomization System (IWRS) and drug blinding was performed by dedicated statisticians.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-11 15:13:32