ChiCTR2300075465 版本V1.1 版本创建时间2023/09/11 12:15:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075465 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-06 09:48:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

2型糖尿病“三师共管”模式的疗效评价——一项前瞻性多中心队列研究

Public title：

Multidisciplinary management(san shi gong guan) of type 2 diabetes-a prospective, multicenter cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2型糖尿病“三师共管”模式的疗效评价——一项前瞻性多中心队列研究

Scientific title：

Multidisciplinary management(san shi gong guan) of type 2 diabetes-a prospective, multicenter cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马思思 

研究负责人：

杨叔禹 

Applicant：

Sisi Ma 

Study leader：

Shuyu Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1201 2059

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5006 2003

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 masisi@bucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xmyangshuyu@xmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

厦门市仙岳路1739号

研究负责人通讯地址：

厦门市镇海路55号

Applicant address：

No.1739, Xianyue Road, Xiamen City

Study leader's address：

No.55, Zhenhai Road, Xiamen City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学医学院

Applicant's institution：

Medical college, Xiamen university

研究负责人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The first affiliated hospital of Xiamen university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]科研伦审字(088)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丹平

Contact Name of the ethic committee：

Danping Wang

伦理委员会联系地址：

厦门市镇海路55号

Contact Address of the ethic committee：

No.55, Zhenhai Road, Xiamen City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 213 7569

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属第一医院

Primary sponsor：

The first affiliated hospital of Xiamen university

研究实施负责（组长）单位地址：

厦门市镇海路55号

Primary sponsor's address：

No.55, Zhenhai Road, Xiamen City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院

具体地址：

厦门市镇海路55号

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Xiamen university

Address：

No.55, Zhenhai Road, Xiamen City

经费或物资来源：

国家中医药管理局

Source(s) of funding：

State Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估“三师共管”诊疗模式对2型糖尿病患者的临床疗效。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of multidisciplinary management(san shi gong guan) of type 2 diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）根据中国2型糖尿病防治指南(2020年版)诊断标准诊断为2型糖尿病者; （2）性别不限，年龄18～85周岁； （3）具有良好的随访依从性，至少可随访年数≥5年； （4）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Those diagnosed as type 2 diabetes according to the diagnostic criteria of the Guideline for the Prevention and Treatment of Type 2 diabetes mellitus in China (2020 edition); (2) No gender limit, aged 18 to 85 years old; (3) Having good compliance, with at least 5 years of follow-up; (4) Sign an informed consent form.

排除标准：

（1）严重肝肾功能障碍（ALT大于正常上限的5倍，或 eGFR <30 mL/min/1.73m2）、精神病、伴有严重感染、重度贫血、中性粒细胞减低症，严重心脏病、严重肝脏疾病（肝硬化）肿瘤等疾病； （2）患有特殊类型糖尿病（如单基因突变糖尿病、由胰腺损伤所致的糖尿病或其他继发性糖尿病（如库欣综合征、甲状腺功能异常或肢端肥大症等引起的糖尿病））； （3）糖尿病急性并发症（如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸型酸中毒等）； （4）急慢性感染（如结核等）； （5）近期曾发生过敏反应（1月内）； （6）自身免疫系统疾病； （7）孕期、哺乳期和备孕期； （8）依从性差或可能退出者（经常出差，有出国定居打算，行动不便者），经研究者判断无法接受定期随访的患者。

Exclusion criteria：

(1) Severe liver and kidney dysfunction (ALT greater than 5 times the normal upper limit, or eGFR<30 mL/min/1.73m2), mental illness, accompanied by severe infection, severe anemia, neutropenia, severe heart disease, severe liver disease (cirrhosis), tumors, and other diseases; (2) Having the specific types of diabetes (such as diabetes with single gene mutation, diabetes caused by pancreatic injury or other secondary diabetes (such as diabetes caused by Cushing's syndrome, thyroid dysfunction or acromegaly)); (3) Acute complications of diabetes (such as diabetes ketoacidosis, diabetes lactic acidosis, etc.); (4) Acute or chronic infections (such as tuberculosis); (5) Recently experienced allergic reactions (within 1 month); (6) Autoimmune system diseases; (7) Pregnancy, lactation, and preparation period; (8) Patients with poor compliance or potential withdrawal (frequent business trips, plans to go abroad, or mobility difficulties) who have been judged by the researchers to be unable to receive regular follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2043-08-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-24 00:00:00 至 To 2043-08-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

三师共管

样本量：

 503

Group：

Integrated medicine of Chinese medicine and western medicine

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

西医常规诊疗

样本量：

 503

Group：

western medicine

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Xiamen university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门市总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiamen hospital of Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门市第五医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The fifth hospital of Xiamen

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 泉州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Quanzhou

单位(医院)：

 晋江市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinjiang hospital of Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 泉州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Quanzhou

单位(医院)：

 安溪县中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Anxi hospital of Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 南安 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Nanan

单位(医院)：

 南安市中医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Nanan hospital of Chinese medicine

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The standard-reaching rate of hemoglobin A1c (HbA1c)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病健康相关生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

the quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大血管发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Morbility of macrovascular complications of diabetes mellitus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微血管发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Morbility of microvascular complications of diabetes mellitus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-Cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

post-prandial blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

body mass index (BMI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL-c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospitalization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心衰

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经病变

指标类型：

次要指标

Outcome：

diabetic neuropathy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌症发病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the morbility of cancer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成本-效果分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

cost-effective analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

副作用指标

Outcome：

the safety evaluation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

统计工作者盲法

Blinding：

Blind method for statisticians

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-06 09:47:13