ChiCTR2300072426 版本V1.3 版本创建时间2023/09/11 09:43:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072426 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-11 09:41:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

纳布啡联合依托咪酯在无痛胃肠镜中的应用研究

Public title：

Clinical studies of nalbuphine combined with etomidate in painless gastrointestinal endoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳布啡联合依托咪酯在无痛胃肠镜中的应用研究

Scientific title：

Clinical studies of nalbuphine combined with etomidate in painless gastrointestinal endoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡志明 

研究负责人：

林江怀 

Applicant：

Zhiming Cai 

Study leader：

Jianghuai Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 9940 0955

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 5552 4595

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caizhimingfz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 curry26283599@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号

研究负责人通讯地址：

福建省泉州市丰泽区安吉南路1028号

Applicant address：

156 West Second Ring Road North, Gulou District, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

1028 Anji Road South, Fengze District, Quanzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350399

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 362000

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院

Applicant's institution：

the 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院

Affiliation of the Leader：

the 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

联勤保障部队第九〇〇医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李云凤

Contact Name of the ethic committee：

Yunfeng Li

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号

Contact Address of the ethic committee：

156 West Second Ring Road North, Gulou District, Fuzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 6025 9139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院

Primary sponsor：

the 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号

Primary sponsor's address：

156 West Second Ring Road North, Gulou District, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

联勤保障部队第900医院

具体地址：

鼓楼区西二环北路156号

Institution
hospital：

900 Hospital of the Joint Logistic Support Force

Address：

156 West Second Ring Road North, Gulou District, Fuzhou, Fujian

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

接受无痛胃肠镜检查患者  

Target disease：

Patients receiving painless gastroenteroscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究分两部分，第一部分为不同剂量纳布啡联合依托咪酯对无痛胃肠镜检查麻醉效果的观察，探索纳布啡在无痛胃肠镜中联合依托咪酯情况下的合适剂量。第二部分研究在第一部分基础上，探索分别静脉应用小剂量东莨菪碱、帕洛诺司琼以及二者联合用药对无痛胃肠镜使用纳布啡-依托咪酯麻醉后恶心呕吐的预防效果。  

Objectives of Study：

This study is divided into two parts. The first part of the research is to find out the anesthetic effect of different doses of nalbuphine combined with etomidate in painless gastrointestinal endoscopy and explore the appropriate dose of nalbuphine combined with etomidate in painless gastroenteroscopy. Based on the first part of the research, the second part of the study will explore the preventive effect of intravenous administration of low doses of scopolamine or palonosetron alone, and the combination of the two on nausea and vomiting after anesthesia with nalbuphine-etomidate, and saline will act as a control.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟进行无痛胃镜检查者18-65 周岁，性别不限； 2.体重指数（body mass index, BMI）18.5~30 kg/m2； 3.美国麻醉医师协会（American society of anesthesiologists, ASA）分级为Ⅰ~Ⅱ级。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-65 for painless gastroscopy, regardless of gender; 2. Body mass index (BMI) 18.5-30 kg/m2; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) I~II.

排除标准：

1.患者不能符合任何纳入标准； 2.拒绝接受麻醉或镇静者； 3.有严重的心、脑、肺、肝、肾和皮质功能异常等代谢疾病病史者； 4.接受过胃肠道手术或腹部其他手术者； 5.既往有异常手术麻醉恢复史者； 6.心电图提示：心率<50次/min以及具有临床意义的心律失常者； 7.2周内有呼吸道急性炎症且未治愈病史； 8.检查前高血压患者收缩压>180 mmHg和（或）舒张压>110 mmHg，或低血压患者< 90/60 mmHg； 9.有神经肌肉系统疾病、精神疾病者； 10.血红蛋白低于90 g/L； 11.怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者； 12.预测可能发生或曾发生困难气道者； 13.已知对乳剂、阿片类药物过敏者； 14.研究者认为不适合纳入研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. Cannot meet any inclusion criteria; 2. Refusal to accept anesthesia or sedation; 3. Patients with a history of metabolic diseases such as serious abnormalities of heart, brain, lung, liver, kidney and cortex; 4. Those who have received gastrointestinal surgery or other abdominal surgery; 5. Patients with a history of recovery from abnormal surgical anesthesia; 6. ECG suggested: heart rate < 50 beats /min and arrhythmia with clinical significance; 7. Acute respiratory tract inflammation within 2 weeks without cured history; 8. Systolic blood pressure > 180 mmHg and/or diastolic blood pressure > 110 mmHg in patients with hypertension or < 90/60 mmHg in patients with hypotension before examination; 9. With neuromuscular diseases or mental diseases; 10. Hemoglobin lower than 90 g/L; 11. Suspected abuse of narcotic analgesics or sedatives; 12. Predicting the possibility or history of difficult airway; 13. People who are known to be allergic to emulsions and opioids; 14. Subjects are deemed unsuitable for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-04-03 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-04-24 00:00:00 至 To 2019-04-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（第一部分）

样本量：

 80

Group：

Group A (First part)

Sample size：

干预措施：

0.04 mg/kg纳布啡+0.2-0.3 mg/kg依托咪酯

干预措施代码：

Intervention：

0.04 mg/kg nalbuphine + 0.2-0.3 mg/kg etomidate

Intervention code：

组别：

B组（第一部分）

样本量：

 80

Group：

Group B (First part)

Sample size：

干预措施：

0.06 mg/kg纳布啡+0.2-0.3 mg/kg依托咪酯

干预措施代码：

Intervention：

0.06 mg/kg nalbuphine + 0.2-0.3 mg/kg etomidate

Intervention code：

组别：

C组（第一部分）

样本量：

 80

Group：

Group C (First part)

Sample size：

干预措施：

0.08 mg/kg纳布啡+0.2-0.3 mg/kg依托咪酯

干预措施代码：

Intervention：

0.08 mg/kg nalbuphine + 0.2-0.3 mg/kg etomidate

Intervention code：

组别：

D组（第二部分）

样本量：

 80

Group：

Group D (First part)

Sample size：

干预措施：

0.1 mg/kg纳布啡+0.2-0.3 mg/kg依托咪酯

干预措施代码：

Intervention：

0.1 mg/kg nalbuphine + 0.2-0.3 mg/kg etomidate

Intervention code：

组别：

P组（第二部分）

样本量：

 114

Group：

Group P (second part)

Sample size：

干预措施：

静脉注射0.075 mg帕洛诺司琼

干预措施代码：

Intervention：

Palonosetron 0.075 mg iv

Intervention code：

组别：

S组（第二部分）

样本量：

 114

Group：

Group S (second part)

Sample size：

干预措施：

静脉注射0.1 mg氢溴酸东莨菪碱

干预措施代码：

Intervention：

0.1 mg scopolamine hydrobromide iv

Intervention code：

组别：

PS组（第二部分）

样本量：

 114

Group：

Group PS (second part)

Sample size：

干预措施：

静脉注射0.075 mg帕洛诺司琼+0.1 mg氢溴酸东莨菪碱

干预措施代码：

Intervention：

0.075 mg palonosetron +0.1 mg scopolamine hydrobromide iv

Intervention code：

组别：

C组（第二部分）

样本量：

 114

Group：

Group C (second part)

Sample size：

干预措施：

静脉注射相同容积的生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

same volume of saline iv

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 联勤保障部队第900医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

900 Hospital of the Joint Logistic Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌阵挛等级（第一部分主要指标）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myoclonic grade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

推注完依托咪酯后2 min

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

2 min after etomidate was injected

Measure method：

Observe

指标中文名：

呛咳反应（第一部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choking cough response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胃镜置入时及5 min内

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

When the gastroscope was placed and within 5 min

Measure method：

Observe

指标中文名：

体动反应（第一部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body dynamic response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胃镜置入时及5 min内

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

When the gastroscope was placed and within 5 min

Measure method：

Observe

指标中文名：

是否需要追加丙泊酚（第一部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether additional propofol is needed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胃镜置入时及5 min内

测量方法：

Measure time point of outcome：

When the gastroscope was placed and within 5 min

Measure method：

指标中文名：

疼痛改良评分（第一部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

behavioral pain scale score for non-intubated, BPS-NI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

肠镜置入过脾曲、肝曲时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When the enteroscopy was placed over the splenic curvature and liver curvature

Measure method：

指标中文名：

检查时长（第一部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The length of the examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查结束到苏醒的时间长短（第一部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The length of time between the end of the examination and the awakening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人苏醒至离开手术室的时长（第一部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The length of time from waking up to leaving the operating room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依托咪酯用量（第一、二部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amount of etomidine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查过程中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the inspection

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚用量（第一、二部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amount of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查过程中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the inspection

Measure method：

指标中文名：

血压（第一、二部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前、诱导后1 min、2 min、3 min、6 min、9 min、12 min、15 min、20 min，可唤醒，出室

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before induction, 1 min, 2 min, 3 min, 6 min, 9 min, 12 min, 15 min, 20 min after induction, the time of awakening, out of the room

Measure method：

指标中文名：

SpO2＜95%，< 90%的发生率（第一、二部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of SpO2 < 95% and < 90%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均压下降＞30%发生率（第一、二部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence of average pressure drop > 30%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抬下颌例数（第一、二部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

cases of jaw lifting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面罩通气例数（第一、二部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

cases of mask ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒后不良事件（第一、二部分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events after awakening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐的发生率（第二部分主要指标）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院后8 h

测量方法：

Measure time point of outcome：

8 h after discharge

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐的发生率及强度（第二部分)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and intensity of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后8-24h、0-24h、24-48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

8-24 h, 0-24 h, 24-48 h after discharge

Measure method：

指标中文名：

抗恶心呕吐药物使用情况（第二部分)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of anti-nausea and vomiting drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后0-48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 to 48 h after discharge

Measure method：

指标中文名：

受试者主观满意度（第二部分)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头晕时长（第二部分)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of dizziness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后0-48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 to 48 h after discharge

Measure method：

指标中文名：

嗜睡时长（第二部分)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of drowsiness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后0-48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 to 48 h after discharge

Measure method：

指标中文名：

口干发生率（第二部分)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of dry mouth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后0-48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视物模糊的发生率（第二部分)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of blurred vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后0-48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 to 48 h after discharge

Measure method：

指标中文名：

头痛的发生率（第二部分)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of headache

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后0-48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 to 48 h after discharge

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组方法采用区组随机法，区组长度为8或16。由统计学者根据计算软件生成随机数，并进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random grouping method adopts the block randomization method, with a block size of 8 or 16. Random numbers are generated by statisticians based on calculation software, and then divide every subjects into each groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲：对研究实施者和研究对象均设盲。

Blinding：

Double-blind: blinded to both the researcher and the research subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://pan.baidu.com/s/1vnoJOMNMHFWWTehTgt-9Rw

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://pan.baidu.com/s/1vnoJOMNMHFWWTehTgt-9Rw

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

保存至百度网盘

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Save it on the Baidu web disk

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-13 15:57:30