ChiCTR2300075605 版本V1.0 版本创建时间2023/09/11 08:59:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075605 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-11 08:59:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

唯灵科技心电贴对尘肺病患者远程临床数据采集准确性及安全性临床试验

Public title：

Study on the cough detection and analysis of pneumoconiosis patients based on Vivalink's wearable ECG patch

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

唯灵科技心电贴对尘肺病患者远程临床数据采集准确性及安全性临床试验

Scientific title：

Study on the cough detection and analysis of pneumoconiosis patients based on Vivalink's wearable ECG patch

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘敏琦 

研究负责人：

毛翎 

Applicant：

Minqi Liu 

Study leader：

Ling Mao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 3635 2112

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1850 1570

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 justclover@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drlingmao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属上海市肺科医院尘肺科

Applicant's institution：

Department of pneumoconiosis, Shanghai Pulmonary Hospital affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属上海市肺科医院尘肺科

Affiliation of the Leader：

Department of pneumoconiosis, Shanghai Pulmonary Hospital affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 L23-226

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Pulmonary Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

张雷

Contact Name of the ethic committee：

Lei Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6511 5006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji Univiersity

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海市肺科医院

具体地址：

杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji Univiersity

Address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District

经费或物资来源：

同济大学附属上海市肺科医院

Source(s) of funding：

Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji Univiersity

研究疾病：

尘肺病  

Target disease：

pneumoconiosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

评估唯灵医疗科技有限公司的心电贴对尘肺病患者咳嗽、心电信号收集的准确性及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the accuracy and safety of Vivalink's wearable ECG patch for cough and ECG signal collection in patients with pneumoconiosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合尘肺病诊断标准; 2. 年龄≥18岁，且≤80岁，男女不限; 3. 筛选时未患有可导致咳嗽检测异常的其他呼吸系统疾病或其他系统疾病的患者; 4. 筛选时无明显认知障碍的患者; 5. 视力和听力可（可佩戴眼镜和助听器），能够配合检查者指令者; 6. 入选本研究时未参加其他临床试验。

Inclusion criteria

1. Patients meeting the diagnostic criteria of pneumoconiosis; 2. Age ≥ 18 years old and ≤ 80 years old, no restriction on gender; 3. No other respiratory or other systemic diseases that can cause cough detection abnormalities at the time of screening; 4. No significant cognitive impairment at the time of screening; 5. Good eyesight or hearing (glasses and hearing aids can be worn), able to cooperate with the investigator's instructions; 6. Not participating in other clinical trials.

排除标准：

1. 肝肾功能衰竭的患者; 2. 心功能不全的患者; 3. 多器官功能衰竭的患者; 4. 合并恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗的患者; 5. 心脏疾患、神经系统、骨关节系统等疾病导致运动功能障碍的患者; 6. 孕期、哺乳期的育龄女性受试者; 7. 认知障碍或精神问题不能配合试验的患者; 8. 根据研究者的意见不适合参与临床试验的患者，包括目前存在实体或心理上的状况使得其无法依从方案。

Exclusion criteria：

1. Patients with liver or kidney failure; 2. Patients with cardiac insufficiency; 3. Patients with multiple organ failure; 4. Patients with malignant tumors or undergoing anti-tumor treatment; 5. Patients with dyskinesia caused by heart, nervous system, bone and joint system diseases; 6. Female subjects of childbearing age during pregnancy and lactation; 7. Patients with cognitive impairment or mental problems who cannot cooperate with the trial; 8. Patients who are not eligible to participate in clinical trials according to the investigator, including those with existing physical or psychological conditions that preclude adherence to the protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-11 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-11 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

受试者试验期间发生的真实情况，以全程录音进行记录

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The actual situation of the subjects during the experiment

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

受试者左前胸佩戴唯灵心电贴，使用心电贴采集胸腔体表震动加速度和ECG信号

Index test:

The subject wears a Vivalink's wearable ECG patch on the left front chest and uses the patch to collect chest surface vibration acceleration and ECG signals

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

尘肺病患者

例数:

Sample size:

25

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with pneumoconiosis

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属上海市肺科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胸腔体表震动加速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

the chest surface vibration acceleration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电贴采集到的胸腔体表震动加速度与真实发生情况的差异一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consistency between the chest surface vibration acceleration collected and the actual occurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸系统症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiratory symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

CAT量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

CAT score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究由研究者收集原始资料并填写CRF表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, the researchers will collect the original data and complete the CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-11 08:59:23