ChiCTR2200056768 版本V1.0 版本创建时间2023/09/10 23:38:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056768 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-15 18:26:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

集体康复模式对卒中后吞咽困难患者吞咽功能、抑郁症状及其生活质量的影响:随机对照试验

Public title：

Effect of group rehabilitation model on swallowing function, depression symptoms and quality of life of stroke patients with dysphagia: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

集体康复模式对卒中后吞咽困难患者吞咽功能、抑郁症状及其生活质量的影响

Scientific title：

Effect of group rehabilitation model on swallowing function, depression symptoms and quality of life of stroke patients with dysphagia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨晨 

研究负责人：

谢纯青 

Applicant：

YangChen 

Study leader：

XieChunqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15765984054

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15246114536

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1797565264@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 370545760@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.zssy.com.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Applicant address：

600# Tian He Rord,Guangzhou, P.R.China

Study leader's address：

600# Tian He Rord,Guangzhou, P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510630

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510630

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2021]01-321-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Huang Kaiqi

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600# Tian He Rord,Guangzhou, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 2085252131

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河路600号

Primary sponsor's address：

600# Tian He Rord,Guangzhou, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

广东省广州市天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, No.600 Tianhe Road, Tianhe District Guangzhou, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

脑卒中后吞咽障碍  

Target disease：

Dysphagia after stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

评价集体康复训练对脑卒中后吞咽障碍、抑郁症状及其生活质量的影响  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of group rehabilitation training on dysphagia, depressive symptoms and quality of life after stroke

药物成份或治疗方案详述：

对照组治疗方案：采取传统吞咽功能康复训练，包括吞咽基础训练+神经肌肉电刺激等。每周5天，为期8周。 实验组治疗方案：试验组常规吞咽治疗方案与对照组一致。除此之外，试验组的吞咽障碍患者将集中于活动室进行集体康复康复训练。具体方案如下：首先依据评估或检查结果，将病情或吞咽功能障碍相似的患者分成一组，每5人1组，（分组时以性别、年龄为参考，志趣相投的患者可能更适合分到一起。）每周进行3天集体康复训练，共计干预8周。 集体康复的内容包括：（1）第一天由专业的康复治疗师进行40分钟的健康宣教，包括吞咽相关的生理病理基础知识；讲解吞咽障碍康复治疗师的工作；吞咽障碍的相关治疗方法；进食的相关技巧、功能代偿以及注意事项；教授患者吞咽功能家庭训练小技巧等；帮助患者通过科学的方法正确认识、对待目前的疾患及功能障碍。（2）每周选择一名治疗效果明显的患者现身说法，讲述其自身经历、治疗经验以及患病后如何调整心态，为相似经历的病友传授经验，以提高患者治疗的信心。（3）利用40分钟进行集体吞咽困难康复操 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

All the patients were given comprehensive swallowing function training. Including basic swallowing training combined with neuromuscular electrical stimulation, 5 days per week for 8 weeks. Besides, the intervention group participated in three times weekly sessions of group exercises (60 minutes each). The specific plan is as follows: First, a community center near the hospital where the participants lived was used for the activities, according to the results of evaluation or examination, patients with similar conditions or swallowing disorders were divided into one group for every 5 people (The grouping was based on gender and age, and similar-minded patients may be more suitable to be divided together). Group rehabilitation training was carried out 3 days a week for a total of 8 weeks of intervention. The contents of group rehabilitation training included: (1) First health education: 40-minute of health education was conducted by SLPs, including basic physiological and pathological knowledge related to swallowing; Explain the work of SLPs for dysphagia; Specific treatments of dysphagia; Provide feeding assistance with compensations/adjustments for feeding (as prescribed), etc. (2) Rehabilitation exercise for dysphagia: Rehabilitation exercises for dysphagia had been recorded by professional SLPs and models, light music is used as the background. In addition, the training manual was developed for text guidance, so that the content of patient training can be visualized, specific and simplified. The relaxing and soothing background music reduced the dullness and tediousness of the training process. 40 minutes of rehabilitation exercise for dysphagia, including facial exercise, lip exercise, tongue exercise, jaw exercise, pharynx exercise, respiration muscl exercise, Masako exercise, Shaker exercise. 

纳入标准：

纳入标准：(1)符合1989年WHO脑卒中诊断标准，首次确诊(病程<6个月)为脑梗死或脑出血；
(2)简易精神状态量表评分(MMSE)≥20；
(3)经言语语言病理学家临床吞咽功能评估证实患者确实存在吞咽障碍，洼田饮水试验II级(t > 5s)及以上；
(4)通过洼田饮水试验发现的疑似吞咽障碍患者，应进行吞咽造影检查(VFSS)或光纤内镜吞咽评估(FEES)，进一步证实患者确实存在吞咽困难;
(5)了解简短的功能说明，配合康复评估。所有参与者签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria included: (1) Diagnosis of a cerebral hemorrhage or cerebral infarction according to World Health Organization (WHO)’s definition on stroke. Besides, the patients had to have first onset of the disease (course of disease: <6 months); (2) Mini-Mental State Examination score was?20; (3) The speech-language pathologists (SLPs) made clinical dysphagia identified using bedside testing, as measured by levels II (t > 5s), III, IV, and V on Water Swallowing Test; (4) Patients with suspected swallowing impairments detected by Water Swallowing Test were supposed to do the Videofluoroscopic swallowing study (VFSS) or Fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing (FEES), further confirm that the patients does have dysphagia; (5) Understand brief functional instructions and coordinate with rehabilitation and evaluation. All the participants or their families gave informed written consent to the study.

排除标准：

排除标准包括:
(1)伴有失语症或认知障碍，难以听从指令或无法完成整个康复训练过程的患者;
(2)合并严重心血管疾病或呼吸功能恶化;
(3)既往存在影响吞咽功能的疾病(如帕金森病或运动神经元病)，有吞咽困难治疗史或头颈部放化疗史。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria included: (1) Patients with difficulty following instructions or unable to complete the entire rehabilitation training process because of aphasia or cognitive impairment; (2) Complicated with severe cardiovascular disease or deterioration of respiratory function; (3) Preexisting diseases affecting swallowing function (such as Parkinson's disease or motor neuron disease), history of swallowing treatment or history of radiotherapy and chemotherapy in head and neck.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-15 00:00:00至 To 2023-01-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-15 00:00:00 至 To 2023-01-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 32

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

集体康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Group rehabilitation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 广东

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

 天河 

Country：

Guangdong

Province：

Guangzhou

City：

Tianhe

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能性经口摄食量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Oral Intake Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

scale

指标中文名：

标准吞咽功能评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standardized Swallowing Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

scale

指标中文名：

简版老年抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

15-item Geriatric Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

scale

指标中文名：

吞咽障碍特异性生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Swallowing-related Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

功能及症状评估

组织：

吞咽器官

Sample Name：

Assessment of function and symptoms

Tissue：

Swallowing organs

人体标本去向

 使用后保存  

说明

永久保存于电脑中

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Permanently stored on your computer

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由杨晨使用随机数字表对患者进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly grouped by Jochen using a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

仅对评估者设盲，评估者对患者的分组并不知情。

Blinding：

Only the evaluators were blinded, and the evaluators were not informed of the grouping of patients.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计完成时间2023年1月，所有原始数据均通过病例报告表收集，需要的话可以溯源，且所有原始数据将录入中山大学论文数据备案平台RDD系统，RDD系统网址为：http://rdd.sysu.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be entered into the RDD system of the paper data filing platform of Sun Yat-sen University, and the website of the RDD system is http://rdd.sysu.edu.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-15 18:26:46