ChiCTR2200056796 版本V1.3 版本创建时间2023/09/10 23:14:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056796 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-21 13:37:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ES001预防乳腺癌抗肿瘤治疗相关心脏毒性的有效性与安全性：一项随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验

Public title：

Effectiveness and safety of herbal medicine ES001 in preventing breast cancer anti-tumor therapy-related cardiotoxicity: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase II clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ES001预防乳腺癌抗肿瘤治疗相关心脏毒性的有效性与安全性：一项随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验

Scientific title：

Effectiveness and safety of herbal medicine ES001 in preventing breast cancer anti-tumor therapy-related cardiotoxicity: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase II clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄楚鹰 

研究负责人：

黄楚鹰 

Applicant：

Chuying Huang 

Study leader：

赖琳 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15027234433

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15027234433

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangchuying2008@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangchuying2008@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省恩施市舞阳大道158号

研究负责人通讯地址：

湖北省恩施市舞阳大道158号

Applicant address：

NO.158, Wuyang Road, Enshi City

Study leader's address：

NO.158, Wuyang Road, Enshi City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

恩施土家族苗族自治州中心医院

Applicant's institution：

Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital

研究负责人所在单位：

恩施土家族苗族自治州中心医院

Affiliation of the Leader：

Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-012-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

恩施土家族苗族自治州伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗慧

Contact Name of the ethic committee：

Hui Luo

伦理委员会联系地址：

恩施州舞阳大道158号

Contact Address of the ethic committee：

NO.158, Wuyang Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 15272986016

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1537482287@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

恩施土家族苗族自治州中心医院

Primary sponsor：

Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

NO.158, Wuyang Road

Primary sponsor's address：

158 Wuyang Avenue, Enshi, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

Hubei Province

市(区县)：

Enshi

Country：

中国

Province：

Hubei Province

City：

Enshi

单位(医院)：

恩施土家族苗族自治州中心医院

具体地址：

湖北省恩施市舞阳大道158号

Institution
hospital：

肿瘤科

Address：

158 Wuyang Avenue, Enshi, Hubei

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-collected

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

观察ES001对乳腺癌患者在蒽环类化疗和/或曲妥珠单抗靶向治疗期间心脏毒性的预防作用。  

Objectives of Study：

To explore the preventive effect of ES001 on the cardiac toxicity of breast cancer patients during anthracycline chemotherapy and /or trastuzumab targeting therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄：18-70岁，女性；
2、经组织病理学确诊的初治原发性乳腺癌，经病理组织学检查为Ⅱ期、ⅢA期[依据美国癌症分期联合委员会（AJCC）2017年第8版TNM分期系统]手术后的患者；
3、ECOG体能评分0-1分；
5、器官的功能水平必须符合下列要求：①骨髓功能：中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L(14 d内未使用生长因子)；血小板计数≥100×109/L(7 d内未使用纠正治疗)；血红蛋白≥90 g/L(7 d内未使用纠正治疗)；②肝、肾功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT和AST≤3×ULN，尿素氮和肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min(Cockcroft-Gault 公式)；③心脏彩超：左室射血分数(LVEF)≥50%；
6、患者对计划接受的治疗有良好的依从性，能理解本研究的研究流程并签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-70 years old, female;
2. The patients with primary breast cancer diagnosed by histopathology were stage II and stage III a [according to
the TNM staging system of AJCC, 8th Edition 2017] after operation;
3. ECoG physical fitness score 0-1;
4.The functional level of major organs must conform to the following requirements: Neutrophils (ANC) ≥ 1.5×109/L (with no use of growth factors within 14 days); Platelet count (PLT) ≥ 100×109/L (with no correct treatment within 7 days ); Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L (with no correct treatment within 7 days ); Total bilirubin (TBIL) ≤ 1.5×upper limit of normal (ULN); Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3×ULN; Urea nitrogen and creatinine ≤ 1.5×ULN and creatinine clearance ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault formula); Cardiac color Doppler ultrasound: left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%;
6.The patients have good compliance with the planned treatment, can understand the research process of this study
and sign the written informed consent.

排除标准：

1.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
2.心功能不全受试者，包括但不限于充血性心力衰竭、透壁性心肌梗死受试者、需要药物治疗的心绞痛、临床上显著的心脏瓣膜病及高危心律失常或筛选期ECG检查中QTc异常且有临床意义(静息状态下，ECG检查校正后QTc＞450 ms [男]或QTc＞470 ms [女])；
3.既往任何原因接受细胞毒化疗、内分泌治疗、生物治疗或放射治疗；
4、严重的全身感染或伴有其他严重疾病的患者；
5、已知对化疗药物或其辅料过敏或不能耐受的患者；
6、妊娠期或哺乳期，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者；
7、研究者判断不适宜参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1.Inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction, and having many factors that affect drug administration and absorption;
2.Cardiac insufficiency, including but not limited to congestive heart failure, transmural myocardial infarction, angina pectoris requiring medical treatment, clinically significant valvular disease and high-risk arrhythmia, or abnormal QTc in the ECG examination during the screening period (at rest, QTc > 450 ms in male or QTc > 470 ms in female after correction of ECG examination);
3.Previously received cytotoxic chemotherapy, endocrine therapy, biological therapy or radiotherapy for any reason;
4.Patients with serious systemic infection or other serious diseases;
5.Patients who are known to be allergic or intolerant to chemotherapy drugs or their adjuvants;
6.pregnancy or lactation, as well as childbearing age patients who refuse to take appropriate contraceptive measures during the trial;
7.patients not suitable for the study were judged by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2023-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2023-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 25

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

ES001

干预措施代码：

 25

Intervention：

ES001

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 Enshi 

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Hubei Province

单位(医院)：

 恩施土家族苗族自治州中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

left ventricular ejection fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

TnI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B型利钠肽前体

指标类型：

主要指标

Outcome：

NTpro-BNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧化脂质

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxidized Lipids of blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机完全随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer completely random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

医生填写CRF表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The CRF form filled out by the doctor

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data acquisition

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-17 15:55:54