ChiCTR2200066668 版本V1.1 版本创建时间2023/09/10 20:50:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066668 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-13 15:08:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针对高血压患者基因导向个体化用药的临床观察

Public title：

Clinical observation of gene-directed personalized medication in patients with hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

临床医学

Scientific title：

clinical medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫寒冰 

研究负责人：

何晖 

Applicant：

Hanbing Yan 

Study leader：

Hui He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13842411580

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18941435621

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanhanbing80@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lnbxwxf@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 辽宁省本溪市中心医院/辽宁省本溪市临床生物样本库

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

本溪市明山区文化路 100号 本溪市中心医院东兴分院 科研实验室

研究负责人通讯地址：

本溪市明山区文化路 100号 本溪市中心医院东兴分院 科研实验室

Applicant address：

Research laboratory, Liaoning province Benxi Central Hospital, Liaoning Benxi 117022

Study leader's address：

Research laboratory, Liaoning province Benxi Central Hospital, Liaoning Benxi 117022

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 117022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 117022

申请人所在单位：

辽宁省本溪市中心医院/辽宁省本溪市临床生物样本库

Applicant's institution：

Liaoning province Benxi Central Hospital/ Liaoning province Benxi Clinical Biobank

研究负责人所在单位：

辽宁省本溪市中心医院/辽宁省本溪市临床生物样本库

Affiliation of the Leader：

Liaoning province Benxi Central Hospital/ Liaoning province Benxi Clinical Biobank

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20220916

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

本溪市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Benxi Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王媛

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Wang

伦理委员会联系地址：

本溪市明山区文化路 100号 本溪市中心医院东兴分院 科研实验室

Contact Address of the ethic committee：

Department Research and Teaching，Liaoning province Benxi Central Hospital 42 Beiguang Avenue, Mingshan District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁省本溪市中心医院/辽宁省本溪市临床生物样本库

Primary sponsor：

Liaoning province Benxi Central Hospital/ Liaoning province Benxi Clinical Biobank

研究实施负责（组长）单位地址：

本溪市明山区文化路 100号 本溪市中心医院东兴分院 科研实验室

Primary sponsor's address：

Research laboratory, Liaoning province Benxi Central Hospital, 100 Wenhua Avenue, Mingshan District，Liaoning Benxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

本溪市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Benxi

单位(医院)：

辽宁省本溪市中心医院/辽宁省本溪市临床生物样本库

具体地址：

本溪市明山区文化路 100号 本溪市中心医院东兴分院 科研实验室

Institution
hospital：

Liaoning province Benxi Central Hospital/ Liaoning province Benxi Clinical Biobank

Address：

Research laboratory, Liaoning province Benxi Central Hospital, 100 Wenhua Avenue, Mingshan District，Liaoning Benxi

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

沈阳卡提健康咨询有限公司

具体地址：

辽宁省沈阳市苏家屯区南京南街1028-20

Institution
hospital：

Shenyang Kati Health Consulting Co., LTD

Address：

1028-20 Nanjing South Avenue, Sujiatun District, Shenyang City, Liaoning Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

高血压  

Target disease：

Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过对比分析基因导向调整降压药组（观察组）和循证医学导向调整降压药组（对照组）的降压疗效差异，探讨高血压药物基因检测的临床应用价值。观察组中所有高血压患者的用药选择均符合常规循证医学推荐及基因导向用药推荐，对照组中所有高血压患者的用药选择符合常规循证医学推荐，但不符合基因导向用药推荐。  

Objectives of Study：

To explore the clinical application value of genetic testing of hypertension drugs by comparing and analyzing the difference of anti-hypertensive efficacy between gene-directed adjustment anti-hypertensive drugs group (observation group) and evidence-based medicine guided adjustment anti-hypertensive drugs group (control group).The medication selection of all hypertensive patients in the observation group was in line with the recommendations of conventional evidence-based medicine and gene-directed medication, and the medication selection of all hypertensive patients in the control group was in line with the recommendations of conventional evidence-based medicine, but not gene-directed medication.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄>18周岁，性别不限；（2）原发性高血压；根据中国高血压防治指南（2018年修订版）中血压的测量方法，连续3次非同日坐位SBP≥140mmHg和（或）DBP≥90 mmHg。

Inclusion criteria

(1) age >18 years old, regardless of gender; (2) essential hypertension; According to the blood pressure measurement method in the Chinese Guidelines for the prevention and treatment of hypertension (2018 revision), SBP and/or DBP in sitting position were ≥140mmHg and/or ≥90 mmHg for three consecutive different days.

排除标准：

（1）继发性高血压；（2）急性心脑血管事件发生3个月内；（3）合并严重心肌病、风湿性心脏病、先天性心脏病和严重肝肾疾病患者。

Exclusion criteria：

(1) secondary hypertension; (2) within 3 months after the onset of an acute cardio-cerebrovascular event; (3) patients with severe cardiomyopathy, rheumatic heart disease, congenital heart disease, and severe liver and kidney diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-20 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-20 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

基因导向选择降压药组（观察组）

样本量：

 245

Group：

Gene-directed anti-hypertensive drug selection group (observation group)

Sample size：

干预措施：

基因导向选择降压药

干预措施代码：

Intervention：

Genetically directed selection of antihypertensive drugs

Intervention code：

组别：

循证医学导向选择降压药组（对照组）

样本量：

 245

Group：

Evidence-based medicine directed selection of anti-hypertensive drugs (control group)

Sample size：

干预措施：

循证医学导向选择降压药

干预措施代码：

Intervention：

Evidence-based medicine directed selection of anti-hypertensive drugs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 本溪市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Benxi

单位(医院)：

 辽宁省本溪市中心医院/辽宁省本溪市临床生物样本库 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaoning province Benxi Central Hospital/ Liaoning province Benxi Clinical Biobank

Level of the institution：

Grade 3 A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高血压的控制率（<130/80mmHg）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypertension control rate (<130/80mmHg)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均收缩压和舒张压的改变程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of change in mean systolic and diastolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于研究结束后的6个月之内公开（2025年）；公开的方式采用论文发表附件表格的方式。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be available within 6 months after the study (2025); The way of publication is the form attached to the paper publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

回顾性收集本溪市临床生物样本库中的住院患者的电子病历数据（包括住院病例、门诊病历、既往病史、实验室检查报告、辅助检查报告等），制定用于病例统计的信息收集表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The electronic medical record data of inpatients (including inpatient cases, outpatient medical records, past medical history, laboratory examination reports, auxiliary examination reports, etc.) in Benxi Clinical Biobank were retrospectively collected, and the information collection form for case statistics was formulated.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-13 15:07:35