ChiCTR2300073588 版本V1.0 版本创建时间2023/09/09 11:22:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073588 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-14 17:33:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾博韦泰每4周静脉给药联合口服多替拉韦的抗逆转录病毒方案连续治疗24周在病毒学抑制稳定转换的HIV感染者疗效、药代动力学和安全性的研究

Public title：

Study on the efficacy, pharmacokinetics and safety of the combination of intravenous and oral Dolutegravir antiretroviral regimens every 4 weeks in Virology to inhibit stable conversion of HIV infected people for 24 weeks

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾博韦泰每4周静脉给药联合口服多替拉韦的抗逆转录病毒方案连续治疗24周在病毒学抑制稳定转换的HIV感染者疗效、药代动力学和安全性的研究

Scientific title：

Study on the efficacy, pharmacokinetics and safety of the combination of intravenous and oral Dolutegravir antiretroviral regimens every 4 weeks in Virology to inhibit stable conversion of HIV infected people for 24 weeks

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

甘霖 

研究负责人：

谢小馨 

Applicant：

Lin Gan 

Study leader：

Xiaoxin Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 2581 0250

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 851 8676 5775

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1414154380@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 10562940@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区大营路6号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区大营路6号

Applicant address：

No.6 Daying Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

No.6 Daying Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵阳市公共救治中心

Applicant's institution：

Guiyang public treatment center

研究负责人所在单位：

贵阳市公共救治中心

Affiliation of the Leader：

Guiyang public treatment center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)临审第(02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

贵阳市公共卫生救治中心

Name of the ethic committee：

Guiyang public treatment center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭正菊

Contact Name of the ethic committee：

Zhengju Guo

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区大营路6号

Contact Address of the ethic committee：

No.6 Daying Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8676 1102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵阳市公共卫生救治中心

Primary sponsor：

Guiyang public treatment center

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区大营路6号

Primary sponsor's address：

No.6 Daying Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵阳市公共卫生救治中心

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区大营路6号

Institution
hospital：

Guiyang public treatment center

Address：

No.6 Daying Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Self-raised by researchers

研究疾病：

HIV  

Target disease：

HIV

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估艾博韦泰每4周静脉给药联合口服多替拉韦的抗逆转录病毒方案连续治疗24周在病毒学抑制稳定转换的HIV感染者疗效、药代动力学和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy, pharmacokinetics and safety of the antiretroviral regimen of Albuvirtide administered intravenously every 4 weeks in combination with oral Dolutegravir for 24 weeks in HIV infected patients with Virology stable conversion inhibition

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者需要满足以下所有入选标准： 1. 年龄≥18岁； 2. 男女不限； 3. HIV-1抗体确证试验阳性； 4. 稳定连续接受目前使用的抗逆转录病毒方案（不含ABT）3个月以上，且先前的方案或药物转换并非因为病毒学失败； - 以下单个抗逆转录病毒药物之间的转换，不被认为是ART方案的转换： a． 蛋白酶抑制剂（PI）/利托那韦转变为同种蛋白酶抑制剂联合可必司他（反之亦然） b． 拉米夫定（3TC）转变为恩曲他滨（反之亦然） c． 富马酸替诺福韦酯（TDF）转变为富马酸丙酚替诺福韦（反之亦然） 5. 筛查前12个月内血浆HIV-1 RNA的测量值小于50 拷贝/mL，如该次测量值报告日期距筛选期前 6个月内，则再前一次血浆HIV-1 RNA测量值也须小于50 拷贝/mL； 6. 筛查时血浆HIV-1 RNA<50拷贝/mL； 7. 在进行任何与本研究相关的步骤之前，理解并签署知情同意书，并且遵守本研究的要求。

Inclusion criteria

The subjects need to meet all of the following inclusion criteria: 1. Age ≥ 18 years old; 2. No gender limit; 3. HIV-1 antibody confirmation test positive ; 4. Stable and continuous acceptance of the currently used antiretroviral protocol (excluding ABT) for more than 3 months, and the previous protocol or drug conversion was not due to Virology failure; -The conversion between the following individual antiretroviral drugs is not considered a conversion of the ART protocol: a. Protease inhibitor (PI)/Ritonavir converted to isoprotease inhibitor combined with cobistat (or vice versa) b. Lamivudine (3TC) is converted to Emtricitabine (and vice versa) c. Conversion of tenofovir fumarate (TDF) to Tenofovir alafenamide fumarate (and vice versa) 5. The measured value of plasma HIV-1 RNA within the 12 months before screening is less than 50 copies/mL. If the reported date of this measurement is within 6 months before the screening period, the previous plasma HIV-1 RNA measurement must also be less than 50 copies/mL; 6. During screening, plasma HIV-1 RNA<50 copies/mL; 7. Before proceeding with any steps related to this study, understand and sign the informed consent form and comply with the requirements of this study.

排除标准：

1. 已知DTG、ABT耐药或相关药物成分过敏者； 2. 妊娠期、哺乳期或有生育计划的妇女； 3. 临床观察到机会性感染病症的证据，并且按照美国CDC HIV感染分级[11]处于阶段3者（其中既往或者当下CD4 T细胞计数<200个/uL不在此列）； 4. 根据Child-Pugh分类标准符合C级的严重肝功能损伤者； 5. 有明确证据HBV感染者； 6. 需要接受抗HCV治疗者； 7. 恶性肿瘤持续进展，包括但不限于皮肤卡波西肉瘤、基底细胞瘤、非侵入性的已切除皮肤性鳞状上皮细胞癌或宫颈、肛门、阴茎上皮内瘤变； 8. 未经治疗的梅毒感染者（完成梅毒完整治疗周期至少7天以上者除外）； 9. 经研究者判断，有明显自杀倾向者； 10. 经研究者判断，既往存在任何可能会影响药物治疗、方案评估或受试者安全的身体或精神状态异常者； 11. 现吸毒者； 12. 有严重精神和神经性疾病的患者； 13. 有酗酒史且不能终止者； 14. 严重消化道溃疡或者会影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病状态者； 15. 28天内参与其他干预性研究，接受试验药物或者试验疫苗暴露者； 16. 筛选期内任何确定证据显示实验室指标异常4级者； 17. 筛选期内检测到下列结果：谷丙转氨酶（ALT）≥5倍正常水平上限（ULN）或谷丙转氨酶（ALT）≥3倍ULN同时总胆红素≥1.5倍ULN； 18. 采用CKD-EPI计算的肌酐清除率<30mL/min/1.73m2者； 19. 在筛选前28天内，接受以下治疗者： - 放疗 - 细胞毒性的化疗药物 - 任何系统性免疫抑制剂 20. 其他研究者认为不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Individuals with known DTG, ABT resistance, or allergies to related drug components; 2. Women who are pregnant, breastfeeding, or have a family plan; 3. Those who have clinically observed evidence of opportunistic infectious disease and are at stage 3 according to the American CDC HIV infection rating [11] (in which the previous or current CD4 T cell count<200/uL is not included); 4. Those who meet the C-level criteria for severe liver function damage according to the Child Pugh classification criteria; 5. There is clear evidence of HBV infection; 6. Those who need to receive anti HCV treatment; 7. Ongoing progress of malignant tumors, including but not limited to Kaposi's sarcoma of the skin, basal cell tumor, non-invasive resected cutaneous squamous cell carcinoma or intraepithelial neoplasia of the cervix, anus and penis; 8. Untreated syphilis infected individuals (excluding those who have completed a complete treatment cycle for syphilis for at least 7 days); 9. According to the judgment of the researcher, there is a clear tendency to commit suicide; 10. According to the judgment of the investigator, there are any physical or mental abnormalities that may affect the drug treatment, Program evaluation or the safety of the subject in the past; 11. Current drug users; 12. Patients with severe mental and neurological disorders; 13. Those who have a history of alcoholism and cannot terminate it; 14. Patients with severe gastrointestinal ulcers or disease conditions that can affect drug absorption, distribution, metabolism, or excretion; 15. Those who participate in other intervention studies and receive exposure to experimental drugs or vaccines within 28 days; 16. During the screening period, any confirmed evidence showing abnormal laboratory indicators at level 4; 17. The following results were detected during the screening period: Alanine transaminase (ALT) ≥ 5 times the upper limit of normal level (ULN) or Alanine transaminase (ALT) ≥ 3 times ULN and total bilirubin ≥ 1.5 times ULN; 18. The creatinine clearance rate calculated using CKD-EPI<30mL/min/1.73m2; 19. Within 28 days prior to screening, those who received the following treatment: -Radiotherapy -Cytotoxic chemotherapy drugs -Any systemic Immunosuppressive drug 20. Other researchers believe that it is not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-15 00:00:00至 To 2024-07-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-15 00:00:00 至 To 2024-07-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 10

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

ABT 640mg，每4周给药一次，静脉滴注

干预措施代码：

Intervention：

ABT 640mg, administered every 4 weeks, intravenous drip

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵阳市公共卫生救治中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guiyang public treatment center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

峰浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药前血药水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cthrough

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒学抑制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Virology inhibition rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4+T细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4+ T lymphocytes counts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PRO问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

PRO questionare

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耐药发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug resistance incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表/电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form, CRF),(Electronic Data Capture, EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-14 17:33:00