ChiCTR2300071484 版本V1.3 版本创建时间2023/09/09 09:01:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071484 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-09 17:00:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于社区环境的阿兹海默式症患者筛查与支持模式研究

Public title：

A community-based model for screening and support of patients with Alzheimer's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于社区环境的阿兹海默式症患者筛查与支持模式研究

Scientific title：

A community-based model for screening and support of patients with Alzheimer's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

练燕 

研究负责人：

练燕 

Applicant：

Lian Yan 

Study leader：

Lian Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 6875 7153

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 6875 7153

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanlian96@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanlian96@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Applicant address：

10 Daping Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

10 Daping Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军第三军医大学第三附属医院

Applicant's institution：

Third Affiliated Hospital of the Third Military Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军第三军医大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

Third Affiliated Hospital of the Third Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦审（2015）第03号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第三军医大学第三附属医院/野战外科研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Third Affiliated Hospital of the Third Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jingjing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Daping Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 7140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军第三军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

Third Affiliated Hospital of the Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Daping Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军第三军医大学第三附属医院

具体地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of the Third Military Medical University

Address：

10 Daping Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市社科课题（2015YBSH142）

Source(s) of funding：

Chongqing Social Science Planning Fund Program (2015YBSH142)

研究疾病：

痴呆症  

Target disease：

Dementia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探索以护士为主导的痴呆症患者家庭照护者支持的干预效果  

Objectives of Study：

To investigate the effects of community nurse-led support program for dementia caregivers

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）研究对象为AD患者的主要照护者 2）研究对象需年满18周岁 3）照护接受者在社区医院或综合医院诊断为AD并有相关医学记录 4）在研究期间照护接受者主要居住在重庆社区 5）自愿参加研究

Inclusion criteria

1) the main caregivers of dementia patients; 2) aged 18 years or above; 3) care recipients were diagnosed as dementia by medical institutions with relevant medical records; 4) living in Chongqing communities during the study period; 5) willing to participate in this study.

排除标准：

1）研究对象本身有影响研究开展的疾病 2）研究对象缺乏基本沟通能力（如听力受损） 3）研究对象已参加针对AD（或其他形式的痴呆）照护教育课程

Exclusion criteria：

1) suffered from illness that hinders the clinical trial execution; 2) lack of ability for communication (such as hearing impairment); 3) have previously participated in dementia education and training.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-01-01 00:00:00至 To 2018-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-06-01 00:00:00 至 To 2018-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 29

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规干预

干预措施代码：

Intervention：

Usual Care

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 29

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

护士主导的照顾者支持+常规干预

干预措施代码：

Intervention：

Nurse-led support intervention+Usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of the Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市渝中区大坪街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Community health center of Daping street

Level of the institution：

Primary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胜任感简易量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short Sense of Competence questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MOS Item Short From Health Survey (SF-36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经心理调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuropsychiatric inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AD生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Alzheimer Disease-related Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

结合受试者意愿进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the willingness of participants

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录采用CRF表；Epidata双人录入信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,Epidata

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-16 16:10:59