ChiCTR2300075562 版本V1.0 版本创建时间2023/09/08 10:42:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075562 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-08 10:42:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于 HAPA 理论的健康教育对剖宫产产妇母乳喂养依从性的应用效果研究

Public title：

Study on the Effectiveness of Health Education Based on HAPA Theory on Breastfeeding Adherence of Cesarean Delivery Mothers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于 HAPA 理论的健康教育对剖宫产产妇母乳喂养依从性的应用效果研究

Scientific title：

Study on the Effectiveness of Health Education Based on HAPA Theory on Breastfeeding Adherence of Cesarean Delivery Mothers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑奇容 

研究负责人：

林蓉金 

Applicant：

Qirong Zheng 

Study leader：

Rongjin Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 3902 2033

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0950 8580

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 903569564@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nplrj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 福建医科大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市台江区福建医科大学

研究负责人通讯地址：

福建省福州市台江区茶中路20号福建医科大学附属第一医院

Applicant address：

Fujian Medical University, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province, China

Study leader's address：

The First Hospital of Fujian Medical University, No.20, Cha Zhong Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省福州市台江区福建医科大学

Applicant's institution：

Fujian Medical University, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province, China

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 闽医大附一伦理医研[2023]394

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会医学研究与临床技术应用分会

Name of the ethic committee：

Medical Research and Clinical Technology Application Sub-committee of Medical Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiuxiu

伦理委员会联系地址：

福建省福州市茶中路20号

Contact Address of the ethic committee：

No. 20, Cha Zhong Road, Fuzhou, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8798 1028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

Primary sponsor's address：

No. 20, Cha Zhong Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院

具体地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

Institution
hospital：

The First Hospital of Fujian Medical University

Address：

No. 20, Cha Zhong Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province, China

经费或物资来源：

福建医科大学附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Hospital of Fujian Medical University

研究疾病：

剖宫产产妇的母乳喂养  

Target disease：

Breastfeeding for women who have had a cesarean section

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究以 HAPA 理论为理论基础，构建剖宫产术后产妇健康教育方案，以期通过行为阶段匹配性干预，提高剖宫产术后产妇母乳喂养的认知，增强母乳喂养自我效能，养成良好的母乳喂养行为。  

Objectives of Study：

In this study, we constructed a maternal health education program after cesarean section based on the HAPA theory, with the aim of improving maternal breastfeeding knowledge, enhancing breastfeeding self-efficacy, and developing good breastfeeding behaviors after cesarean section through behavioral stage-matched interventions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①单胎； ②年龄≥18 岁； ③剖宫产时孕周≥37 周； ④有基本阅读和理解能力，沟通交流无障碍； ⑤知情同意，并自愿参与本研究。

Inclusion criteria

①Single fetus; ②Age ≥ 18 years; ③Gestational week ≥37 weeks at the time of cesarean section; ④Have basic reading and comprehension skills and no communication barriers; ⑤ Informed consent and voluntary participation in this study.

排除标准：

①存在认知障碍及行为异常不能配合； ②合并严重心、脑、肾等器官疾病的剖宫产产妇； ③存在母乳喂养禁忌症，如艾滋病、严重感染、长期服药等； ④新生儿乳糖不耐受综合征、苯丙酮尿症等疾病不能母乳喂养； ⑤母婴分离。

Exclusion criteria：

① The existence of cognitive impairment and behavioral abnormalities can not cooperate; ② Cesarean section mothers with combined serious heart, brain, kidney and other organ diseases; ③ Existence of contraindications to breastfeeding, such as AIDS, serious infections, long-term medication; ④ Newborns with lactose intolerance syndrome, phenylketonuria and other diseases cannot be breastfed; ⑤ Separation of mother and baby.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-17 00:00:00至 To 2024-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-17 00:00:00 至 To 2023-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 68

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

由医生+护士组成的医院干预团队，实施基于HAPA构建的母乳喂养健康教育方案

干预措施代码：

Intervention：

A hospital intervention team of doctors + nurses implement a breastfeeding health education program based on the HAPA construct

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 68

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规母乳喂养健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Routine breastfeeding health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

母乳喂养率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Breastfeeding rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

母乳喂养自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breastfeeding self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

母乳喂养知识水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breastfeeding knowledge level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

母乳喂养行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breastfeeding behavior

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哺乳相关乳房问题发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of breastfeeding-related breast problems

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未涉及

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

经过剖宫产产妇的知情同意，研究者在剖宫产产妇刚入组时收集产妇的一般人口学资料进行基线测评。分别在干预前，住院分娩后出院时，产后 1 个月，产后 3 个月这 4 个时间点对孕产妇母乳喂养知识、自我效能和母乳喂养评估进行数据收集；于分娩后 72h 内对产后泌乳Ⅱ期启动时间进行数据收集；于分娩出院时，产后 1 个月，产后 3 个月这三个时间点对母乳喂养方式、哺乳相关乳房发生率进行数据收。使用SPSS 26.0软件包进行数据录入和分析，计数资料的统计描述首先进行采用率或构成比表示，计量资料首先进行正态性检验，符合正态分布的数据，采用均数与标准差（x±s）描述，不符合正态分布的数据，采用中位数和四分位数描述。基线资料：对于计量数据采用Shapiro-Wilk进行正态性检验，检验若为正态分布的数据，采用两独立样本t检验进行两两比较;非正态数据采用Wilcoxon秩和检验。对于计数资料采用χ2检验或Fisher精确检验。组内干预数据：对于计量资料的正态分布数据采用配对t检验，非正态采用Wilcoxon配对符号秩和检验，对于计数资料采用χ2检验或Fisher精确检验;组间干预数据比较：对于计量资料的正态分布数据采用两独立样本t检验，非正态采用 Wilcoxon秩和检验，对于计数资料采用χ2检验或Fisher精确检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

With the informed consent of women undergoing caesarean section, the researchers collected general demographic data for baseline assessment at the time of enrolment. Data were collected on maternal breastfeeding knowledge, self-efficacy and breastfeeding assessment at four time points before intervention, at hospital discharge after hospital delivery, 1 month postpartum, and 3 months postpartum; Data collection on the initiation time of postpartum lactation phase II within 72 hours after delivery; At the time of delivery and discharge, data were collected at three time points: 1 month postpartum and 3 months postpartum: breastfeeding patterns and lactation-related breast incidence. SPSS 26.0 software package is used for data entry and analysis, the statistical description of the counting data is first expressed by the adoption rate or composition ratio, the measurement data is first tested for normality, the data that conforms to the normal distribution, the mean and standard deviation (x±s) are used, and the data that does not conform to the normal distribution is described by the median and quartile. Baseline data: Shapiro-Wilk was used for normality test for metrological data, and if the test was normally distributed, two independent samples t-test were used for pair-by-pair comparison; Nonnormal data were tested using Wilcoxon's rank sum. The χ2 test or Fisher exact test is used for counting data. Intra-group intervention data: pairwise t-test was used for normal distribution data of measurement data, Wilcoxon paired symbol rank sum test was used for non-normal, and χ2 test or Fisher exact test was used for counting data; Comparison of intervention data between groups: two independent samples t-test were used for the normal distribution data of the metrological data, the Wilcoxon rank sum test was used for non-normal, and the χ2 test or Fisher exact test was used for the counting data. The difference in P<0.05 was statistically significant.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-08 10:42:11