ChiCTR2300073561 版本V1.1 版本创建时间2023/09/08 01:05:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073561 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-14 09:55:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

芳香中药复方对痛经女大学生疼痛程度和自我效能感的影响

Public title：

The Effects of aromatic traditional Chinese medicine compound on the pain severity and self-efficacy in female college students with dysmenorrhea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芳香中药复方对痛经女大学生疼痛程度和自我效能感的影响

Scientific title：

The effects of aromatic traditional Chinese medicine compound on the pain severity and self-efficacy in female college students with dysmenorrhea

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈静文 

研究负责人：

周英 

Applicant：

Jingwen Chen 

Study leader：

Ying Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 166 2047 2720

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 6005 1617

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1224676121@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouying0610@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区六榕街道东风西路195号广州医科大学

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区六榕街道东风西路195号广州医科大学

Applicant address：

Guangzhou Medical University, No. 195 Dongfeng West Road, Liurong Street, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China.

Study leader's address：

Guangzhou Medical University, No. 195 Dongfeng West Road, Liurong Street, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学

Applicant's institution：

Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 广州医科大学2022年医学伦理委员会意见(编号:202212002)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈宣朗

Contact Name of the ethic committee：

Xuanlang Chen

伦理委员会联系地址：

广州市番禺区新造镇新造路1号广州医科大学

Contact Address of the ethic committee：

Guangzhou Medical University, No. 1 XinZao Road, XinZao Town, Panyu District, Guangzhou City.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3710 3519

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学

Primary sponsor：

Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区六榕街道东风西路195号广州医科大学

Primary sponsor's address：

Guangzhou Medical University, No. 195 Dongfeng West Road, Liurong Street, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学

具体地址：

广东省广州市越秀区六榕街道东风西路195号广州医科大学

Institution
hospital：

Guangzhou Medical University

Address：

Guangzhou Medical University, No. 195 Dongfeng West Road, Liurong Street, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China.

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第三医院

具体地址：

广东省广州市荔湾区多宝路63号广州医科大学附属第三医院

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, No. 63, Duobao Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong Province, China.

经费或物资来源：

广州医科大学十四五高峰学科建设项目-（护理学科）2022年财政专项资金重点学科经费预算-粤港澳研究生联合培养项目（编号：06-410-2107132）；广东省中医药局中医药科研项目，编号 20232102

Source(s) of funding：

Guangzhou Medical University 14th Five-Year Plan Peak Discipline Construction Project - (Nursing Discipline) 2022 Fiscal Special Funds Key Discipline Budget - Guangdong-Hong Kong-Macao Joint Graduate Training Program (Project Number: 06-410-2107132);Research Project of Traditional Chinese Medicine of Guangdong Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine, Project No. 20232102.

研究疾病：

痛经  

Target disease：

Dysmenorrhea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

提供一种新的具有中医特色的芳香中药复方香包吸嗅的安全、科学、经济、普适的自我护理方式，缓解女大学生痛经问题。  

Objectives of Study：

To provide a new, safe, scientific, economical, and universally applicable self-care method for female college students to alleviate menstrual pain, with the use of a new aromatic traditional Chinese medicine compound sachet for inhalation, which possesses distinctive characteristics of Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥18岁； ②符合中西医痛经诊断标准且经期前1天或经期第1-3天出现痛经症状者； ③病程≥6个月、VAS≥3 分且次数≥3次者； ④近6个月月经周期规律，为(28±7)d者； ⑤纳入研究的前1个月经周期未接受除止痛药外的其他可能影响本研究的结局指标的中西医治疗者； ⑥嗅觉正常、能闻到香味者； ⑦自愿接受试验安排且签署知情同意书者。

Inclusion criteria

①Age ≥ 18 years old; ②Those who meet the diagnostic criteria for dysmenorrhea in Chinese and Western medicine and have dysmenorrhea symptoms 1 day before menstruation or 1-3 days of menstruation; ③Disease duration ≥ 6 months, with a visual analog scale (VAS) score ≥ 3 and frequency of symptoms occurring ≥ 3 times; ④Regular menstrual cycle in the past 6 months, with a duration of (28±7) days; ⑤No prior Chinese or Western medicine treatments that could potentially affect the outcome measures during the first menstrual cycle before study inclusion, except for analgesics; ⑥Normal sense of smell and ability to detect aromas; ⑦Voluntary participation in the study and provision of signed informed consent.

排除标准：

①近 1 年内有备孕计划者、孕妇及哺乳期女性； ②对芳香中药复方中某种中草药有过敏史及过敏者； ③合并有严重心脑血管、肝、肾和造血系统疾病者； ④合并有重大精神疾病（如抑郁症）者； ⑤急性盆腔感染、盆腔恶性肿瘤等引起腹痛的妇科疾病者； ⑥近 4 个月临床实习计划中被安排夜班者。

Exclusion criteria：

①Those who are preparing for pregnancy, pregnant or lactating within the past year; ②Those with a history of allergy to a certain Chinese herbal included in the Chinese herbal compound and those who were allergic; ③Those with severe cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system diseases; ④Those with major mental illnesses (such as depression); ⑤Those with gynecological conditions causing abdominal pain, such as acute pelvic infection or pelvic malignant tumors; ⑥Those who were scheduled for night shifts in their clinical internship within the past 4 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-15 00:00:00至 To 2023-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-27 00:00:00 至 To 2023-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

芳香中药复方香包（嗅闻）

干预措施代码：

Intervention：

Aromatic Chinese herbal compound sachet

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂香包（嗅闻）

干预措施代码：

Intervention：

Placebo sachet

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Guangzhou Medical University

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹部疼痛程度（视觉模拟量表）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity of abdominal pain (Visual Analog Scale)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛经症状（COX痛经症状评分表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dysmenorrhea symptoms(COX Dysmenorrhea Symptom Scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛灾难化水平（疼痛灾难化量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of pain catastrophizing(Pain Catastrophizing Scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我效能感（自我效能感量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy(Self-Efficacy Scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑（广泛性焦虑障碍量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety(Generalized Anxiety Disorder-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层随机分组，通过SPSS25.0据痛经程度轻、中、重度分层后，分别生成随机数字以1：1分配到试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization is used, and after stratifying the subjects into mild, moderate, and severe dysmenorrhea levels using SPSS 25.0, random numbers are generated separately for each stratum to allocate participants in a 1:1 ratio to the experimental group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对受试者设盲

Blinding：

Single blind, Single blind, blinding the subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.clinflash.net/solution-edc.html。试验完成后可联系负责人邮箱：1224676121@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.clinflash.net/solution-edc.html. After the experiment is completed, you can contact the person in charge at 1224676121@qq.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用excel记录表；数据管理采用Epidata软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is done using Excel spreadsheets, while data management is done using Epidata software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-14 09:55:47