ChiCTR2300073162 版本V1.1 版本创建时间2023/09/07 21:21:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073162 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-03 16:00:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下罗哌卡因右侧膈神经阻滞对腹腔镜全子宫切除术后肩痛的预防效果研究

Public title：

Preventive effect of ultrasound-guided right phrenic nerve block with ropivacaine on shoulder pain after laparoscopic hysterectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下罗哌卡因右侧膈神经阻滞对腹腔镜全子宫切除术后肩痛的预防效果研究

Scientific title：

Preventive effect of ultrasound-guided right phrenic nerve block with ropivacaine on shoulder pain after laparoscopic hysterectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘力端 

研究负责人：

刘力端 

Applicant：

Liduan Liu 

Study leader：

Liduan Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 7727 1389

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 7727 1389

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 634341738@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 634341738@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市西陵区湖堤街4号

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市西陵区湖堤街4号

Applicant address：

No.4 Hudi Street, Xiling District, Yichang City, Hubei Province, China

Study leader's address：

No.4 Hudi Street, Xiling District, Yichang City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宜昌市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Yichang

研究负责人所在单位：

宜昌市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Yichang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-KY2022-35

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜昌市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Research Ethics Committee of the First People's Hospital of Yichang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳卉

Contact Name of the ethic committee：

Jiahui Li

伦理委员会联系地址：

宜昌市第一人民医院南湖区7401室

Contact Address of the ethic committee：

Room 7401, Nanhu District, the First People's Hospital of Yichang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 717 622 9560

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宜昌市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Yichang

研究实施负责（组长）单位地址：

宜昌市第一人民医院南湖区7401室

Primary sponsor's address：

Room 7401, Nanhu District, the First People's Hospital of Yichang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

宜昌

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

宜昌市第一人民医院

具体地址：

湖北省宜昌市西陵区湖堤街4号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yichang

Address：

No.4 Hudi Street, Xiling District, Yichang City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

湖北省教育厅科学计划项目

Source(s) of funding：

Science Program of Education Department of Hubei Province

研究疾病：

腹腔镜术后肩痛  

Target disease：

Post-laparoscopic shoulder pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究超声引导下右侧膈神经阻滞最佳罗哌卡因浓度及最佳阻滞时间点对腹腔镜术后肩痛的预防效果  

Objectives of Study：

To explore the prevention effect of ultrasound-guided right phrenic nerve block with ropivacaine concentration and time point on shoulder pain after laparoscopic surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）拟行全麻下腹腔镜全子宫切除术的患者198例； （2）年龄：45～65岁； （3）体质量50～80kg； （4）ASA分级：Ⅰ～Ⅱ级； （5）术前检查心、肺、肝、肾功能均正常； （6）有自主行为能力、意识清晰、理解调查内容； （7）自愿参加研究及签署同意书者。

Inclusion criteria

(1) 198 cases of laparoscopic total hysterectomy under general anesthesia; (2) Age: 45 ~ 65 years old; (3) Body weight 50-80kg; (4) ASA grading: Ⅰ ~ Ⅱ; (5) Preoperative examination of heart, lung, liver and kidney function were normal; (6) Have the ability of independent behavior, clear consciousness and understand the investigation content; (7) Volunteers to participate in the study and sign the agreement.

排除标准：

（1）高血压、心脏病、糖尿病等重要系统疾病控制不佳或未经治疗； （2）既往颈部手术史； （3）肩部疼痛相关疾病； （4）严重肝、肾及肺功能异常； （5）无法配合研究者：听力障碍、神经及精神系统疾病等； （6）长期使用镇痛、镇静药物史及吸毒史；

Exclusion criteria：

(1) Hypertension, heart disease, diabetes and other important systemic diseases are poorly controlled or untreated; (2) previous history of neck surgery; (3) shoulder pain related diseases; (4) severe liver, kidney and lung dysfunction; (5) Unable to cooperate with researchers: hearing disorders, neurological and psychiatric diseases, etc.; (6) A history of long-term use of analgesic and sedative drugs and drug use;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2023-12-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-17 00:00:00 至 To 2023-12-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 33

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

建立人工气腹前 6ml 0.25% 罗哌卡因 膈神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Before the establishment of artificial pneumoperitoneum 6ml 0.25% ropivacaine phrenic nerve block

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 33

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

建立人工气腹前 6ml 0.3% 罗哌卡因 膈神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Before the establishment of artificial pneumoperitoneum 6ml 0.3% ropivacaine phrenic nerve block

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 33

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

建立人工气腹前 6ml 0.375% 罗哌卡因 膈神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Before the establishment of artificial pneumoperitoneum 6ml 0.375% ropivacaine phrenic nerve block

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 33

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

建立人工气腹后 6ml 0.25% 罗哌卡因 膈神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

After the establishment of artificial pneumoperitoneum 6ml 0.25% ropivacaine phrenic nerve block

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 33

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

建立人工气腹后 6ml 0.3% 罗哌卡因 膈神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

After the establishment of artificial pneumoperitoneum 6ml 0.3% ropivacaine phrenic nerve block

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 33

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

建立人工气腹后 6ml 0.375% 罗哌卡因 膈神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

After the establishment of artificial pneumoperitoneum 6ml 0.375% ropivacaine phrenic nerve block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 宜昌市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yichang

Level of the institution：

Third rate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肩痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative shoulder pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肩痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale for postoperative shoulder pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人工气腹时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of artificial pneumoperitoneum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Propofol dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞芬太尼使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remifentanil dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a table of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者及术后访视者设盲

Blinding：

Patients and postoperative visitors were blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-03 16:00:02