ChiCTR2300073161 版本V1.1 版本创建时间2023/09/07 21:18:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073161 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-03 15:57:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

孕产妇疲乏对子代神经行为发育的作用轨迹的时点匹配干预模式研究

Public title：

A time-matched management model of maternal fatigue on offspring neurobehavioral development

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

孕产妇疲乏对子代神经行为发育的作用轨迹的时点匹配管理模式研究

Scientific title：

A time-matched management model of maternal fatigue on offspring neurobehavioral development

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨子逸 

研究负责人：

张凤 

Applicant：

Yang Ziyi 

Study leader：

Zhang Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 5205 0311

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1471 5979

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 809336597@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangfeng820909@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南通市启秀路19号

研究负责人通讯地址：

江苏省南通市启秀路19号

Applicant address：

19 Qixiu Road, Nantong, Jiangsu, China

Study leader's address：

19 Qixiu Road, Nantong, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 226001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 226001

申请人所在单位：

南通大学医学院(护理学院 )

Applicant's institution：

19 Qixiu Road, Nantong, Jiangsu, China

研究负责人所在单位：

南通大学医学院(护理学院 )

Affiliation of the Leader：

19 Qixiu Road, Nantong, Jiangsu, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (Y2023005)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通市妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nantong Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

张凤

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Feng

伦理委员会联系地址：

江苏省南通市崇川区世纪大道399号

Contact Address of the ethic committee：

399 Shiji Dadao, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 1471 5979

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通市妇幼保健院

Primary sponsor：

Nantong Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南通市崇川区世纪大道399号

Primary sponsor's address：

399 Shiji Dadao, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通大学

具体地址：

江苏省南通市启秀路19号

Institution
hospital：

Nantong univeristy

Address：

19 Qixiu Road, Nantong, Jiangsu, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

孕产期疲乏  

Target disease：

Fatigue during pregnancy and perinatal period

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

（1）构建孕产期疲乏临床评估指标体系。 （2）构建孕产期疲乏对母婴危害的评价体系。 （3）评价孕产期疲乏风险评估干预方案的母婴疗效。  

Objectives of Study：

(1) Construct the clinical evaluation index system of pregnancy and perinatal fatigue. (2) Establish the evaluation system of the harm of pregnancy and perinatal fatigue to mothers and infants. (3) To evaluate the maternal and infant efficacy of the risk assessment intervention program for pregnancy and perinatal fatigue.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄≥18周岁的孕产妇及其子代;(2)理解认知能力正常,有清晰的表达能力；(3）FS-14 量表筛查疲乏得分≧9 分；(4）在孕妇学校学习。

Inclusion criteria

(1) Pregnant women ≥18 years old and their offspring; (2) Normal understanding and cognitive ability and clear expression ability; (3) Fatigue score of FS-14 scale ≥ 9 points; (4) Study in a school for pregnant women.

排除标准：

(1).孕前慢性疲乏或抑郁症史;(2).孕妇有遗传代谢性疾病或染色体异常疾病者;(3).胎儿明确诊断畸形或孕早期母体致畸病毒感染者

Exclusion criteria：

(1) History of chronic fatigue or depression before pregnancy; (2) Pregnant women with genetic metabolic diseases or chromosomal abnormalities; (3) The fetus is clearly diagnosed as infected with malformation or teratogenic virus in the early pregnancy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-15 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-15 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

疲乏干预阻

样本量：

 60

Group：

Fatigue intervention group

Sample size：

干预措施：

1）围生期疲乏风险评估，识别高危人群；（2）根据围生期不同时点疲乏的可干预危险因素实施时点匹配干预；（3）对存在子代神经行为发育障碍风险的孕产妇实施监测

干预措施代码：

Intervention：

1) Perinatal fatigue risk assessment to identify high-risk groups; (2) Implementing time-point matching intervention according to the intervenable risk factors of fatigue at different time points in perinatal period; (3) Monitor pregnant women at risk of neurobehavioral developmental disorders in their offspring

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

（1）9~11 次常规产前检查，高危妊娠酌情增加；（2）孕妇常规保健及胎儿常规评估，按照孕期保健指南实施，包括病史询问、一般体格检查、产科检查、实验室检查对孕妇健康和胎儿的生长发育状况进行评估；（3）孕妇及家属常规产前健康宣教，按照目前常规，至少 4 次以上孕妇学校，宣教内容包括孕期营养、活动、家庭自我监护、常规并发症的识别及预防、阴道分娩的好处、临产前的准备与临产症状的识别、母乳喂养知识等内容。

干预措施代码：

Intervention：

(1) 9~11 routine prenatal examinations, high-risk pregnancies increased as appropriate; (2) Routine health care for pregnant women and routine assessment of the fetus, carried out in accordance with the guidelines for prenatal health care, including medical history inquiry, general physical examination, obstetric examination and laboratory examination to assess the health of pregnant women and the growth and development of the fetus; (3) Routine prenatal health education for pregnant women and their families. According to the current routine, at least four times of pregnant women's schools, including pregnancy nutrition, activities, family self-monitoring, identification and prevention of routine complications, the benefits of vaginal delivery, preparation before delivery and identification of symptoms, breastfeeding knowledge and other content.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通市妇幼保健院  

单位级别：

 三甲医院  

Institution
hospital：

Nantong Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通大学附属医院  

单位级别：

 三甲医院  

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲乏

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎儿生长发育

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fetal growth and development

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婴儿体格发育

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infant physical development

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婴儿神经心理发育

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuropsychological development of infants

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婴儿早期认知-运动发育

指标类型：

主要指标

Outcome：

Early cognitive-motor development in infants

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑、抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety, depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Delivery outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕产妇角色适应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maternal role adaptation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脐血

组织：

Sample Name：

Umbilical cord blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胎盘

组织：

Sample Name：

Placenta

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实施限制性随机化分组，按照医院等级、地理位置、服务对象（产检机构、分娩机构及产后康复机构）等将群进行分层，然后在分层基础上随机分配整群以保证各组的基线资料均衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Restrictive randomization was carried out, and the groups were divided into different groups according to hospital level, geographical location, and service objects (delivery and examination institutions, delivery institutions and postpartum rehabilitation institutions), and then the whole group was randomly assigned on the basis of stratification to ensure the balance of baseline data of each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲，研究助理不在进行干预的地点，保证了研究小组对干预方案实施的独立性，另外纳入的研究对象也不知道自己的分组情况。

Blinding：

This study was double-blind and the research assistants were not at the site of intervention, which ensured the independence of the research team in the implementation of the intervention program. In addition, the included subjects did not know their own grouping status.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年10月3日之前，采用网络平台。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By October 3, 2025, the online platform will be adopted.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-03 15:54:02