ChiCTR2300073153 版本V1.1 版本创建时间2023/09/07 20:31:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073153 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-03 14:54:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利马前列素与艾瑞昔布治疗腰椎管狭窄症疗效、安全性及经济性的多中心比较研究

Public title：

A multicenter comparative study on the efficacy, safety, and acceptability of limaprost and iricoxib in the treatment of lumbar spinal stenosis

注册题目简写：

利马前列素与艾瑞昔布治疗腰椎管狭窄症的多中心比较研究

English Acronym：

A multicenter comparative study of limaprost and iricoxib in the treatment of lumbar spinal stenosis

研究课题的正式科学名称：

利马前列素与艾瑞昔布治疗腰椎管狭窄症疗效、安全性及经济性的比较研究

Scientific title：

A comparative study on the efficacy, safety, and acceptability of limaprost and iricoxib in the treatment of lumbar spinal stenosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李冬 

研究负责人：

关振鹏 

Applicant：

Li Dong 

Study leader：

Guan Zhenpeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 5211 6779

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1176 2066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 waterfallli@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guanzhenpeng@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 北京大学首钢医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区晋元庄路9号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区晋元庄路9号

Applicant address：

9 Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing

Study leader's address：

9 Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100144

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100144

申请人所在单位：

北京大学首钢医院

Applicant's institution：

Peking University Shougang Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学首钢医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shougang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]伦审字第(104)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学首钢医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University Shougang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓京/李红娟

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaojing, Li Hongjuan

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区晋元庄路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5783 0135

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ethics_sgyy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学首钢医院

Primary sponsor：

Peking University Shougang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区晋元庄路9号

Primary sponsor's address：

9 Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京大学首钢医院

具体地址：

石景山区晋元庄路9号

Institution
hospital：

Peking University Shougang Hospital

Address：

9 Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District

经费或物资来源：

北京泰德制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

腰椎管狭窄症  

Target disease：

lumbar spinal stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较利马前列素与艾瑞昔布分别联合甲钴胺片连续8周治疗腰椎管狭窄症的安全性、有效性及经济性。 1）比较利马前列素片与艾瑞昔布片分别联合甲钴胺片治疗腰椎管狭窄症的有效性； 2）比较利马前列素与艾瑞昔布片分别联合甲钴胺片治疗腰椎管狭窄症的安全性； 3）评价利马前列素片联合甲钴胺片治疗腰椎管狭窄症的经济性。  

Objectives of Study：

To compare the safety, efficacy and cost-effectiveness of Liamoprost and imacoxib combined with mecobalamine tablets for 8 weeks in the treatment of lumbar spinal stenosis. 1) To compare the effectiveness of Liamoprost tablets and imacoxib tablets combined with mecobalamine tablets in the treatment of lumbar spinal stenosis; 2) To compare the safety of Liamoprost and imacoxib tablets combined with mecobalamine tablets in the treatment of lumbar spinal stenosis; 3) To evaluate the cost-effectiveness of Liamoprost tablets combined with mecobalamine tablets in the treatment of lumbar spinal stenosis.

药物成份或治疗方案详述：

一 试验药物 1）试验药利马前列素片5μg（以利马前列素计）/片干燥室温避光密封保存 2）对照药艾瑞昔布片100mg/片25℃以下干燥避光密封保存 3）联合用药甲钴胺片0.5mg/片干燥室温避光密封保存 二 给药方案 1）试验组（利马前列素片+甲钴胺片）利马前列素片口服3次/日1片/次服用8周甲钴胺片口服3次/日1片/次服用8周 2）对照组（艾瑞昔布片+甲钴胺片）艾瑞昔布片口服2次/日1片/次服用8周（期间研究者可酌情处方胃保护剂）甲钴胺片口服3次/日1片/次服用8周 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

一.Investigational medicinal product 1) Experimental drug limaprost tablets 5 μ G (calculated by limaprost)/tablet, dry, room temperature, dark, sealed and stored 2) Control drug Irecxib tablets 100mg/tablet, dried and sealed under 25 ℃ in a dark place 3) Combined use of mecobalamin tablets 0.5mg/tablet, dried at room temperature, sealed and stored in a dark place 二. Dosage regimen 1) Experimental group (Limaroprost tablets+Mecobalamin tablets): Limaroprost tablets are taken orally 3 times/day, 1 tablet/time, for 8 weeks. Mecobalamin tablets are taken orally 3 times/day, 1 tablet/time, for 8 weeks 2) The control group (Irecoxib tablets+Mecobalamin tablets) takes Irecoxib tablets orally 2 times/day, 1 tablet/time for 8 weeks (during which researchers can prescribe gastric protective agents at their discretion). Mecobalamin tablets are taken orally 3 times/day, 1 tablet/time for 8 weeks 

纳入标准：

1)年龄18-80岁、性别不限；
2)经临床及影像学明确诊断的腰椎管狭窄症患者（病史、查体及影像学检查）；
3)暂无手术指征；
4)自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age 18-80 years old, gender unlimited;
2) Patients with lumbar spinal stenosis confirmed by clinical and imaging diagnosis (history, physical examination and imaging examination);
3) No indications for surgery;
4) Sign informed consent voluntarily.

排除标准：

1)已知或疑似的对利马前列素或艾瑞昔布及阿尔法环糊精、其他药物辅料成分过敏或不耐受；
2)出血性疾病、出血倾向、出血体质或凝血障碍的证据或病史；
3)严重性大于纽约心脏病协会Ⅱ级的充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛（休息时出现心绞痛症状）或心肌梗塞；
4)有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者；
5)需要接受抗心律失常药治疗的室性心律失常或无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）；
6)孕妇、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性患者，以及不愿意在研究期间使用有效避孕方法或禁欲的具有生育可能性的男性和女性患者；
7) 任何不稳定的或可能危害患者的安全性和依从性的疾病；
8)入组前1个月内患者肝肾功能指标出现过异常，即下方任一实验室检查结果出现以下情况：
a)谷草转氨酶（AST）>3倍正常值上限（ULN）
b)谷丙转氨酶（ALT）>3倍正常值上限（ULN）
c)血清肌酐（Cr）>3倍正常值上限（ULN）；
9)入组前3个月内参加过其他临床试验；
10)研究者认为不适合参加本试验的其他疾病或情况；

Exclusion criteria：

1) Known or suspected allergy or intolerance to limaprost or imrecoxib, alpha cyclodextrin, and other pharmaceutical excipients;
2) Evidence or history of hemorrhagic disease, bleeding tendency, bleeding constitution or coagulation disorder;
3) Congestive heart failure, unstable angina pectoris (symptoms of angina pectoris at rest), or myocardial infarction of greater severity than New York Heart Association Class II;
4) Patients with active gastrointestinal ulcers/bleeding or recurrent ulcers/bleeding in the past;
5) Ventricular arrhythmias requiring treatment with antiarrhythmic drugs or uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥140mmHg or diastolic blood pressure ≥90mmHg);
6) Women who are pregnant, lactating or planning to become pregnant during the trial, as well as male and female patients with reproductive potential who are unwilling to use effective contraceptive methods or abstain from sex during the study;
7) Any disease that is unstable or may harm the safety and compliance of patients;
8) The liver and kidney function indexes of the patients were abnormal within 1 month before enrollment, that is, the results of any of the following laboratory tests were as follows:
a) Aspartate aminotransferase (AST) >3 times the upper limit of normal (ULN)
b) Alanine aminotransferase (ALT) >3 times the upper limit of normal (ULN)
c) Serum creatinine (Cr) >3 times the upper limit of normal (ULN);
9) Participated in other clinical trials within 3 months before enrollment;
10) Other diseases or conditions deemed unsuitable for participation in the study by the investigator;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-15 00:00:00至 To 2024-07-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-15 00:00:00 至 To 2024-07-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 150

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

利马前列素片+甲钴胺片

干预措施代码：

Intervention：

Limeprost tablets+ mecobalamin Tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

艾瑞昔布片+甲钴胺片

干预措施代码：

Intervention：

Iricoxib tablets+ mecobalamin Tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京大学首钢医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Peking University Shougang Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗8周后 JOA评分改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the improvement rate of JOA score after 8 weeks of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4周后 JOA评分改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the improvement rate of JOA score after 4weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4周、8周后下肢麻木的VAS评分改变值及改变率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The VAS score change and rate of lower limb numbness after 4 and 8 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各类治疗期不良事件（TEAE）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of treatment adverse events (TEAE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗成本费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

组织

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法，由专业统计分析人员借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，选取合适区组长度，给定种子数，产生300例受试者所接受处理（2个研究组）的随机安排（即随机编码表）。随机化过程中所设定的区组长度、种子数和SAS程序需要记录并保密，以保证该随机编码表具有可重现性。 受试者在入选资格得到确认后接受随机化，研究者根据分组信息给予相应的研究药物，受试者应在随机化后的48小时内开始研究治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment adopts the block randomization method, and professional statistical analysts use the SAS statistical software PROC PLAN process statement to select an appropriate block length, give the number of seeds, and generate a random arrangement (i.e. random coding table) of 300 subjects (2 study groups) for

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用我院电子化数据采集系统获取电子化数据，根据国际标准化组织（ISO）14155指南和国际人用药品技术要求协调委员会（ICH）-GCP和适用法规进行。设计出一套切实可行的电子案例表格（eCRF）应用于本次临床研究。指定研究人员管理eCRF。eCRF应在患者就诊后及时完成。监测访问将按照要求的频率进行，以保证eCRF中信息的完整性和准确性。源数据和任何其他必要文件必须根据研究要求进行存档。临床研究数据和基本文件将由申办者根据要求进行存档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The electronic data acquisition system of our hospital is used to obtain electronic data according to the International Organization for Standardization (ISO) 14155 guidelines and the International Coordination Committee for Technical Requirements for Human Drugs (ICH)-GCP and applicable regulations. Design a set of practical electronic case forms (eCRF) to be used in this clinical study. Designate researchers to manage eCRF. The eCRF should be completed in time after the patient sees a doctor. Monitoring visits will be conducted at the required frequency to ensure the completeness and accuracy of the information in the eCRF. The source data and any other necessary documents must be archived in accordance with the research requirements. The clinical research data and basic documents will be archived by the sponsor as required

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-03 14:53:49