ChiCTR2300075544 版本V1.0 版本创建时间2023/09/07 17:54:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075544 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-07 17:54:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

山东省东营市城区中老年人认知现状调查分析及认知干预对认知功能的影响研究

Public title：

The Investigation of cognitive status of middle-aged and elderly people in Dongying City of Shandong Province and the influence of cognitive intervention

注册题目简写：

东营认知队列

English Acronym：

cognitive cohort of Dongying

研究课题的正式科学名称：

山东省东营市城区中老年人认知现状调查分析及认知干预对认知功能的影响研究

Scientific title：

The Investigation of cognitive status of middle-aged and elderly people in Dongying City of Shandong Province and the influence of cognitive intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 none

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

none

申请注册联系人：

董玲玲 

研究负责人：

张文珺 

Applicant：

Lingling Dong 

Study leader：

Wenjun Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 6978 2091

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 7867 5807

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 无

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 无

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sddyzwj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sddyzwj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 无

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 无

申请注册联系人通讯地址：

山东省东营市东营区南一路317号

研究负责人通讯地址：

山东省东营市东营区南一路317号

Applicant address：

Nan Yi Lu 317, Dongying District, Dongying City, Shandong Province, China

Study leader's address：

Nan Yi Lu 317, Dongying District, Dongying City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 257000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 257000

申请人所在单位：

东营市人民医院

Applicant's institution：

Dongying People's Hospital

研究负责人所在单位：

东营市人民医院

Affiliation of the Leader：

Dongying People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 DYYX-2023-132

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东营市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongying People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘莹

Contact Name of the ethic committee：

Ying Liu

伦理委员会联系地址：

山东省东营市东营区南一路317号

Contact Address of the ethic committee：

Nan Yi Lu 317, Dongying District, Dongying City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 546 890 1866

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东营市人民医院

Primary sponsor：

Dongying People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省东营市东营区南一路317号

Primary sponsor's address：

Nan Yi Lu 317, Dongying District, Dongying City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

东营市

Country：

China

Province：

Shandong province

City：

Dongying city

单位(医院)：

东营市人民医院

具体地址：

山东省东营市东营区南一路317号

Institution
hospital：

Dongying People's Hospital

Address：

Nan Yi Lu 317, Dongying District, Dongying City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

痴呆  

Target disease：

dementia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

痴呆症是一种由于脑功能障碍所造成的持续性、获得性认知功能障碍，其中又以老年痴呆（阿尔茨海默病）最为常见，据WHO发布的《2021年世界卫生统计报告》显示，阿尔茨海默病和其他形式的痴呆症在全球十大死因中排名第八，其正在对全球的医疗保健系统构成越来越大的挑战，对于个体、家庭以及社会经济的发展带来沉重负担，已经成为较为突出的公共卫生和社会问题。而且随着人口老龄化速度的加快，以及生育率的下降，中国痴呆症的人口比例也在不断上升，其发病率自1990年43.32/10万增至2019年126.57/10万，增幅为192.15%，根据预测，2050年阿尔茨海默病患病率在4.57％～21.77％之间，患病人数在2765万～9194万之间，与发达国家间的疾病负担差距不断缩小，因此痴呆症已经成为我国不可忽视的公共卫生问题之一。 目前国内外对于痴呆的队列研究不多，包括全球性的FINGER、中国的MIND-CHINA，北京及上海社区等，然而，作为中国最年轻的土地，有着自己独特的人文及人口特点的东营，并无任何关于痴呆的大型流行病学研究，对于目前东营市痴呆的发病情况、社会负担情况并无全面的资料数据。对于日趋严峻的公共卫生问题--痴呆，东营处于被动地位，防控措施因缺乏流行病学资料而掣肘。 此外，自2019年，由严重急性呼吸综合征2型冠状病毒(SARS-CoV-2)引起的2019冠状病毒病(COVID-19)在全球迅速传播，感染人数达上亿人，且目前流行于局部地区。据报道＞30%的感染者，包括无症状病例，以及约80%感染后住院患者可能会出现COVID后遗症（post-COVID）。其中包括认知功能障碍，这无疑加重了我国痴呆防治的负担。研究报道，新冠肺炎感染者在康复后1年，约3.3%出现为痴呆，9.1%表现为轻度认知障碍，重症患者中痴呆和轻度认知障碍的发生率分别为15.00%和26.15%。东营地区自新冠病毒流行后，感染人数已达上万人，大部分均已从病情中恢复，他们的认知现状仍未可知，为以后东营痴呆这个社会问题的防控埋下很大的隐患。 而且，由于目前无特效药物能够根治痴呆症，痴呆症的控制仍需以预防为主。已知老年痴呆患病受多种因素影响，其中既包括年龄、性别、遗传等不可控因素，也包括生活方式等可控因素。柳叶刀痴呆和护理委员会确认生活方式是全球1/3痴呆症的根源。因此，通过管理生活方式控制老年痴呆的发生发展是最有效的手段。中国1项大型痴呆症筛查的结果显示，在达到痴呆诊断标准的2766人中，1974名（71.4%）从未寻求专业医生的帮助，大量研究表明，痴呆患者及家庭成员缺乏痴呆相关知识导致了就医的延迟。我国应该继续加强痴呆症的防控的宣传教育，尤其重视老年人群的痴呆症预防控制，制定合理政策，控制危险因素，进一步减轻中国痴呆症疾病负担，通过全社会的共同努力，实现对我国痴呆症患病率的良好控制。因目前东营对于痴呆症研究欠缺，在痴呆症的防控宣教上，仍无合理的政策。 因此，我们预计2年时间内，在东营市“四区两县”城区通过整群分层随机抽样法，抽取约3600名中老年人，进行详细流行病学调查，采集人口学、新冠感染史、认知功能、睡眠、情绪、血液学等资料，进行整合分析，建立东营市第一个较为全面的中老年认知库，明确东营市中老年人认知现状及相关危险因素，探究何种痴呆症的防控策略适用于东营市中老年人；同时研究新冠病毒感染后中老年人的认知现状及相关危险因素，实现在与病毒共存期间减轻因病毒感染导致的痴呆相关社会负担；此外，我们将对认知障碍的中老年人进行认知干预，探寻合适的痴呆症的预防措施，为山东省东营市公共卫生事业填补痴呆的空白，降低痴呆的患病率，为所有老人提供高质量的晚年生活。  

Objectives of Study：

Dementia is a kind of persistent and acquired cognitive decline caused by brain dysfunction,among which Alzheimer’s disease (AD) is the most common neurodegenerative disease characterized by progressive cognitive deterioration. According to the World Health Statistics Report 2021 released by WHO, AD and other forms of dementia rank eighth among the top ten causes of death worldwide. It is providing a significant?challenge?to the global health care system and bringing a heavy burden on social and economic development, which has became the more prominent public health and social problem. under the circumstance of population aging and low fertility rate, the proportion of dementia is also rising in China, the incidence of dementia increased from 43.32/100,000 in 1990 to 126.57/100,000 in 2019, with an increase of 192.15%. In 2050, the morbidity rate of AD will range from 4.57% to 21.77%, and the number of patient will range from 27.65 million to 91.94 million, which will narrow the gap of the disease burden with developed countries. Therefore, dementia has became one serious public health problem that cannot be ignored in China. Up to now, the cohort studies on dementia in the word are rare , including global FINGER, China's MIND-CHINA, Beijing and Shanghai communities, etc. However, as the, No data are available for the large-scale epidemiological studies on dementia in Dongying, which is the youngest city in China owning unique cultural and demographic characteristics. Hence, the the preventive measures on dementia are hampered by the limited epidemiological data. In addition, Since the first cases were initially reported in December 2019, Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARSCOV-2; also known as coronavirus disease 2019 [COVID-19]) has affected life worldwide and is still endemic in some areas. >30% of individuals affected by COVID-19 , including asymptomatic cases , and approximately 80% of patients hospitalized for COVID-19 may experience post-COVID sequelae, which includes cognitive impairment. About 3.3% of patients with COVID-19 developed dementia and 9.1% showed mild cognitive impairment after one-year recovery. The incidence of dementia and mild cognitive impairment in severe patients was 15.00% and 26.15%, respectively. Since the outbreak of the COVID-19 in Dongying, the number of infected people has reached tens of thousands, and the most have recovered from the infection. However, their cognitive status is still unknown, which lays a great hidden danger for the prevention of dementia in the future. Moreover, the control of dementia still needs to focus on prevention due to the deficiency specific medicine. The risk factors for AD are varied from uncontrolled factors (age, gender, genetics, etc.) and controlled factors. The lifestyle plays a crucial role in preventing dementia, which can be controlled.One study of China showed that among 2,766 people who met the diagnostic criteria for dementia, 1,974 (71.4%) never sought professional help from a doctor. A large number of studies have shown that dementia patients and their family members lack knowledge about dementia, leading to a delay in seeing a doctor. The government still have a long way to go in the preventing dementia. Definitely, epidemiological data of dementia is primary. Therefore, we are going to select about 3600 middle-aged and elderly people to carry out an epidemiological investigation in Dongying through multi-stage random sampling?within 2 years. The epidemiological investigation will be carried out to establish the first cognitive database of middle-aged and elderly people in Dongying City, which will include demographic, novel coronavirus infection history, cognitive function, sleep, mood, hematology,etc. At the same time, we will explore the related risk factors and effective precautionary measures of dementia. Moreover, the cognitive status of middle-aged and elderly people and related risk factors of dementia after the COVID-19 will be studied, so as to reduce the social burden related to dementia caused by virus infection during long term co-existence with the SARS COV-2. Besides, we will conduct cognitive intervention for middle-aged and elderly people with cognitive impairment to explore appropriate dementia prevention measures. Ultimately, we devote oneself to provide guidance for the public health in order to provide a better quality life to elderly.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

none 

纳入标准：

①年龄≥50岁；②长期居住于选定社区 ③签署知情同意书；

Inclusion criteria

① ≥50 years old; ② Live in the selected community for a long time ③ sign informed consent;

排除标准：

①拒绝参与问卷调查 ②存在严重的精神、心理疾病及躯体疾病，无法配合调查 ③存在危重症疾患危及生命。

Exclusion criteria：

① do not agree toparticipate,do not understand the items in thequestionnaires, or have communicative obstacles owing to language or hearing reasons; ②have severe serious mental, psychological and physical illness so that they can not coordinate; ③suffer from life-threatening illness

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 300

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 300

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

认知宣教

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive education

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 3600

Group：

Observational group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 东营市 

Country：

China

Province：

Shandong province

City：

Dongying city

单位(医院)：

 东营市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongying People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

scale

指标中文名：

日常生活能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

activity of living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

scale

指标中文名：

睡眠情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

scale

指标中文名：

疲劳程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

fatigue severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

scale

指标中文名：

情绪

指标类型：

次要指标

Outcome：

emotion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026-09，依托EpiData软件采用申请制度共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026-09. we will adopt application system to share the data based on EpiData

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用面对面访谈的形式收集人口学资料及认知相关资料；所得信息经过双人双录方式录入系统后，有专业人士进行数据清洗。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Demographic and cognitive data were collected through face-to-face interviews.The data will be input into system by double recording, then will be cleaned by professional

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-07 17:54:47