ChiCTR2300075535 版本V1.0 版本创建时间2023/09/07 17:06:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075535 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-07 17:06:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

黄芪桂枝五物汤中不同剂量黄芪对类风湿关节炎的量效关系及效应机制研究

Public title：

Study on the Dose-response Relationship and Effect Mechanism of Different Doses of Huangqi in Huangqi Guizhi Wuwu Decoction on Rheumatoid Arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黄芪桂枝五物汤中不同剂量黄芪对类风湿关节炎的量效关系及效应机制研究

Scientific title：

Study on the Dose-response Relationship and Effect Mechanism of Different Doses of Huangqi in Huangqi Guizhi Wuwu Decoction on Rheumatoid Arthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚晓红 

研究负责人：

李松伟 

Applicant：

Xiaohong Gong 

Study leader：

Songwei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 3717 5420

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 3851 7351

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 984051513@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ryanzzdx@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 河南中医药大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市东风路6号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市东风路6号

Applicant address：

No. 6, Dongfeng Road, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No. 6, Dongfeng Road, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 450000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 450000

申请人所在单位：

河南中医药大学

Applicant's institution：

Henan University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

河南省中医院(河南中医药大学第二附属医院)

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医院伦理审第(1482-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡仕祥

Contact Name of the ethic committee：

Shixiang Hu

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市东风路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Dongfeng Road, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6090 3768

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

Primary sponsor：

Ethics Committee of Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市东风路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Dongfeng Road, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

具体地址：

河南省郑州市东风路6号

Institution
hospital：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine)

Address：

No. 6, Dongfeng Road, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

2022年度河南省科技研发计划联合基金

Source(s) of funding：

2022 Henan Science and Technology R&D Program Joint Fund

研究疾病：

类风湿关节炎  

Target disease：

Rheumatoid arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索黄芪桂枝五物汤中不同剂量黄芪配伍对于类风湿关节炎患者的临床疗效，探索方药量效关系规律，为临床用药剂量选择提供一定依据。  

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy of different doses of astragalus in Astragalus guizhi Wuwu decoction on patients with rheumatoid arthritis, explore the law of prescription drug dose-response relationship, and provide a certain basis for clinical drug dose selection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合类风湿关节炎西医诊断标准； （2）符合上述中医辨证为气血两虚证的患者； （3）患者年龄在18-65周岁之间； （4）按照DAS28-CRP评分，疾病处于活动期(DAS28-CRP＞3.2)； （5）签署知青同意书，并具有良好的依从性。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of western medicine for rheumatoid arthritis; (2) Patients who meet the above TCM differentiation of qi and blood deficiency; (3) The patient is between 18 and 65 years old; (4) According to the DAS28-CRP score, the disease is in the active phase (DAS28-CRP>3.2); (5) Sign the consent form of the young people and have good compliance.

排除标准：

（1）准备妊娠或哺乳期妇女； （2）重叠有其他风湿病如系统性红斑狼疮、干燥综合征等患者； （3）合并心、脑血管，消化道，肝、肾，造血系统严重疾病； （4）应用影响本观察方案疗效判断的其他治疗措施。

Exclusion criteria：

(1) Women preparing for pregnancy or lactation; (2) Patients with overlapping other rheumatisms such as systemic lupus erythematosus and Sjogren's syndrome; (3) Serious diseases of heart, cerebrovascular, digestive tract, liver, kidney, hematopoietic system; (4) Apply other therapeutic measures that affect the judgment of the efficacy of this observation plan.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-07 00:00:00至 To 2024-09-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-07 00:00:00 至 To 2024-09-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 51

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

托法替布

干预措施代码：

Intervention：

Tofacitinib

Intervention code：

组别：

低剂量黄芪组

样本量：

 51

Group：

Low-dose astragalus group

Sample size：

干预措施：

托法替布联合低剂量黄芪的黄芪桂枝五物汤

干预措施代码：

Intervention：

Astragalus and Gui Zhi Wu Wu Tang with Tofacitib Combined with Low Dose Astragalus

Intervention code：

组别：

中剂量黄芪组

样本量：

 51

Group：

Medium-dose astragalus group

Sample size：

干预措施：

托法替布联合中剂量黄芪的黄芪桂枝五物汤

干预措施代码：

Intervention：

Astragalus and Gui Zhi Wu Wu Tang with Tofacitib Combined with Medium Dose of Astragalus

Intervention code：

组别：

高剂量黄芪组

样本量：

 51

Group：

High-dose astragalus group

Sample size：

干预措施：

托法替布联合高剂量黄芪的黄芪桂枝五物汤

干预措施代码：

Intervention：

Astragalus and Gui Zhi Wu Wu Tang with Tofacitib combined with high dose of Astragalus membranaceus

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西医临床疗效评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of the clinical efficacy of Western medicine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候疗效评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of the efficacy of Chinese medicine symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病活动度评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of disease activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein（CRP）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

erythrocyte sedimentation rate (ESR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类风湿因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

rheumatoid factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康问卷调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health assessment questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

security assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用计算机随机产生数字进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher used a computer to generate random numbers for random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

数据录入和资料整理阶段采用盲法，相关人员不知道患者来自哪一组；采用盲法评价，由不知道分组情况的专人进行疗效评价；实行施治者、统计者、评价者三分离。盲底由专门有关人员保存。

Blinding：

The data entry and data organization stage adopts blind method, and the relevant personnel do not know which group the patients come from; Blind evaluation is used, and efficacy evaluation is conducted by a dedicated person who is not aware of the grouping situation; Implement the separation of the practitioner, statistician, and evaluator. The blind base is kept by specialized personnel.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以发表文章的方式公布原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish original data in the form of articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF), Electronic Capture and Management System (ECMS)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-07 17:06:38