ChiCTR2300073512 版本V1.1 版本创建时间2023/09/07 10:12:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073512 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-13 08:36:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

改良生物瓣主动脉根部置换术降低术后远期生物瓣衰败经导管主动脉瓣中瓣置换术冠状动脉阻塞风险的前瞻性临床研究

Public title：

A prospective clinical study of modified biological valve aortic root replacement to reduce the risk of coronary artery occlusion after long-term biological valve decay and transcatheter middle aortic valve replacement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良生物瓣主动脉根部置换术降低术后远期生物瓣衰败经导管主动脉瓣中瓣置换术冠状动脉阻塞风险的前瞻性临床研究

Scientific title：

A prospective clinical study of modified biological valve aortic root replacement to reduce the risk of coronary artery occlusion after long-term biological valve decay and transcatheter middle aortic valve replacement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡晓鹏 

研究负责人：

胡晓鹏 

Applicant：

Hu Xiaopeng 

Study leader：

Hu Xiaopeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 1291 0086

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 2118 8439

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13621188439@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13621188439@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

No.167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No.167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-1606

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁丽娟

Contact Name of the ethic committee：

Ding Lijuan

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8839 6281

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

具体地址：

北京市西城区北礼士路167号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国医学科学院

Source(s) of funding：

Chinese Academy of Medical Sciences

研究疾病：

合并主动脉瓣病变的主动脉根部瘤  

Target disease：

aortic root aneurysm with aortic valve disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究为一项前瞻性临床研究，选择我科收治的拟行Bio-Bentall手术的主动脉根部瘤合并主动脉瓣病变患者25例，通过增加人工血管直径，提高冠状动脉吻合口高度等改良手术策略和方法，术后CT扫描测量冠状动脉吻合口高度、VTC数值，评估改良Bio-Bentall手术降低术后远期生物瓣衰败后行VIV-TAVR冠状动脉阻塞风险的效果。研究目的是建立一套适应VIV-TAVR的Bio-Bentall手术方法和策略，最大限度地提高未来生物瓣衰败后VIV-TAVR的可行性和安全性，降低发生冠状动脉阻塞的风险。  

Objectives of Study：

This study is a prospective clinical study. 25 patients with aortic root aneurysm complicated with aortic valve disease who plan to undergo bio Bentall surgery were selected in our department. Through improving the surgical strategies and methods such as increasing the diameter of artificial blood vessel and increasing the height of coronary artery anastomosis, the height of coronary artery anastomosis and VTC were measured by postoperative CT scanning, To evaluate the effect of modified bio Bentall surgery on reducing the risk of coronary artery occlusion after long-term biological valve decay. The purpose of this study is to establish a set of bio Bentall surgical methods and strategies suitable for viv-tavr, maximize the feasibility and safety of viv-tavr after biological valve decay in the future, and reduce the risk of coronary artery occlusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

我科收治的拟行生物瓣Bentall的主动脉根部瘤合并主动脉瓣病变患者，包括单纯生物瓣Bentall或合并其他手术患者。年龄大于50岁，性别不限。

Inclusion criteria

Patients with aortic root aneurysm and aortic valve disease who are going to undergo biological valve Bentall in our department, including patients with simple biological valve Bentall or combined with other operations. Aged >=50 years old, regardless of gender.

排除标准：

生物瓣Bentall同期合并冠状动脉旁路移植术患者。

Exclusion criteria：

Bentall bioprosthesis combined with coronary artery bypass grafting.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-28 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

改良Bio-Bentall术

干预措施代码：

Intervention：

Modified Bio-Bentall

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Bentall术后TAVR冠脉风险

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coronary risk of TAVR after Bentall operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症如二次开胸止血，围术期心肌梗塞等发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of complications such as secondary thoracotomy hemostasis and perioperative myocardial infarction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan.http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan.http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为了保证数据采集质量的准确性和真实性，研究团队统一进行数据质控培训。将患者信息去标识化。数据导出过程遵循保密原则，导出的数据库由本研究的研究者在不连接外网的电脑单独存储，确保数据库不对外泄漏。数据将采取双人录入，对录入结果进行识别缺失值、异常值以及逻辑错误等问题，有效避免数据录入过程中的错误。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In order to ensure the accuracy and authenticity of data collection quality, the research team conducted data quality control training uniformly. De identify patient information. The data export process follows the principle of confidentiality. The exported database is stored separately by the researchers of this study on the computer not connected to the external network to ensure that the database is not leaked. The data will be entered by two persons to identify the input results, such as missing values, abnormal values and logical errors, so as to effectively avoid errors in the process of data entry.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-13 08:36:02