ChiCTR2300075503 版本V1.0 版本创建时间2023/09/07 08:48:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075503 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-07 08:47:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HSK34890片在健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学以及食物对药代动力学影响的I期临床研究

Public title：

Phase I clinical study to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of single and multiple doses of HSK34890 tablets in healthy subjects and the effect of food on pharmacokinetics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HSK34890片在健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学以及食物对药代动力学影响的I期临床研究

Scientific title：

Phase I clinical study to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of single and multiple doses of HSK34890 tablets in healthy subjects and the effect of food on pharmacokinetics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张炜 

研究负责人：

胡伟 

Applicant：

Wei Zhang 

Study leader：

Hu Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 551 6599 7141

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551 6599 7164

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangpharmacy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ayefygcp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号

Applicant address：

678 Furong Road, ETDZ, Hefei, Anhui Province

Study leader's address：

678 Furong Road, ETDZ, Hefei, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院药物临床试验中心

Applicant's institution：

Drug Clinical Trial Research Center, The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院药物临床试验中心

Affiliation of the Leader：

Drug Clinical Trial Research Center, The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YW-2023-109

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Second Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张静

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Jing

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号

Contact Address of the ethic committee：

678 Furong Road, ETDZ, Hefei, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6380 6061

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号

Primary sponsor's address：

678 Furong Road, ETDZ, Hefei, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

西藏海思科制药有限公司

具体地址：

四川省成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号

Institution
hospital：

Xizang Haisco Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

136 Baili Road, Cross-Strait Science and Technology Industrial Development Park, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

西藏海思科制药有限公司

Source(s) of funding：

Xizang Haisco Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

2型糖尿病，超重和肥胖  

Target disease：

Diabetes, Overweight and obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评价HSK34890片在健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性； 次要目的：1.评价HSK34890片在健康受试者中单次给药的药代动力学特征； 2.评价食物对HSK34890片单次给药的药代动力学影响； 3.评价HSK34890片在健康受试者中多次给药的药代动力学和药效动力学特征；  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the safety and tolerability of HSK34890 tablets in healthy subjects in single and multiple doses; Secondary objectives: 1. to evaluate the pharmacokinetic profiles of HSK34890 tablets in healthy subjects in a single dose; 2. to evaluate the effect of food on pharmacokinetic profiles of HSK34890 tablets in a single dose; 3. to evaluate the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of HSK34890 tablets administered multiple times in healthy subjects;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在进行任何与研究相关的活动之前，必须已签署书面知情同意书，且必须能够了解试验的全部性质和目的，包括可能存在的风险和不良反应； 2.筛选时，年龄在18至55岁（含）之间，男女不限； 3.筛选时，体重指数≥18.0且≤28.0 kg/m2，女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg； 4.从签署知情同意书前14天至末次给药后6个月内受试者（包括伴侣）无生育计划，且愿采用方案规定的高效避孕措施；

Inclusion criteria

1. Subject must have signed a written informed consent prior to undertaking any research-related activity and must be able to understand the full nature and purpose of the trial, including the possible risks and adverse effects; 2. Male or femal, aged 18-55 years (inclusive of upper and lower limits) at the time of screening; 3. Body mass index (bmi) ≥ 18.0 and ≤ 28.0 kg/m2 and weight ≥ 45 kg for women and ≥ 50 kg for men at screening; 4. Subject (including partner) has no plans to have children and is willing to use highly effective contraception as specified in the protocol from 14 days prior to signing the informed consent until 6 months after the last dose;

排除标准：

1.生命体征、体格检查、实验室检查、降钙素、胸部X线、腹部彩超以及心电图等检查结果异常并经研究者判定有临床意义； 2.有心血管、呼吸、消化、泌尿、血液学、内分泌、免疫或神经系统疾病的重大疾病病史或患有上述疾病，也包括由研究者确定与临床相关的过去3个月内任何急性疾病或外科手术； 3.筛选期HbA1c≥6.0%，空腹血糖≤3.9mmol/L或≥6.1mmol/L； 4.肝功能检查结果（例如，天冬氨酸氨基转移酶 [AST]、丙氨酸氨基转移酶 [ALT] 和γ-谷氨酰转移酶）异常，经研究者判断有临床意义；和/或总胆红素超过ULN的3倍； 5.筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者； 6.既往有临床胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如炎症性肠病、活动性溃疡）病史； 7.筛选前接受过可导致吸收不良的胃肠道手术，或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物。如：接受过减肥手术或操作（如胃束带术），或给药前3个月内使用过具有降体重作用的药物（包括但不限于奥利司他），或给药前3个月内体重变化超过10%； 8.筛选前1个月内使用过可能影响糖代谢的药物（如全身性类固醇、非选择性β受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂）； 9.既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史，既往有胰腺炎病史或有症状的胆囊疾病； 10.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，酒精检测结果呈阳性者； 11.筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史，检测结果呈阳性者； 12.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支或给药前48h使用过任何烟草类产品； 13.筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者； 14.入住前48h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 15.在试验药物首次给药之前的14天或药物的5个半衰期内（以较长者为准），使用任何处方药或非处方药（包括中药、减肥药等）； 16.已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏、过敏体质者（对多种药物及食物过敏）； 17.在试验药物首次给药之前30天内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者（流感和新冠疫苗除外）； 18.在试验药物首次给药之前三个月内献血或血浆，或在随机化之前三个月内损失全血500mL以上，或在试验药物首次给药前1年内接受输血； 19.在试验药物首次给药之前三个月内参与过另一项研究性临床试验； 20.研究者认为受试者有不适合该研究的既往治疗史或任何其他情况，包括无法完全配合研究方案的要求或可能不符合某些研究要求； 21.法律上无行为能力或限制行为能力； 22.患有导致无法签署知情同意书的精神障碍或疾病。

Exclusion criteria：

1. Abnormal findings on vital signs, physical examination, laboratory tests, calcitonin, chest X-ray, abdominal ultrasound and electrocardiogram which are judged by the investigator to be clinically significant; 2. Have a history of significant cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, urological, haematological, endocrine, immunological or neurological disease or have any the above disease, including any acute illness or surgical procedure within the past 3 months that is judged by the investigator to be clinically relevant; 3. HbA1c ≥ 6.0% and Fasting Plasma Glucose ≤ 3.9 mmol/L or ≥ 6.1 mmol/L during the screening period; 4. Abnormal liver function test results (e.g., aspartate aminotransferase [AST], alanine aminotransferase [ALT] and gamma-glutamyl transferase) that are clinically significant in the judgment of the investigator; and/or total bilirubin greater than 3 times the ULN; 5. Hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibodies, syphilis antibodies, and human immunodeficiency virus (HIV) antibodies are positive at screening; 6. Previous history of clinical gastric emptying abnormalities (e.g. gastric outlet obstruction), severe chronic gastrointestinal disease (e.g. inflammatory bowel disease, active ulcer); 7. Having undergone gastrointestinal surgery that can cause malabsorption prior to screening, or having taken long-term medication that has a direct effect on gastrointestinal motility. For example, having undergone bariatric surgery or manipulation (e.g. gastric banding), or having used medication with weight-lowering effects (including but not limited to Orlistat) within 3 months prior to dosing, or a change in weight of more than 10% within 3 months prior to dosing; 8. Having medication that may affect glucose metabolism (e.g. systemic steroids, non-selective beta-blockers, monoamine oxidase inhibitors) within 1 month prior to screening; 9. Previous history or family history of medullary thyroid cancer, multiple endocrine adenomatosis type 2, previous history of pancreatitis or symptomatic gallbladder disease; 10. Persons who have consumed an average of >14 units of alcohol per week (1 unit of alcohol ≈ 360 mL of beer or 45 mL of spirits with 40% alcohol content or 150 mL of wine) within 3 months prior to screening, or persons who are unable to abstain from alcohol during the trial, positive alcohol test results; 11. Persons with a history of substance abuse or drug use within 6 months prior to screening or positive drug abuse screening results; 12. Those who have smoked an average of more than 5 cigarettes per day within 3 months prior to screening or have used any tobacco product in the 48h prior to dosing; 13. Those who have excessive consumption of tea, coffee and/or caffeinated beverages (average of more than 8 cups, 1 cup ≈ 250 mL) within 3 months prior to screening; 14. Those who have consumed dragon fruit, mango, grapefruit, carambola or food or beverages prepared from them, or food or beverages containing xanthines, caffeine or alcohol (including chocolate, tea, coffee, cola, cocoa, etc.), or other special diets that interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the drug within 48 h prior to admission; 15. Having used any prescription or over-the-counter medication (including herbal medicines, diet pills, etc.) within 14 days prior to the first administration of the test drug or within 5 half-lives of the drug, whichever is longer; 16. Known or suspected allergy to any component of the study drug or hypersensitivity to multiple drugs and foods; 17. Persons who have received a vaccination within 30 days prior to the first administration of the test drug or who are scheduled to receive a vaccination during the trial (except influenza and neocrown vaccines) 18. Those who donated blood or plasma within 3 months prior to the first administration of the test drug, or who lost more than 500 mL of whole blood within 3 months prior to randomization, or who received a blood transfusion within 1 year prior to the first administration of the test drug; 19. Those who have participated in another investigational clinical trial within 3 months prior to the first administration of the test drug; 20. Those who have a history of treatment or any other condition that, in the opinion of the investigator, makes the subject inappropriate for the study, including inability to cooperate fully with the requirements of the protocol or possible incompatibility with certain study requirements; 21. Those who are legally incapacitated or have limited capacity; 22. Those who have suffered from a mental disorder or illness that makes it impossible to sign an informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-06 00:00:00至 To 2024-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-07 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

 8

Group：

Group1

Sample size：

干预措施：

HSK34890片10mg或安慰剂，单次给药

干预措施代码：

Intervention：

HSK34890 tablets 10 mg or placebo，single dose

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

 14

Group：

Group2

Sample size：

干预措施：

HSK34890片30mg或安慰剂，空腹和餐后单次给药，交叉

干预措施代码：

Intervention：

HSK34890 tablets 30 mg or placebo，single dose in fasting and fed condition，crossover

Intervention code：

组别：

组3

样本量：

 8

Group：

Group3

Sample size：

干预措施：

HSK34890片60mg或安慰剂，单次给药

干预措施代码：

Intervention：

HSK34890 tablets 60 mg or placebo，single dose

Intervention code：

组别：

组4

样本量：

 8

Group：

Group4

Sample size：

干预措施：

HSK34890片120mg或安慰剂，单次给药

干预措施代码：

Intervention：

HSK34890 tablets 120 mg or placebo，single dose

Intervention code：

组别：

组5

样本量：

 8

Group：

Group5

Sample size：

干预措施：

HSK34890片240mg或安慰剂，单次给药

干预措施代码：

Intervention：

HSK34890 tablets 240 mg or placebo，single dose

Intervention code：

组别：

组6

样本量：

 12

Group：

Group6

Sample size：

干预措施：

HSK34890片或安慰剂，剂量递增，多次给药

干预措施代码：

Intervention：

HSK34890 tablets or placebo，dose escalation，multiple dose

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Drug Clinical Trial Research Center, The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

The third class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PK指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

PK outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全结局（不良事件、生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12导联心电图）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety outcomes (adverse events, vital signs, physical examination, routine blood, urinalysis, blood biochemistry, coagulation function, 12-lead ECG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液样本

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液样本

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便标本

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配表由非盲统计师提供，使用SAS Enterprise Guide 8.3或以上版本统计软件包产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization allocation tables were provided by non-blind statisticians and were generated using the SAS Enterprise Guide 8.3 or above statistical package.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

临床研究者、入组的受试者、项目管理人员、项目监查人员、数据管理及统计分析人员等均设盲。

Blinding：

Clinical investigators, enrolled subjects, project managers, project supervisors, data management and statistical analysts are blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据录入EDC系统(https://dastrial.drugchina.net/edc/home/subject/flow?siteid=1652323812354&real_siteid=1652323812354&subjectid=31&originalPage=dashboard&pageSource=visitMatrix)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data entry into EDC system(https://dastrial.drugchina.net/edc/home/subject/flow?siteid=1652323812354&real_siteid=1652323812354&subjectid=31&originalPage=dashboard&pageSource=visitMatrix)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据录入EDC系统(https://dastrial.drugchina.net/edc/home/subject/flow?siteid=1652323812354&real_siteid=1652323812354&subjectid=31&originalPage=dashboard&pageSource=visitMatrix)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data entry into EDC system(https://dastrial.drugchina.net/edc/home/subject/flow?siteid=1652323812354&real_siteid=1652323812354&subjectid=31&originalPage=dashboard&pageSource=visitMatrix)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-07 08:47:43