ChiCTR2300073466 版本V1.1 版本创建时间2023/09/06 22:05:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073466 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-11 17:43:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多维协同视域下癌症幸存者心理弹性干预及其提升策略研究

Public title：

Study on resilience intervention and improvement strategies of cancer survivors from multi-dimensional collaborative perspective

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多维协同视域下癌症幸存者心理弹性干预及其提升策略研究

Scientific title：

Study on resilience intervention and improvement strategies of cancer survivors from multi-dimensional collaborative perspective

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵霞 

研究负责人：

章新琼 

Applicant：

Zhao Xia 

Study leader：

Zhang Xinqiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 4017 6690

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6503 7698

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2635370481@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hixqzhang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路81号安徽医科大学

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市经济开发区翡翠路15号安徽医科大学南校区

Applicant address：

81 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

15 Feicui Road, Economic Development Area, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学护理学院

Applicant's institution：

Anhui Medical University School of Nursing

研究负责人所在单位：

安徽医科大学护理学院

Affiliation of the Leader：

Anhui Medical University School of Nursing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 84230068

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

程凡

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Fan

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路81号安徽医科大学 81

Contact Address of the ethic committee：

81 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6516 1208

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学护理学院

Primary sponsor：

Anhui Medical University School of Nursing

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路81号安徽医科大学

Primary sponsor's address：

81 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学护理学院

具体地址：

蜀山区梅山路81号

Institution
hospital：

Anhui Medical University School of Nursing

Address：

81 Meishan Road, Shushan District

经费或物资来源：

2023年教育部人文社会科学研究规划基金项目

Source(s) of funding：

2023 Humanities and Social Science Research Planning Fund of the Ministry of Education

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

基于课题组前期构建的化疗期胃癌患者心理弹性干预方案，对化疗期胃癌患者进行大规模干预性研究，验证该方案对患者的影响及临床应用效果。  

Objectives of Study：

Based on the psychological resilience intervention for patients with gastric cancer during chemotherapy, a large-scale intervention study was conducted to verify the impact of the program on patients and the clinical application effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①病理组织学诊断为胃癌的患者； ②年龄≥18周岁； ③首次胃癌手术后，且计划进行化疗，拟在研究医院化疗，具备随访条件者； ④病情许可,知情同意并能够配合者； ⑤患者生存期预计在6个月以上。

Inclusion criteria

①Histopathologically diagnosed asgastric cancer; ②Aged >= 18 years; ③Patients who were planned to undergo chemotherapy in the study hospital after the first operation for gastric cancer and had follow-up conditions; ④Patients with medical consent, informed consent and ability to cooperate; ⑤The patient's survival time is expected to be more than 6 months.

排除标准：

①理解沟通障碍的患者； ②合并其他重症疾病的患者； ③既往有心理障碍及精神病史者； ④正在参与其他临床研究者。

Exclusion criteria：

①Patients who understand communication disorders; ②Patients with other serious diseases; ③People with previous mental disorders and a history of mental illness; ④Patients who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-20 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-20 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 98

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Conventional care

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 98

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

常规护理+心理弹性干预方案

干预措施代码：

Intervention：

Conventional care + psychological resilience intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心理弹性水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

The level of psychological resilience

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

希望水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

The level of hope

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

负性情绪水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative emotional level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

family function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用便利抽样法；按照患者入院时间的顺序进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Convenient sampling is used in this study. The patients were grouped according to the order of time they were hospitalized.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后，通过论文形式公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published by articles after the end of intervention.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质版问卷收集数据，数据使用EpiData软件录入管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper questionnaires will be used to collect data. Data is entered and managed using EpiData software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-11 17:43:21