ChiCTR2300073451 版本V1.1 版本创建时间2023/09/06 11:10:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073451 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-11 16:04:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

微创消融联合AYK103注射液治疗肝癌的有效性、安全性的IIT研究

Public title：

IIT study on the efficacy and safety of minimally invasive ablation combined with AYK103 injection in the treatment of liver cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

微创消融联合AYK103注射液治疗肝癌的有效性、安全性的IIT研究

Scientific title：

IIT study on the efficacy and safety of minimally invasive ablation combined with AYK103 injection in the treatment of liver cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨光 

研究负责人：

袁春旺 

Applicant：

Guang Yang 

Study leader：

Chunwang Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 4487 0709

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1277 8605

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guang.yang@maxvax.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18612778605@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 2021-03-05

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海浦东新区巴圣路160号

研究负责人通讯地址：

呼和浩特市玉泉区石羊桥南路五里营1号

Applicant address：

160 Basheng Road, Pudong District, Shanghai

Study leader's address：

No. 1, Wuliying, Shiyangqiao South Road, Yuquan District, Hohhot City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海安奕康生物科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Ayk Biotechnology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

呼和浩特市第二医院

Affiliation of the Leader：

Huhhot Second Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)年临审第(2023-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

呼和浩特市第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huhhot Second Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王董亮

Contact Name of the ethic committee：

Dongliang Wang

伦理委员会联系地址：

呼和浩特市玉泉区石羊桥南路五里营1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Wuliying, Shiyangqiao South Road, Yuquan District, Hohhot City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 7482 8528

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

呼和浩特市第二医院

Primary sponsor：

Huhhot Second Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

呼和浩特市玉泉区石羊桥南路五里营1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Wuliying, Shiyangqiao South Road, Yuquan District, Hohhot City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

呼和浩特市第二医院

具体地址：

呼和浩特市玉泉区石羊桥南路五里营1号

Institution
hospital：

Huhhot Second Hospital

Address：

No. 1, Wuliying, Shiyangqiao South Road, Yuquan District, Hohhot City

经费或物资来源：

资助方上海安奕康生物科技有限公司提供

Source(s) of funding：

The funding is provided by Shanghai Ayk Biotechnology Co., Ltd

研究疾病：

肝癌  

Target disease：

Liver Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.研究目的： 1）确定AYK103与微创消融联合治疗的安全性 2）确定AYK103与微创消融联合治疗的有效性 3）确定客观缓解率ORR  

Objectives of Study：

1) Determine the safety of AYK103 in combination therapy with minimally invasive ablation 2) Determine the effectiveness of AYK103 in combination therapy with minimally invasive ablation 3) Determine the objective response rate ORR

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在开始任何程序前签署知情同意书； 2) 18~75 周岁（包括边界值）的男性或女性患者； 3）临床判定中晚期肿瘤患者 3) 东部肿瘤合作组织（ECOG）体能状态评分为 ≤2 分； 4) 预计生存时间 ≥ 3 个月； 5) 有微创手术适应证，且凝血功能正常患者。 6) 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。

Inclusion criteria

1) Fully understand the purpose, nature, method and possible adverse reactions of the trial, voluntarily act as a participant, and sign the informed consent form before starting any procedure; 2) Male or female patients aged 18~75 (including boundary values); 3) Clinical judgment of patients with intermediate and advanced tumors 3) Eastern Cancer Cooperative (ECOG) performance status score of ≤2; 4) Estimated survival time ≥ 3 months; 5) Patients with indications for minimally invasive surgery and normal coagulation function. 6) Be able to communicate well with the investigator, and understand and comply with the requirements of this study.

排除标准：

同《影像引导肝脏肿瘤热消融治疗技术临床规范化应用专家共识》，见参考文献21。 2) 对类似产品或辅料过敏或超敏的患者； 3) 首次给药前28天内使用其他研究药物或参与其他药物临床试验者； 4) 首次给药前28天内接受过抗肿瘤治疗，包括放射治疗（姑息放疗除外）、化疗、生物治疗和免疫治疗等。 5) 首次给药前28天内接受过全身性皮质激素或其他免疫抑制药物者； 6) 伴有脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎等高危患者，或其他证据表明患者脑和脊髓转移未得到控制，经研究者判断不适合入组者； 7) 临床上明显和/或迅速积聚的中等量以上腹水，心包和/或胸腔中等量以上积液者； 8) 有严重的心脑血管疾病史，参照微创消融排除标准。 9) 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE v5.0 等级评价≤ 1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 10) 无法控制或有严重疾病的患者，包括但不限于持续或活动性感染需要抗生素治疗； 11) 既往免疫缺陷病史，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史，或自体造血干细胞移植； 12) 需要系统性治疗的剥脱性皮肤病史者（如湿疹或异位性皮肤炎等）； 13) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者； 乙肝（HBV）/丙肝（HCV）感染活动期患者； 14) 脾脏切除者；免疫性肝炎；肝硬化患者。 15) 研究者判断不适于参与研究的患者，如气道相邻或肿瘤位于具有不良事件高风险或不适合瘤内注射位置，或患者和家属依从性不好。

Exclusion criteria：

With "Expert consensus on the clinical standardization of image-guided thermal ablation therapy technology for liver tumors", see Reference 21. 2) Patients with allergies or hypersensitivity to similar products or excipients; 3) Those who use other investigational drugs or participate in clinical trials of other drugs within 28 days before the first dose; 4) Have received anti-tumor therapy, including radiotherapy (except palliative ), chemotherapy, biological therapy and immunotherapy within 28 days before the first dose. 5) Those who have received systemic corticosteroids or other immunosuppressive drugs within 28 days before the first dose; 6) High-risk patients with brain metastasis, spinal cord compression, carcinogenic meningitis, etc., or other evidence that the patient's brain and spinal cord metastasis has not been controlled, and the investigator judges that it is not suitable for enrollment; 7) Clinically obvious and/or rapidly accumulating moderate amount of ascites, pericardial and/or pleural fluid with moderate or higher effusion; 8) Have a history of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, refer to the exclusion criteria of minimally invasive ablation. 9) The adverse reactions of previous anti-tumor therapy have not been restored to CTCAE v5.0 grade evaluation ≤ grade 1 (except for toxicity judged by researchers to be no safety risk such as hair loss); 10) Patients who are uncontrollable or have serious illness, including but not limited to persistent or active infections requiring antibiotic therapy; 11) Previous history of immunodeficiency, or history of organ transplantation, or allogeneic bone marrow transplantation, or autologous hematopoietic stem cell transplantation; 12) History of exfoliative skin requiring systemic treatment (such as eczema or atopic dermatitis, etc.); 13) Human immunodeficiency virus (HIV) antibody positive person; Patients with active hepatitis B (HBV)/hepatitis C (HCV) infection; 14) Those who have had their spleen removed; Immune hepatitis; Patients with cirrhosis. 15) Patients judged by the investigator to be unsuitable for participation in the study, such as adjacent airways or tumors located at high risk of adverse events or inappropriate intratumoral injection locations, or poor compliance with patients and families.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-05 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-05 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

AYK103注射液

干预措施代码：

Intervention：

AYK103 injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

 呼和浩特市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huhhot Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞免疫

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cellular immunity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-11 16:03:31