ChiCTR2300073444 版本V1.1 版本创建时间2023/09/06 10:31:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073444 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-11 15:17:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

外用重组人酸性成纤维细胞生长因子在特重烧伤微粒皮移植中应用

Public title：

Application of recombinant human acidic fibroblast growth factor in microskin grafting of extremely severe burns

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外用重组人酸性成纤维细胞生长因子在特重烧伤微粒皮移植中应用

Scientific title：

Application of recombinant human acidic fibroblast growth factor in microskin grafting of extremely severe burns

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

翟红军 

研究负责人：

翟红军 

Applicant：

Hongjun Zhai 

Study leader：

Hongjun Zhai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 4120 1012

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 4120 1012

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hongjunzhai@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hongjunzhai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省鞍山市铁西区民主街166号

研究负责人通讯地址：

辽宁省鞍山市铁西区民主街166号

Applicant address：

166 Minzhu Street, Tiexi District, Anshan, Liaoning

Study leader's address：

166 Minzhu Street, Tiexi District, Anshan, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 114011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 114011

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院鞍山医院

Applicant's institution：

Anshan Hospital of the First Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院鞍山医院

Affiliation of the Leader：

Anshan Hospital of the First Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科伦审[2023]001号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院鞍山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Anshan Hospital of the First Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘勇

Contact Name of the ethic committee：

Yong Liu

伦理委员会联系地址：

辽宁省鞍山市铁西区民主街166号

Contact Address of the ethic committee：

166 Minzhu Street, Tiexi District, Anshan, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 412 883 3133

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院鞍山医院

Primary sponsor：

Anshan Hospital of the First Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省鞍山市铁西区民主街166号

Primary sponsor's address：

166 Minzhu Street, Tiexi District, Anshan, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

鞍山

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Anshan

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院鞍山医院

具体地址：

辽宁省鞍山市铁西区民主街166号

Institution
hospital：

Anshan Hospital of the First Hospital of China Medical University

Address：

166 Minzhu Street, Tiexi District, Anshan, Liaoning

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

危重烧伤  

Target disease：

critical burn

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

加快危重烧伤患者微粒皮移植术区愈合，防止并发症发生，提升患者救治成功率。  

Objectives of Study：

To accelerate the healing of microskin grafting site in severe burn patients, prevent complications, and improve the success rate of treatment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄在18岁到65岁之间（18岁≤年龄≤65岁）； 2、热力（火焰、热液）烧伤患者； 3、特重而且行微粒皮移植术患者。

Inclusion criteria

1, aged between 18 and 65 years old (18 years old ≤ age ≤65 years old); 2. Thermal (flame, hydrothermal) burn patients; 3. Patients with critical burn and microskin grafting.

排除标准：

1、非热力因素（电接触、化学、放射等）引起的烧伤患者； 2、在参加本试验前1月内曾参加其他药物临床试验或正在参加其他临床试验的患者； 3、合并严重血管疾病、糖尿病并发症、肿瘤、妊娠、药物过敏、重要脏器功能障碍、免疫抑制等患者。

Exclusion criteria：

1. Burn patients caused by non-thermal factors (electrical contact, chemistry, radiation, etc.); 2. Patients who have participated in other drug clinical trials or are participating in other clinical trials within 1 month before participating in this trial; 3. Patients with severe vascular disease, diabetes complications, cancer, pregnancy, drug allergy, important organ dysfunction,immunosuppression, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-11 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

喷外用重组人酸性成纤维细胞生长因子100u/cm2

干预措施代码：

Intervention：

Spray recombinant human acidic fibroblast growth factor 100u/cm2

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

null

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院鞍山医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Anshan Hospital of the First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

异体皮脱离时术区愈合百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of wound healing at the time of allogenic skin detachment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后微粒皮愈合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative microskin healing time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

班耀林医师微粒皮移植术区随机数表法左右对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Yaolin Ban uses random number table method to generate random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表进行数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-11 15:17:30