ChiCTR2300073139 版本V1.1 版本创建时间2023/09/05 22:59:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073139 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-03 10:50:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颅内静脉血栓形成多中心临床登记研究

Public title：

Multicenter clinical registration of cerebral venous thrombosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颅内静脉血栓形成多中心临床登记研究

Scientific title：

Multicenter clinical registration of cerebral venous thrombosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙文 

研究负责人：

孙文 

Applicant：

Wen Sun 

Study leader：

Wen Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 5058 9620

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 5058 9620

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunwen_neuro@fsyy.ustc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunwen_neuro@fsyy.ustc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市天鹅湖路一号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市天鹅湖路一号

Applicant address：

1 Swan Lake Road, Hefei, Anhui

Study leader's address：

1 Swan Lake Road, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023KY伦审第187号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省立医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Medical Research of Anhui Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈梅南

Contact Name of the ethic committee：

Meinan Chen

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区庐阳路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Luyang Road, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6228 2931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated hospital of USTC

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市天鹅湖路一号

Primary sponsor's address：

1 Swan Lake Road, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

安徽省合肥市天鹅湖路一号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC

Address：

1 Swan Lake Road, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

安徽省重点研究与开发计划项目

Source(s) of funding：

Key research and development projects in Anhui Province

研究疾病：

颅内静脉血栓  

Target disease：

cerebral venous thrombosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.明确国内颅内静脉血栓形成的流行病学、危险因素、病因学和治疗方式。 2.观察颅内静脉血栓形成短期和长期功能预后并尝试探寻相关影响因素。  

Objectives of Study：

1.To clarify the epidemiology, risk factors, etiology and treatment of cerebral venous thrombosis in China. 2.To observe the short-term and long-term functional prognosis of cerebral venous thrombosis and explore the related influencing factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经影像学（CT、CTV、MRI、MRV或DSA至少一项）证实符合颅内静脉血栓形成的影像学特征 2.家属签署知情同意书

Inclusion criteria

1.Imaging (CT, CTV, MRI, MRV or DSA at least one) proved to be consistent with the imaging features of cerebral venous thrombosis 2.Family members signed the informed consent;

排除标准：

1.缺少影像学检查/未经影像学诊断的颅内静脉血栓形成

Exclusion criteria：

1.Lack of imaging/non-imaging diagnosis of cerebral venous thrombosis

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 2000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 东部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Eastern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 皖南医学院第一附属医院弋矶山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天改良Rankin评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

modified Rankin scale at 90 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年改良Rankin评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

modified Rankin scale at 1 year

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年改良Rankin评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

modified Rankin scale at 2 years

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年改良Rankin评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

modified Rankin scale at 5 years

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛评分(HT-6)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Headache score (HT-6)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁评分(PHQ-9)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression score (PHQ-9)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

深静脉血栓评分（改良Wells）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Deep Vein Thrombosis Score (Modified Wells)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 120 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以Resman系统进行数据共享 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD sharing is carried out via Resman Systerm http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基于互联网的EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-03 10:50:30