ChiCTR2300073136 版本V1.1 版本创建时间2023/09/05 22:53:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073136 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-03 10:32:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

亚低温联合远隔缺血预处理脑保护临床疗效及机制研究

Public title：

Effects of mild hypothermia combined with distant ischemic preconditioning for acute ischemic stroke on brain protection in thrombolytic patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

亚低温联合远隔缺血预处理脑保护临床疗效及机制研究

Scientific title：

Effects of mild hypothermia combined with distant ischemic preconditioning for acute ischemic stroke on brain protection in thrombolytic patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯晓君 

研究负责人：

侯晓君 

Applicant：

Hou Xiaojun 

Study leader：

Hou Xiaojun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 0044 7895

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0044 7895

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 185800951@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 185800951@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

哈尔滨市香坊区中山路 82 号

研究负责人通讯地址：

哈尔滨市香坊区中山路 82 号

Applicant address：

82 Zhongshan Road, Xiangfang District, Harbin City

Study leader's address：

82 Zhongshan Road, Xiangfang District, Harbin City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

黑龙江省医院

Applicant's institution：

Heilongjiang Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

黑龙江省医院

Affiliation of the Leader：

Heilongjiang Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2022)113

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

黑龙江省医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Heilongjiang Provincial Hospit

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

马晟利

Contact Name of the ethic committee：

Ma Shengli

伦理委员会联系地址：

哈尔滨市香坊区中山路 82 号

Contact Address of the ethic committee：

82 Zhongshan Road, Xiangfang District, Harbin City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 8802 5555

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黑龙江省医院

Primary sponsor：

Heilongjiang Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省医院

Primary sponsor's address：

Heilongjiang Provincial Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

黑龙江省医院

具体地址：

哈尔滨市香坊区中山路 82 号

Institution
hospital：

Heilongjiang Provincial Hospital

Address：

82 Zhongshan Road, Xiangfang District, Harbin City

经费或物资来源：

黑龙江省卫生健康委科研课题 （20220303070623）

Source(s) of funding：

Heilongjiang Provincial Health Commission Scientific Research Project (20220303070623)

研究疾病：

急性脑梗死  

Target disease：

acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察亚低温联合远隔缺血预处理全程脑保护治疗急性脑梗死溶栓患者的临床疗效、氧化应激及炎症因子水平，探讨亚低温联合远隔缺血预处理治疗脑梗死的临床意义及脑保护作用机制  

Objectives of Study：

To explore the effectiveness and molecular mechanism of mild hypothermia and remote ischemic preconditioning (RIPC) on acute ischemic stroke (AIS) thrombolysis patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-80岁；（2）再次发病距前次发病时间3个月且未遗留神经功能缺损体征者（mRS评分≤1分）；（3）入院时NIHSS评分为4~25分。

Inclusion criteria

(I)18-80 years old; (II) Patients who had a disease recurrence interval >3 months without signs of neurological impairment (modified Rankin scale [mRS] score ≤1 point); (III) The national institute of health stroke scale (NIHSS) score 4-25 points when admission.

排除标准：

（1）临床资料不全的患者；（2）血管内治疗的患者；（3）基底动脉闭塞的患者；（4）恶性肿瘤病史的患者；（5）失访的患者；（6）存在有使用亚低温冰帽及远隔缺血预处理治疗仪的禁忌症。

Exclusion criteria：

(I) Patients with incomplete clinical data; (II) Patients undergoing endovascular treatment; (III) Patients with basilar artery occlusion; (IV) Patients with a history of malignant tumors; (V) Patients who were lost follow-up; (VI) Patients with contraindications to the use of mild hypothermia ice caps and distant ischemic preconditioning therapy devices.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-17 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-17 00:00:00 至 To 2023-05-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

rt-PA 静脉溶栓+亚低温冰帽+远隔缺血处理脑保护治疗组

样本量：

 30

Group：

rt-PA intravenous thrombolysis plus mild hypothermic ice cap plus remote ischemic brain protection treatment

Sample size：

干预措施：

患者入院后给予调脂稳定斑块，保护线粒体，抑酸保护胃黏膜等常规对症治疗。患者均使用德国Boehringer Ingelheim 制药公司生产的阿替普酶 (Alteplase rt-PA)进行静脉溶栓，规格为20mg/支或50mg/支的干粉制剂按照 0.9mg/kg（最大剂量90mg），其中将10%溶液1min内静脉推注，剩余的90%溶液60 min内用微量泵持续泵入。治疗组给予冰帽亚低温治疗及远隔缺血预处理: ①亚低温冰帽（专利号：2L98236936.0），冰帽预设制冷器，测鼓膜温度32-35℃，持续72h后，标准环境下，撤出冰帽，缓慢复温以1℃/4h速度。②远隔缺血预处理: 使用远隔缺血预适应治疗仪，产品名称预适应训练仪，编号粤械注准20182090911，由广东润池科技有限公司生产，型号规格YX01-D、YX01-S。根据患者具体病情，推荐2个部位，亚低温治疗72h结束后开始，2次/天，B1训练模式每次35-45分钟，连用14天。

干预措施代码：

Intervention：

All patients would be given routine symptomatic treatment such as lipid regulation and plaque stabilization, mitochondrial protection, acid suppression and gastric mucosa protection. All patients used alteplase rt-PA produced by German Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Company for intravenous thrombolysis. The dry powder with the specification of 20mg/tube or 50mg/tube was 0.9mg/kg (maximum dose of 90mg) were used for treatment. Ten percent of the solution was injected intravenously within 1 minute, and the remaining 90% was continuously pumped within 60 minutes. Follow-up treatment in the experimental group: The experimental group received mild hypothermia treatment with ice caps and distant ischemic preconditioning: ① The tympanic membrane temperature was measured at 32-35 ℃ for 72 hours and the ice caps (patent number: 2L98236936.0) were removed and slowly rewarming at a rate of 1℃ every 4 hours. ② Using a Remote Ischemia Preconditioning Therapy Instrument (YX01-D and YX01-S, number: YXZZ20182090911, Guangdong Runchi Technology Co., Ltd.) for the treatment of distant ischemic preconditioning. Remote ischemic postconditioning was performed on both upper limbs arteries 3 cycles of 10 minutes ischemia and 1 cycle of 10 minutes reperfusion, once immediately after reperfusion. B1 training mode should be used for 14 consecutive days.

Intervention code：

组别：

rt-PA 静脉溶栓+0.9%生理盐水对照组

样本量：

 28

Group：

rt-PA intravenous thrombolysis group

Sample size：

干预措施：

患者均使用德国Boehringer Ingelheim 制药公司生产的阿替普酶 (Alteplase rt-PA)进行静脉溶栓，规格为20mg/支或50mg/支的干粉制剂按照 0.9mg/kg（最大剂量90mg），其中将10%溶液1min内静脉推注，剩余的90%溶液60 min内用微量泵持续泵入

干预措施代码：

Intervention：

All patients used alteplase rt-PA produced by German Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Company for intravenous thrombolysis. The dry powder with the specification of 20mg/tube or 50mg/tube was 0.9mg/kg (maximum dose of 90mg) were used for treatment. Ten percent of the solution was injected intravenously within 1 minute, and the remaining 90% was continuously pumped within 60 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 黑龙江省医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Heilongjiang Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经功能缺损程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of neurological impairment (NIHSS score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑梗死体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebral infarction volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90d预后情况（mRS评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

90 day modified Rankin Scale (mRS score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Case fatality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状性出血性转化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptomatic hemorrhagic transformation (European Collaborative Acute Stroke Study ECASS3 classification)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期神经功能恶化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early neurological deterioration (NIHSS score increased from baseline to ≥ 4 points after 24 hours onset)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心律失常、平均动脉压增高及肺部感染等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arrhythmias increased mean arterial pressure, and pulmonary infections

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者自愿参加研究并被随机分配到不同的治疗组或对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible patients would be divided into two groups based on the treatment they received

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan数据管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan Research Manager

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-03 10:32:31