ChiCTR2300073439 版本V1.1 版本创建时间2023/09/05 20:34:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073439 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-11 14:36:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声引导下腰方肌阻滞、腹横肌平面阻滞及髂腹下/髂腹股沟神经阻滞在腹股沟疝修补术老年患者中的应用

Public title：

Application of ultrasound-guided lumbar quadratus block, transverse abdominal muscle plane block and iliac hypogastric/ilioinguinal nerve block in elderly patients undergoing Inguinal hernia repair

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

3种阻滞方法在老年腹股沟疝修补术患者中的应用比较

Scientific title：

Comparison of three blocking methods in elderly patients undergoing Inguinal hernia repair

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴艳 

研究负责人：

吴艳 

Applicant：

Wu Yan 

Study leader：

Wu Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0980 9770

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 0980 9770

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 a_yan_2023@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 a_yan_2023@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

阳光欧洲城30幢2801

研究负责人通讯地址：

阳光欧洲城30幢2801

Applicant address：

2801, Building 30, Sunshine EuropaCity

Study leader's address：

2801, Building 30, Sunshine EuropaCity

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

六安市中医院

Applicant's institution：

Lu'an Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

六安市中医院

Affiliation of the Leader：

Lu'an Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LASZYY-LL-2023001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

六安市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Lu'an Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张士娟

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Shijuan

伦理委员会联系地址：

六安市中医院伦理科

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Department of Lu'an Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 0564 1776

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

六安市中医院

Primary sponsor：

Lu'an Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省六安市金安区人民路76号

Primary sponsor's address：

No. 76, Renmin Road, Jin'an District, Lu'an City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

六安市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Lu'an City

单位(医院)：

六安市中医院

具体地址：

安徽省六安市金安区人民路76号

Institution
hospital：

Lu'an Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 76, Renmin Road, Jin'an District, Lu'an City, Anhui Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

腹股沟疝气  

Target disease：

Inguinal hernia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

选取2017年5月至2022年5月六安市中医院收治的105例腹股沟疝修补术老年患者作为研究对象，对比研究三种入路的麻醉效果  

Objectives of Study：

105 elderly patients with Inguinal hernia repair who were admitted to Lu'an City Hospital of Traditional Chinese Medicine from May 2017 to May 2022 were selected as the research objects to compare the anesthetic effects of three approaches

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合成人腹股沟疝诊断和治疗指南中关于腹股沟疝的诊断标准，单侧腹股沟疝，均接受腹股沟疝修补治疗；2.年龄≥65岁；3.认知功能正常； 4.ASA分级Ⅰ~Ⅲ级；5.均为男性。

Inclusion criteria

1. Comply with the diagnostic criteria for Inguinal hernia in the adult Inguinal hernia diagnosis and treatment guide. Unilateral Inguinal hernia should be treated with Inguinal hernia repair; 2. Age ≥ 65 years old; 3. Normal cognitive function; 4. ASA level I to III; 5. All are male.

排除标准：

1.既往有麻醉过敏史；2.近期使用过阿片类或镇痛类药物；3.既往接受腹部手术治疗。

Exclusion criteria：

1. Previous history of anesthesia allergies; 2. Recently used opioid or analgesic drugs; 3. Received abdominal surgery in the past.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-05-28 00:00:00至 To 2022-05-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-05-28 00:00:00 至 To 2022-05-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 35

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

超声引导下予以髂腹下/髂腹股沟神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

ultrasound-guided iliac/inguinal nerve block

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 35

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

超声引导下予以TAPB

干预措施代码：

Intervention：

TAPB administered under ultrasound guidance

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 35

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

超声引导下予以QLB

干预措施代码：

Intervention：

QLB administered under ultrasound guidance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

 六安市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lu'an Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Trimethylamine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ramsay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized controlled study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-11 14:36:46