ChiCTR2300075444 版本V1.0 版本创建时间2023/09/05 15:41:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075444 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-05 15:41:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

聚焦解决模式对行体外受精-胚胎移植的高龄女性患者焦虑、抑郁情绪的干预研究

Public title：

Intervention of Solution Focused Approach on Anxiety and Depression for women aged 35 or over with in Vitro Fertilization-Embryo Transfer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

聚焦解决模式对行体外受精-胚胎移植的高龄女性患者焦虑、抑郁情绪的干预研究

Scientific title：

Intervention of Solution Focused Approach on Anxiety and Depression for women aged 35 or over with in Vitro Fertilization-Embryo Transfer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐楠 

研究负责人：

谢雷 

Applicant：

Nan Tang 

Study leader：

Lei Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 9311 1027

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 9344 7987

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tangnan@lzu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1145652457@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 兰州大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区雁西路28号兰州大学护理学院

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区雁西路28号兰州大学护理学院

Applicant address：

28 Yanxi Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

Study leader's address：

28 Yanxi Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 730000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 730000

申请人所在单位：

兰州大学

Applicant's institution：

Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学

Affiliation of the Leader：

Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LZUHLXY20210054

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学护理学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, School of Nursing, Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王艳红

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yanhong

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区雁西路28号兰州大学护理学院

Contact Address of the ethic committee：

28 Yanxi Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 9311 1027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tangnan@lzu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学

Primary sponsor：

Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区雁西路28号兰州大学护理学院

Primary sponsor's address：

28 Yanxi Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学

具体地址：

城关区雁西路28号

Institution
hospital：

Lanzhou University

Address：

28 Yanxi Road, Chengguan District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

不孕症  

Target disease：

infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

研究聚焦解决模式对行体外受精-胚胎移植（In vitro fertilization and embryo transfer，IVF-ET）的高龄女性患者焦虑、抑郁情绪、睡眠质量和生育生活质量的作用及对临床妊娠率的影响，了解患者对聚焦解决模式的满意度。  

Objectives of Study：

To explore the intervention effects of solution-focused approach on anxiety and depression, sleep quality, quality of life and clinical pregnancy rate In elderly female patients undergoing In vitro fertilization and embryo transfer (IVF-ET). To understand patients' satisfaction with solution-focused approach intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①接受IVF-ET新鲜周期移植的患者；②年龄≥35岁的女性患者；③能独立完成研究中各种问卷量表的填写；④知情同意并自愿参加本研究者；⑤焦虑自评量表得分≥50 分（标准分）；抑郁自评量表得分≥53 分（标准分）。

Inclusion criteria

1 Patients who received IVF-ET fresh cycle transplantation ; 2 female patients aged ≥ 35 years old ; 3 be able to independently complete the study of various questionnaires to fill out the scale ; 4 Informed consent and volunteered to participate in the study ; 5 self-rating anxiety scale score ≥ 50 points ( standard score ) ; depression self-rating scale score ≥ 53 points ( standard score )

排除标准：

①听力障碍者；②患有严重精神心理疾病或其他急、慢性生理性疾病者；③配偶无精子症者；④正在参加类似研究的患者；⑤近两个月使用抗抑郁药物；⑥焦虑自评量表得分＞70 分或抑郁自评量表得分＞72 分。

Exclusion criteria：

① Hearing impaired individuals; ② Individuals with severe mental and psychological disorders or other acute or chronic physiological diseases; ③ Spouse azoospermia; ④ Patients participating in similar studies; ⑤ Using antidepressants in the past two months; ⑥ Self rating anxiety scale score>70 points or self rating depression scale score>72 points.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-01-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-30 00:00:00 至 To 2022-12-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 56

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

聚焦解决模式

干预措施代码：

Intervention：

Solution focused approach

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 56

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lanzhou University First Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depress

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生育生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fertility Quality of Life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照患者就诊卡尾号分组，就诊卡尾号为单号患者进入干预组（56例）；就诊卡尾号双号患者进入为对照组（56例）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This patients of our study was grouped according to the tail number of the patient's medical card. Patients with a single number at the end of the medical card entered the intervention group (56 cases); Patients with double numbers were enrolled in the control group (56 cases).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者现场采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers collected on site

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-05 15:41:31