ChiCTR2300073422 版本V1.1 版本创建时间2023/09/05 15:26:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073422 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-11 08:56:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HIFU 治疗前列腺增生在全身麻醉和局部麻醉下治疗的有效性和安全性评估

Public title：

Evaluation of the efficacy and safety of High Intensity focused ultrasound (HIFU)in the treatment of benign prostatic hyperplasia under general and local anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HIFU 治疗前列腺增生在全身麻醉和局部麻醉下治疗的有效性和安全性评估

Scientific title：

Evaluation of the efficacy and safety of High Intensity focused ultrasound (HIFU)in the treatment of benign prostatic hyperplasia under general and local anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王燕 

研究负责人：

王燕 

Applicant：

Wang Yan 

Study leader：

Wang Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 7422 6635

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7422 6635

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wy_smmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wy_smmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

No.168, Changhai Road,Yangpu District,Shanghai,China

Study leader's address：

No.168, Changhai Road,Yangpu District,Shanghai,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Military Medical University(Shanghai Changhai Hospital)

研究负责人所在单位：

中国人民解放军海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Military Medical University(Shanghai Changhai Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2023-064

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

张优琴

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Youqin

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No.168, Changhai Road,Yangpu District,Shanghai,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 1835 5518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军海军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No.168, Changhai Road,Yangpu District,Shanghai,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

中国人民解放军海军军医大学第一附属医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Military Medical University

Address：

No.168, Changhai Road,Yangpu District,Shanghai,China

经费或物资来源：

天津赛耐康医学工程技术有限公司

Source(s) of funding：

Tianjin Sainaikang Medical Engineering Technology Co., Ltd.

研究疾病：

良性前列腺增生  

Target disease：

benign prostatic hyperplasia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索 HIFU 治疗前列腺增生在全身麻醉和局部麻醉下治疗的有效性和安全性评估  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of HIFU under general anesthesia and local anesthesia in the treatment of benign prostatic hyperplasia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄≥45岁； ② 下尿路症状评分IPSS≥13分； ③ 最大尿流率Qmax≤15 ml/s； ④ 膀胱残余尿量≤250m。

Inclusion criteria

①Age ≥ 45 ②IPSS ≥ 13 ③QMax ≤ 15 ml/s ④ Post void residual of ≤ 250 ml

排除标准：

① 既往有直肠手术史患者； ② 既往有直肠累及的炎症性肠病，如克罗恩病或溃疡性结肠炎患者； ③ 待消融区域内尿道内存在任何金属植入物或支架的患者； ④ 进行过在前列腺后囊、筋膜或直肠壁附近近距离放射治疗的患者； ⑤ 直肠狭窄的患者； ⑥ 计划消融区域内明显(>10mm)充满液体的空腔(例如囊肿)的患者； ⑦ 存在神经源性膀胱(如截瘫、中风、神经系统疾病或糖尿病)的患者； ⑧ 在治疗部位或治疗部位附近有显著钙沉积(> 10mm)，可以阻止超声到达计划治疗区的患者； ⑨ 急性前列腺炎的患者； ⑩ 经检查前列腺特异抗原PSA > 4ng /dL的患者； ? 膀胱残余尿量>250毫升的患者； ? 前列腺前后径AP高度> 4.5 cm的患者； ? 前列腺体积> 80cc的患者； ? 对未来生育有计划的患者； ? 尿潴留的患者； ? 已知出血障碍的患者； ? 解剖结构可能限制Sonablate HIFU探针插入的患者； ? 治疗前经直肠超声检查不能充分观察前列腺的患者； ? 任何出现尿路感染的患者在治疗前必须对抗生素进行满意的治疗(由确定的无菌尿培养确定)； ? 对乳胶有过敏反应的患者。 21 无法耐受全身麻醉的患者； 22 无法耐受局部麻醉和患者。

Exclusion criteria：

1. Previous rectal surgery 2. Inflammatory bowel disease with rectal involvement such as Crohn’s disease or ulcerative colitis 3. Any metal implants or stents in the urethra, within the area to be ablated 4. Brachytherapy seeds adjacent to the posterior prostate capsule, Denonvilliers’ fascia, or the rectal wall 5. Rectal Stenosis 6. Significant (>10mm) fluid-filled cavities (for example, cysts) within the planned ablation zone 7. Patients with a neurogenic bladder (e.g., paraplegia, stroke, neurological disease, or diabetes) 8. Significant Calcium deposits (>10 mm) at or near the site of treatment that can block ultrasound from reaching the planned treatment zone 9. Acute prostatitis 10. PSA > 4 ng/dL 11. Post void residual >250 ml 12. Prostate AP height > 4.5 cm 13. Prostate volume > 80 cc 14. Patients interested in future fertility 15. Patients experiencing urinary retention 16. Patients with known bleeding disorders 17. Patients who have anatomy that could restrict Sonablate HIFU probe insertion 18. Patients whose prostate could not be adequately observed by transrectal ultrasound before treatment 19. Any patient presenting with urinary tract infection must be satisfactorily treated with antibiotics (as determined by confirmatory sterile urine culture) prior to treatment 20. Candidates will also be excluded if they are known to have an allergic response to latex. 21. Inability to tolerate general anesthesia 22. Inability to tolerate local anesthesia

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-13 00:00:00至 To 2024-12-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-11 00:00:00 至 To 2024-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

局部麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Local anesthesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control test

Sample size：

干预措施：

全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军海军军医大学第一附属医院(上海长海医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Military Medical University(Shanghai Changhai Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华东医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

国际前列腺症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

IPSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化学 7 项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chem 7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺特异性抗原

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿检

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际勃起功能障碍评价指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

IIEF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声定量尿流率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary flow rate quantified by ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师使用用 SAS 统计软件包（SAS Inc., Cary, USA） 生成随机数。 计算机生成的 1:1 随机分组方案用于将患者分配到试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated by a statistician using the SAS statistical package (SAS Inc., Cary, USA). A computer-generated 1:1 randomization scheme was used to assign patients to the trial group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-11 08:55:46