ChiCTR2300075432 版本V1.0 版本创建时间2023/09/05 11:45:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075432 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-05 11:44:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿扎胞苷联合泊马度胺治疗异基因移植术后微小残留病变阳性急性髓系白血病

Public title：

Aazacytidine combined with pomalidomide in measurable residual disease-guided preemptive treatment for acute myeloid leukemia after hematopoietic stem cell transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿扎胞苷联合泊马度胺治疗异基因造血干细胞移植后微小残留病变阳性急性髓系白血病的单臂临床研究

Scientific title：

Single-arm clinical study of azacytidine combined with pomalidomide in measurable residual disease-guided preemptive treatment for acute myeloid leukemia after hematopoietic stem cell transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2023QNXM040

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王路 

研究负责人：

高蕾，孔佩艳 

Applicant：

Wang Lu 

Study leader：

Gao Lei, Kong Peiyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 6877 4309

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 6877 4330

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 408645309@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaolei7765@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant address：

No.183 Xiaoqiaozhengjie Street, Shapingba District, Chongqing, 400037, China

Study leader's address：

No.183 Xiaoqiaozhengjie Street, Shapingba District, Chongqing, 400037, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital, Army Medical University, PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Second Affiliated Hospital, Army Medical University, PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-研第490-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Second affiliated hospital, Army medical university, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

Hu Lanlan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Contact Address of the ethic committee：

No.183 Xiaoqiaozhengjie Street, Shapingba District, Chongqing, 400037, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital, Army Medical University, PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

No,183, Xinqiaozhengjie Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital, Army Medical University, PLA

Address：

No.183 Xiaoqiaozhengjie Street, Shapingba District, Chongqing, 400037, China

经费或物资来源：

患者自费

Source(s) of funding：

Patients pay for medical care

研究疾病：

急性髓系白血病  

Target disease：

Acute meyloid leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价阿扎胞苷联合泊马度胺治疗异基因造血干细胞移植术后微小残留病变阳性急性髓系白血病的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To assess the efficacy and safety of azacytidine combined with pomalidomide in measurable residual disease-guided preemptive treatment for acute myeloid leukemia after hematopoietic stem cell transplantation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊急性髓系白血病（不包括急性早幼粒细胞白血病）；
2.年龄18-60岁，男女不限；
3.已接受异基因造血干细胞移植，且造血重建；
4.移植后常规骨髓检查骨髓细胞形态学缓解，但流式MRD、融合基因或突变基因检测判断微小残留病变阳性；
5.入组筛选前3月内无新发的II-IV度急性移植物抗宿主病（单纯皮肤移植物抗宿主病除外，但评级须降至I度或I度以下至少1月），入组3月前出现的急性移植物抗宿主病，皮肤移植物抗宿主病评级须降至I或0度至少1月，消化道及肝脏必须降至0度至少1月；
6.入组前不存在NIH严重程度分级为中重度的慢性移植物抗宿主病；
7.无需要使用静脉抗感染药物的活动性感染；
8.无器官功能障碍；
9.自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Clinical diagnosis of acute myeloid leukemia, except for acute promyelocytic leukemia; 2. 18-60 years old, male or female; 3. Having undergone allogeneic hematopoietic stem cell transplantation with hematopoietic reconstruction; 4. Routine bone marrow examination after transplantation demonstrates morphological remission with measurable residual disease judged by abnormal phenotype detected by flow cytometry, fusion gene by polymerase chain reaction, mutated gene by sequencing; 5. No de novo grade II-IV acute graft-versus-host disease within 3 months before enrollment (except for skin graft-versus-host disease, but the grade must be decreased to grade I or below grade I for at least 1 month). For patients who had occurrence of acute graft-versus-host disease 3 months before enrollment, the grade of skin graft-versus-host disease must be reduced to grade I or below grade I for at least 1 month, and the grade of gastrointestinal or liver must be reduced to grade 0 for at least 1 month; 6. No active moderate to severe chronic graft-versus-host disease assessed by NIH criteria; 7. No active infection requiring intravenous anti-infection treatment; 8. No organ dysfunction; 9. Volunteer to participate in the study and sign an informed consent form.

排除标准：

1.经影像学和病理活检诊断髓外白血病复发者；
2.既往曾诊断中枢神经系统白血病；
3.肾功能或肝功能受损（定义为总胆红素大于或等于正常上限（ULN）3倍，天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶大于或等于ULN的3.0倍，血清肌酐大于ULN的2倍或肾小球滤过率小于或等于40ml/min）；
4.血栓性疾病史或经评估存在血栓风险；
5.协议治疗28天内接受过抗肿瘤治疗（去甲基化药物除外）；
6.对研究药物过敏或存在其他阿扎胞苷和/或泊马度胺使用禁忌症；
7.依从性差;
8.研究者认为不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Diagnosis of extramedullary recurrence by imaging and pathological biopsy;
2. Previous diagnosis of central nervous system leukemia;
3. Impaired renal or hepatic function (defined as total bilirubin greater than 3 times the upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase greater than 3 times the ULN, serum creatinine greater than 2 times the ULN or glomerular filtration rate less than 40 ml/min);
4. History of thrombotic disease or risk of thrombosis assessed by the investigator;
5. Received other antitumor therapy within 28 days of the protocol treatment, except for hypomethylating agent;
6. Hypersensitivity to research drug or presence of other contraindications to azacytidine and/or pomalidomide;
7. Poor compliance;
8. Other conditions that the investigators deem unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-30 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 17

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

阿扎胞苷和泊马度胺

干预措施代码：

Intervention：

Azacytidine and pomalidomide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital, Army Medical University, PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西部战区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The General Hospital of Western Theater Command of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 联勤保障部队920医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6月无复发生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relapse-free survival at 6 months after treatment start

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months after treatment start

Measure method：

指标中文名：

主要反应率（MRD转阴率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major response rate (MRD negativity)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months after treatment start

Measure method：

指标中文名：

次要反应率（MRD阳性但未复发）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minor response rate (MRD positivity without relapse)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months after treatment start

Measure method：

指标中文名：

1年无复发生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relapse-free survival at 1 year after treatment start

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始后1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 year after treatment start

Measure method：

指标中文名：

1年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival at 1 year after treatment start

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始后1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 year after treatment start

Measure method：

指标中文名：

急性移植物抗宿主病发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of acute graft-versus-host disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性移植物抗宿主病发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of chronic graft-versus-host disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3-4级血液学不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of grade 3-4 hematological adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他3-4级不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of other grade 3-4 adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚群比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of lymphocyte subset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始记录保存在医院的HIS系统。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original records are kept in the hospital's HIS system, and the paper version of case report forms are kept in hospital archives room.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录保存在医院的HIS系统，纸质版本病例报告表保存在医院档案室，试验结束后共享数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original records are kept in the hospital's HIS system, and the paper version of case report forms are kept in hospital archives room, data will be shared after the trial has been completed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-05 11:44:44