ChiCTR2300075424 版本V1.0 版本创建时间2023/09/05 10:12:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075424 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-05 10:12:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

直肠癌患者手术前注射纳米碳的最佳时间和剂量研究

Public title：

The best injection dose and time of carbon nanoparticles applied in detecting lymph node metastases of rectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

直肠癌患者手术前注射纳米碳的最佳时间和剂量研究

Scientific title：

The best injection dose and time of carbon nanoparticles applied in detecting lymph node metastases of rectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴宇迪 

研究负责人：

龚建平 

Applicant：

Yudi Wu 

Study leader：

Jianping Gong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 0279 8259

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0860 1636

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1578979325@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jpgong@tjh.tjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

Study leader's address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430030

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB20230227

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

周璞

Contact Name of the ethic committee：

Pu Zhou

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8366 3625

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院胃肠外科

Primary sponsor：

Gastrointestinal Surgery Department，Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

华中科技大学同济医学院附属同济医院胃肠外科

Primary sponsor's address：

Gastrointestinal Surgery Department，Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

同济医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital

Address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

院拨经费

Source(s) of funding：

Hospital funding

研究疾病：

直肠癌  

Target disease：

Rectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究直肠癌患者手术前注射纳米碳的最佳时间和剂量观察  

Objectives of Study：

To detect the he best injection dose and time of carbon nanoparticles applied in detecting lymph node metastases of rectal cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

我院或外院病检报告确诊为直肠癌患者；术前影像学检查证实无远处转移，可行根治性切除术；术前未行新辅助放化疗；未合并其他重大基础疾病；未合并术前梗阻、出血或穿孔等合并症；

Inclusion criteria

Patients with confirmed diagnosis of rectal cancer in our hospital or external medical examination report; no distant metastasis confirmed by preoperative imaging and feasible radical resection; no preoperative neoadjuvant radiotherapy; no other major underlying diseases; no comorbidities such as preoperative obstruction, bleeding or perforation.

排除标准：

同时合并其他恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史；目前有难以控制的感染病史或合并重大系统性疾病；术前影像学或术中探查发现远处转移；对纳米碳过敏者

Exclusion criteria：

Combination of other malignant tumors or previous history of malignant tumors; current history of uncontrollable infections or combination of major systemic diseases; distant metastases detected by preoperative imaging or intraoperative exploration; allergy to nanocarbon

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2022-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-20 00:00:00 至 To 2022-04-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 10

Group：

A

Sample size：

干预措施：

术前15分钟腔镜下于肿瘤周围注射25mg纳米碳

干预措施代码：

Intervention：

25mg of nanocarbon was injected around the tumor lumpectively 15 minutes before surgery

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 10

Group：

B

Sample size：

干预措施：

术前15分钟腔镜下于肿瘤周围注射50mg纳米碳

干预措施代码：

Intervention：

50mg of nanocarbon was injected around the tumor lumpectively 15 minutes before surgery

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 10

Group：

C

Sample size：

干预措施：

术前30分钟腔镜下于肿瘤周围注射25mg纳米碳

干预措施代码：

Intervention：

25mg of nanocarbon was injected around the tumor under lumpectomy 30 minutes before surgery

Intervention code：

组别：

D

样本量：

 10

Group：

D

Sample size：

干预措施：

术前45分钟腔镜下于肿瘤周围注射25mg纳米碳

干预措施代码：

Intervention：

25mg of nanocarbon was injected around the tumor lumpectively 45 minutes before surgery

Intervention code：

组别：

E

样本量：

 10

Group：

E

Sample size：

干预措施：

术前一天内镜下于肿瘤周围注射纳米碳25mg

干预措施代码：

Intervention：

Endoscopic injection of nanocarbon 25mg around the tumor one day before surgery

Intervention code：

组别：

验证期实验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group of validation period

Sample size：

干预措施：

根据各组的实验结果比较出最佳的纳米碳注射时间和注射剂量，于术前注射纳米碳

干预措施代码：

Intervention：

According to the experimental results of each group, the best nanocarbon injection time and injection dosage were compared, and the nanocarbon was injected before the operation.

Intervention code：

组别：

验证期对照组

样本量：

 50

Group：

Control group of validation period

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

淋巴结获取数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of lymph nodes acquired

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

手工检取和计数

Measure time point of outcome：

After operations

Measure method：

Manually collecting and counting

指标中文名：

黑染淋巴结数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of black-stained lymph nodes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

手工检取和计数

Measure time point of outcome：

After operations

Measure method：

Manually collecting and counting

指标中文名：

转移淋巴结数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of metastatic lymph nodes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

病理检验和计数

Measure time point of outcome：

After operations

Measure method：

Pathological examination and counting

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

计时

Measure time point of outcome：

After operations

Measure method：

Recording duration

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

直肠系膜

组织：

直肠

Sample Name：

Rectal mesentery

Tissue：

Rectum

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated random sequences by using random number tables

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-05 10:12:13