ChiCTR2300073420 版本V1.1 版本创建时间2023/09/04 19:23:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073420 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-11 08:45:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

舌侧集中??全口义齿咬合参数和修复效果的初步研究

Public title：

Preliminary study on occlusal parameters and restorative effect of complete dentures with lingualized occlusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舌侧集中??咬合研究

Scientific title：

a study of lingualized occlusion complete dentures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王志强 

研究负责人：

王志强 

Applicant：

Wang Zhiqiang 

Study leader：

Wang Zhiqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 6862 0600

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 6862 0600

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangzhiqiang0528@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangzhiqiang0528@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区长江路935号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区长江路935号

Applicant address：

No.935 ChagnJiang Road,Dalian,Liao Ning Province

Study leader's address：

No.935 ChagnJiang Road,Dalian,Liao Ning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连市口腔医院

Applicant's institution：

Dalian Stomatological Hospital

研究负责人所在单位：

大连市口腔医院

Affiliation of the Leader：

Dalian Stomatological Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 DLKQLL2019015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连市口腔医院伦理文员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Dalian Stomatological Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

田其威

Contact Name of the ethic committee：

TIan Qiwei

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市沙河口区长江路935号

Contact Address of the ethic committee：

No.935 ChagnJiang Road,Dalian,Liao Ning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 8465 1369

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连市口腔医院

Primary sponsor：

Dalian Stomatological Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市沙河口区长江路935号

Primary sponsor's address：

No.935 ChagnJiang Road,Dalian,Liao Ning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Liao Ning

City：

单位(医院)：

大连市口腔医院

具体地址：

辽宁省大连市沙河口区长江路935号

Institution
hospital：

Dalian Stomatological Hospital

Address：

No.935 ChagnJiang Road,Dalian,Liao Ning Province

经费或物资来源：

辽宁省自然科学基金资助计划

Source(s) of funding：

Liaoning Province Natural Science Foundation

研究疾病：

牙列缺失  

Target disease：

edentulous jaw

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

全口义齿是牙列缺失患者的传统修复方式，如何提高全口义齿修复效果始终是临床研究热点。本研究目的是利用数字化方式测量舌侧集中??全口义齿咬合力、咬合接触面积和义齿磨耗情况，分析咀嚼效能和口腔健康影响程度，以评价舌侧集中??全口义齿的修复效果，并比较不同舌侧集中??人工牙的差别，以指导临床应用。  

Objectives of Study：

The complete denture is a conventional restorative method for dentition defect. It is still a focus in clinical studies how can the effect of complete denture be improved. The purpose of this study is to measure the bite force, occlusal contact area and abrasion of complete dentures with digital methods, analyze mastication efficiency and oral health impact profile to evaluate the clinical effect of complete denture with lingualized occlusion for guiding clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）曾经有可摘局部义齿或全口义齿修复史，无口腔不良习惯。 （2）下颌剩余牙槽嵴为Ⅱ、Ⅲ类，无尖锐骨尖、骨突，牙槽嵴黏膜厚度适中，无口腔黏膜病，唾液分泌量正常，颞下颌关节运动无明显异常，开口型和开口度正常，舌体的位置和大小正常。 （3）上下颌位关系正常，义齿的上下颌能形成正常的覆??覆盖关系。 （4）身体、精神和心理健康，能正常饮食，有一定文化程度和分辨能力，能够自主地完成问卷。 （5）具有良好的依从性，实验实施周期内能够按期到医院复诊并配合相关数据测量。

Inclusion criteria

Have a history of removable partial denture or complete denture restoration, and have no bad oral habits. The remaining mandibular alveolar ridges were classified as classes II and III, with a moderate thickness of the alveolar ridge mucosa, an acceptable tongue position and size, and normal saliva discharge. No bone cusps or oral mucosal disease were observed. There was no abnormal movement of the temporomandibular joint, and the pattern and degree of mouth opening were also typical. The relationship between the maxilla and mandible was normal, and dentures can provide a typical overbite covering relationship. The patients' physical, mental, and psychic states were in good condition, and they had appropriate education and discrimination ability to complete the questionnaire by themselves. During the execution of the experiment, the patients complied well, were able to visit the hospital on schedule, and assisted with the collection of the necessary data.

排除标准：

（1）未使用过可摘局部义齿或全口义齿。
（2）下颌为Ⅰ类或Ⅳ类牙槽嵴，牙槽嵴黏膜薄、增生或松软牙槽嵴，有明显骨突未去除，唾液量较少。
（3）上下颌弓成反颌关系，舌体较大或位置异常。
（4）身体基本情况较差，不能正常饮食，精神心理不正常，神经肌肉不协调或明显口颌系统性疾病，听力和理解能力较差。
（5）依从性较差，不能定期到医院复诊配合数据测量。

Exclusion criteria：

(1) Patients did not have a removable partial or complete denture. (2)The mandibular alveolar ridge was type Ⅰ or type Ⅳ. The mucosa of the alveolar ridge was thin and hyperplasia or soft. The alveolar ridge has obvious bony process which has not been removed. Less saliva volume (3) The relationship between the maxilla and mandible was not normal, and dentures could not provide a typical overbite covering relationship. (4) The patient's basic physical condition was poor, with mental and psychological abnormalities, neuromuscular incoordination or obvious oral and maxillary systemic diseases, poor hearing and understanding ability. (5) Patients' compliance was poor, and they could not visit the hospital regularly to cooperate with data measurement.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-28 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-29 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

B组:Excellence IPN

样本量：

 16

Group：

Group B:Excellence IPN

Sample size：

干预措施：

舌侧集中牙合

干预措施代码：

Intervention：

lingualized occlusion

Intervention code：

组别：

C组：Surpass G

样本量：

 16

Group：

Group C:Surpass G

Sample size：

干预措施：

舌侧集中牙合

干预措施代码：

Intervention：

lingualized occlusion

Intervention code：

组别：

A组;Endura

样本量：

 16

Group：

Group A:Endura

Sample size：

干预措施：

解剖式平衡牙合

干预措施代码：

Intervention：

anatomic occlusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Liao Ning

City：

单位(医院)：

 大连市口腔医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Dalian Stomatological Hospital

Level of the institution：

ⅡA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咀嚼效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

mastication efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下颌义齿咬合接触面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

occlusal contact areas

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咬合力

指标类型：

主要指标

Outcome：

bite force

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

20项口腔健康影响程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oral Health Related Quality of Life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

义齿磨耗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abrasion of complete dentures

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙槽嵴高度和宽度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height and width of Alveolar ridge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全口义齿

组织：

Sample Name：

complete denture

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在研究开始前使用随机数表法将1-48随机分成3组生成分组表，实验开始后按照患者的就诊序号进行编号，在分组表中确定患者所在组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before the study began, the method of random number table was used to randomly divide 1-48 into 3 groups to generate a grouping table, which was numbered according to the patient's visit number after the experiment began, and the group of patients was determined in the grouping table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后半年内在临床试验公共管理平台进行数据共享 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be shared in Resman Research Manager for half a year after completion of the experiment http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过临床相应设备及问卷进行数据采集后汇总，并通过ResMan平台进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected and summarized through clinical devices and questionnaires, and managed through Resman Research Manager.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-11 08:45:08