ChiCTR2300073410 版本V1.1 版本创建时间2023/09/04 15:45:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073410 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-10 17:20:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

优化血栓抽吸对STEMI患者行直接PCI术后心肌血流灌注及预后的影响

Public title：

To evaluate the effect of optimized thrombus aspiration on myocardial perfusion in patients with STEMI undergoing primary PCI in a randomized, parallel controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

随机、平行对照临床试验评价优化血栓抽吸对行急诊PCI术STEMI患者心肌血流灌注的影响

Scientific title：

To evaluate the effect of optimized thrombus aspiration on myocardial perfusion in patients with STEMI undergoing primary PCI in a randomized, parallel controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2019JH8/10300067

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许波宁 

研究负责人：

许波宁 

Applicant：

Boning Xu 

Study leader：

Boning Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 4144 0258

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 4144 0258

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xbn1963@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xbn1963@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省本溪市平山区人民路29号

研究负责人通讯地址：

29 Renmin Road, Pingshan District Benxi City Liaoning Province

Applicant address：

29 Renmin Road, Pingshan District Benxi City Liaoning Province China

Study leader's address：

29 Renmin Road, Pingshan District Benxi City Liaoning Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 117000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 117000

申请人所在单位：

华润医疗集团本钢总医院

Applicant's institution：

Bengang General Hospital of China Resources Medical Group

研究负责人所在单位：

华润医疗集团本钢总医院

Affiliation of the Leader：

Bengang General Hospital of China Resources Medical Group

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 本钢总院伦审2020-010第1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华润医疗集团本钢总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of China Resources Medical Group Bengang General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

赫新

Contact Name of the ethic committee：

Xin He

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省本溪市平山区人民路29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Renmin Road, Pingshan District Benxi City Liaoning Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 4142 6598

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华润医疗集团本钢总医院

Primary sponsor：

Bengang General Hospital of China Resources Medical Group

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省本溪市平山区人民路29号

Primary sponsor's address：

29 Renmin Road, Pingshan District Benxi City Liaoning Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

本溪市

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

Benxi City

单位(医院)：

华润医疗集团本钢总医院

具体地址：

中国辽宁省本溪市平山区人民路29号

Institution
hospital：

Bengang General Hospital of China Resources Medical Group

Address：

29 Renmin Road, Pingshan District Benxi City Liaoning Province China

经费或物资来源：

辽宁省重大科技项目 课题号：2019JH8/10300067

Source(s) of funding：

The Significant Science And Technology Projects of Liaoning Province Project No.:2019JH8/10300067

研究疾病：

急性ST段上抬型心肌梗死  

Target disease：

Acute ST-segment elevation myocardial infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨优化血栓抽吸对急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者行急诊冠状动脉介入（直接PCI)治疗后心肌血流灌注、预后及安全性的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the impact of optimized thrombus aspiration on myocardial perfusion,prognosis,and safety in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) undergoing Primary percutaneous coronary intervention.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

None 

纳入标准：

(1)符合国际通用诊断标准的发病在12h以内的急性ST段抬高心肌梗死患者。(2)冠状动脉造影示IRA100%闭塞，血管直径≥2.Omm，血管无明显迂曲、钙化。（3)无抗血小板、抗凝治疗禁忌证。(4)高血栓负荷状态均应予以血栓抽吸。高血栓负荷状态：冠脉造影存在大于参照血管内径三倍以上的长条形血栓、闭塞近端存在漂浮的血栓、闭塞近端有>5 mm长的条形血栓、闭塞近端血管没有逐渐变细的突然齐头闭塞、冠脉闭塞相关血管的参照管腔内径>4.0 mm、闭塞远端造影剂滞留。

Inclusion criteria

(1)Patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction within 12 hours of onset according to the international common diagnostic criteria were enrolled.(2)Coronary angiography showed 100% occlusion of IRA,vessel diameter≥2.Omm,no obvious tortuosity and calcification.(3)There was no contraindication of antiplatelet and anticoagulant therapy.(4)With a state of high thrombus burden should be aspirated. The state of high thrombus burden:Coronary angiography showed long thrombus more than three times the diameter of the reference vessel;floating thrombus at the proximal end of the occluded vessel;the proximal end of the occluded vessel had >5 mm long strip thrombus;sudden complete occlusion of the proximal vessel without tapering;coronary artery occlusion-related vessels>4.0mm;contrast agent was retained distal to the occluded vessel.

排除标准：

(1)已进行过静脉溶栓的补救PCI术;(2)颅内出血史;(3)3个月内缺血性脑卒中;(4)可疑主动脉夹层;(5)活动性出血或有出血因素;(6)3个月内严重的头面部损伤;(7)严重的或未良好控制的高血压;(8)3周内严重的外伤或大手术或无法压迫的血管出血;(9)恶性肿瘤患者;(10)合并严重肝肾功能不全;(11)孕妇、哺乳期妇女或有可能怀孕的妇女;(12)已知对研究药物或造影剂过敏或有禁忌症;(13)患者有同时参加的其他临床研究;(14)冠脉搭桥术后患者;(15)冠状动脉造影显示罪犯血管血流TIMI3级，且无明显血栓征象;(16)12h以上的急性ST段抬高心肌梗死患者；(17)急性非ST段抬高心肌梗死患者；(18)病变位于左主干，前三叉，血管明显迂曲、钙化，病变弥漫，多支架植入>3枚；(19)血压≤90/60mmhg；或休克；严重心衰。

Exclusion criteria：

(1) patients had undergone rescue PCI with intravenous thrombolysis; (2) history of intracranial hemorrhage; (3) ischemic stroke within 3 months; (4) suspected aortic dissection; (5) active bleeding or bleeding factors; (6) severe head and face injury within 3 months; (7) severe or poorly controlled hypertension; (8) severe trauma or major surgery or bleeding from vessels that could not be compressed within 3 weeks; (9) patients with malignant tumors; (10) complicated with severe liver and kidney dysfunction; (11) pregnant, lactating or at risk of becoming pregnant; (12)known allergies or contraindications to study drugs or contrast media; (13) patients had participated in other clinical trials at the same time; (14) patients after coronary artery bypass grafting; (15) Coronary angiography showed TIMI grade 3 blood flow in the culprit vessel without obvious signs of thrombosis. (16) patients with acute STEMI more than 12 hours; (17) patients with acute non-STEMI;(18) The lesion was located in the left main coronary artery, the anterior trigeminal artery, the vessel was tortuous and calcified, the lesion was diffuse,and multiple stents were implanted more than 3 pieces;(19)blood pressure≤90/60mmHg;shock;Severe heart failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-12 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-14 00:00:00 至 To 2022-01-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（A组）

样本量：

 32

Group：

the control group(groupA)

Sample size：

干预措施：

对照组急诊冠脉造影导丝通过后先行球囊扩张（PTCA）再行血栓抽吸，再行直接PCI术，血栓抽吸次数小于等于4次。

干预措施代码：

Intervention：

In the control group, PTCA was performed before thrombus aspiration after emergency coronary angiography guide wire passage,Then, primary PCI was performed,thrombus aspiration was Less than or equal to 4 times.

Intervention code：

组别：

实验组（C组）

样本量：

 33

Group：

the experimental group(groupC)

Sample size：

干预措施：

急诊冠脉造影导丝通过后直接进行血栓抽吸，抽吸完成后进行直接PCI术,血栓抽吸次数小于等于4次。

干预措施代码：

Intervention：

thrombus aspiration was performed directly after the emergency coronary angiography guide wire was passed,primary PCI was performed after thrombus aspiration was completed,thrombus aspiration was Less than or equal to 4 times.

Intervention code：

组别：

对照组（B组）

样本量：

 32

Group：

the control group(groupB)

Sample size：

干预措施：

对照组急诊冠脉造影导丝通过后先行球囊扩张（PTCA）再行血栓抽吸，再行直接PCI术；血栓抽吸次数大于4次。

干预措施代码：

Intervention：

aspiration after emergency coronary angiography guide wire passage,Then, primary PCI was performed,thrombus aspiration was performed more than 4 times.

Intervention code：

组别：

实验组（D组）

样本量：

 32

Group：

the experimental group(groupD)

Sample size：

干预措施：

急诊冠脉造影导丝通过后直接进行血栓抽吸，抽吸完成后进行直接PCI术,血栓抽吸次数大于4次。

干预措施代码：

Intervention：

thrombus aspiration was performed directly after the emergency coronary angiography guide wire was passed,primary PCI was performed after thrombus aspiration was completed,thrombus aspiration was more than 4 times.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 本溪市 

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

Benxi City

单位(医院)：

 华润医疗集团本钢总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Bengang General Hospital of China Resources Medical Group

Level of the institution：

Grade 3 A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血栓数量分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

The classification of thrombi extracted

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the stenting

Measure method：

指标中文名：

TIMI血流分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

the TIMI flow grade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the stenting

Measure method：

指标中文名：

无复流发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the incidence of no-reflow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the stenting

Measure method：

指标中文名：

慢血流发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the incidence of slow flow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the stenting

Measure method：

指标中文名：

校正TIMI帧数

指标类型：

主要指标

Outcome：

cTFC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the stenting

Measure method：

指标中文名：

血清肌钙蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

TPI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12h、24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

12h,24h after stenting

Measure method：

指标中文名：

肌酸磷酸激酶同工酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

CK-MB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12h、24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

12h,24h after stenting

Measure method：

指标中文名：

心电图的ST段回落幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

ST segment resolution of ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2、4、6、12、24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

2h,4h,6h,12h,24h after stenting

Measure method：

指标中文名：

脑利钠肽氨基端前体蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h、30天、180天

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h,30days,180days after stenting

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

LVEF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h、30天、180天

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h,30days,180days after stenting

Measure method：

指标中文名：

出血并发症的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of bleeding complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中和术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

intraoperative and postoperative

Measure method：

指标中文名：

卒中事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of stroke events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中和术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

intraoperative and postoperative

Measure method：

指标中文名：

主要心血管事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of major cardiovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中和术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

intraoperative and postoperative

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

抽吸出的血栓

组织：

Sample Name：

thrombi extracted

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 34 岁 years
最大 Max age 86 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由张春新负责，由随机数字表法随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Zhang Chunxin was in charge, and the patients were randomly divided by a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-10 17:05:53