ChiCTR2300073206 版本V1.2 版本创建时间2023/09/04 15:25:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073206 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-31 09:11:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F基因型）Ⅰ期临床试验

Public title：

Phase I clinical trial of recombinant live attenuated mumps vaccine (genotype F)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F基因型）Ⅰ期临床试验

Scientific title：

Phase I clinical trial of recombinant live attenuated mumps vaccine (genotype F)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张雅春 

研究负责人：

朱凤才 

Applicant：

Yachun Zhang 

Study leader：

Fengcai Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6890 0238

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 8375 9418

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangyachun@king-cell.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jszfc@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市金山区金山工业区揽工路1136号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市江苏路172号

Applicant address：

1136 Langong Road, Jinshan Industrial Zone, Jinshan District, Shanghai

Study leader's address：

172 Jiangsu Road, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海青赛生物科技股份有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Qingsai Biotechnology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

江苏省疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JSJK2022-A041-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee of Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡慧媛

Contact Name of the ethic committee：

Huiyuan Cai

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市江苏路172号

Contact Address of the ethic committee：

172 Jiangsu Road, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8375 9406

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市江苏路172号

Primary sponsor's address：

172 Jiangsu Road, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海青赛生物科技股份有限公司

具体地址：

上海市金山区金山工业区揽工路1136号

Institution
hospital：

Shanghai Qingsai Biotechnology Co., Ltd

Address：

1136 Langong Road, Jinshan Industrial Zone, Jinshan District, Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京赛尔富森生物科技有限公司

具体地址：

北京市海淀区开拓路5号A408

Institution
hospital：

Beijing Sail Fusen Biotechnology Co., Ltd

Address：

A408, 5 Kaituo Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

申办者自筹

Source(s) of funding：

The sponsor raises its own funds.

研究疾病：

预防腮腺炎  

Target disease：

Prevention of mumps

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价上海青赛生物科技股份有限公司和北京赛尔富森生物科技有限公司研制的基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F基因型）在中国6-59周岁健康受试者中的安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety of recombinant live attenuated mumps vaccine (genotype F) developed by Shanghai Qingsai Biotechnology Co., Ltd. and Beijing Sail Fusen Biotechnology Co., Ltd. in healthy subjects aged 6-59 years in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.6-59岁（年满6周岁且不满60周岁）的健康志愿者，能遵守临床试验方案的要求，完成整个临床试验的观察期的访视计划； 2.受试者本人或法定监护人具有充分理解能力和认知能力，并签署知情同意书； 3.受试者本人或法定监护人能完成日记卡的填写； 4.育龄女性（月经初潮至绝经）经尿妊娠试验为阴性者，且能保证在本临床试验首针疫苗接种后2个月内避孕； 5.腋下体温≤37.0℃者。

Inclusion criteria

1. Healthy volunteers aged 6-59 (over 6 years old and under 60 years old) can comply with the requirements of the clinical trial protocol and complete the visit plan for the entire observation period of the clinical trial; 2. The subject or legal guardian has full understanding and cognitive ability, and signs the informed consent form; 3. The subject or legal guardian can complete the completion of the diary card; 4. Women of childbearing age (menarche to menopause) with a negative urine pregnancy test, and can guarantee contraception within 2 months after the first vaccination in this clinical trial; 5. Underarm body temperature <= 37.0 °C.

排除标准：

1.有流行性腮腺炎疾病史； 2.既往接种疫苗曾发生严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；已知对该疫苗的所含任何成份，包括辅料过敏者； 3.患未控制的癫痫或其他进行性神经系统疾病者； 4.患有自身免疫性疾病或免疫缺陷； 5.甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗； 6.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除，格林巴利综合症； 7.恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发； 8.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 9.在研究期间计划使用或在首次免疫前3 个月内使用过免疫球蛋白或任何血液制品者； 10.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 11.正在进行抗-TB或HIV感染的治疗； 12.在首次接种疫苗前4 周内接种过其他减毒活疫苗者，或在首次接种疫苗前2周内接种过其他亚单位或灭活疫苗者； 13.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者； 14.由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在患有精神疾病； 15.处于哺乳期、孕期或试验中首针疫苗接种后2个月内计划怀孕的女性； 16.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

Exclusion criteria：

1. Have a history of mumps disease; 2. Previous vaccination has had serious adverse reactions, such as allergies, urticaria, dyspnea, angioedema or abdominal pain; Those known to be allergic to any of the ingredients contained in the vaccine, including excipients; 3. Those suffering from uncontrolled epilepsy or other progressive neurological diseases; 4. Have an autoimmune disease or immunodeficiency; 5. History of thyroidectomy, or requiring treatment due to thyroid disease within the past 12 months; 6. Asplenia, functional asplenia, and asplenectomy caused by any condition, Guillain-Barre syndrome; 7. Malignant tumors, active or treated tumors without clear cure, or potential to recur during the study; 8. Have immunosuppressant therapy, cytotoxic therapy, inhaled corticosteroids in the past 6 months (excluding corticosteroid spray therapy for allergic rhinitis, superficial corticosteroid therapy for acute non-complicated dermatitis); 9. Those who plan to use immunoglobulin or any blood product during the study period or within 3 months prior to the first immunization; 10. Abnormal coagulation function (such as coagulation factor deficiency, coagulation disease, platelet abnormality) or obvious bruising or coagulation disorders diagnosed by the doctor; 11. Ongoing treatment for anti-TB or HIV infection; 12. Those who have received other live attenuated vaccines within 4 weeks before the first vaccination, or those who have received other subunits or inactivated vaccines within 2 weeks before the first vaccination; 13. Those suffering from acute diseases, serious chronic diseases, acute exacerbation of chronic diseases and fever; 14. Past or present mental illness due to psychological conditions that cannot comply with the requirements of the study; 15. Women who are breastfeeding, pregnant or planning to become pregnant within 2 months after the first vaccination in the test; 16. Subject has any other factors that are not suitable for participation in clinical trials in the judgment of the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-21 00:00:00至 To 2025-09-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-15 00:00:00 至 To 2025-09-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（成年低剂量组）

样本量：

 65

Group：

Group A (adult low-dose group)

Sample size：

干预措施：

A组：对照：安慰剂=3：1：1，1剂（0.5ml)

干预措施代码：

Intervention：

Group A: Control: placebo = 3: 1: 1, 1 dose (0.5ml)

Intervention code：

组别：

B组（未成年低剂量组）

样本量：

 65

Group：

Group B (juvenile low-dose group)

Sample size：

干预措施：

B组：对照：安慰剂=3：1：1，1剂（0.5ml)

干预措施代码：

Intervention：

Group B: Control: placebo = 3: 1: 1, 1 dose (0.5 ml)

Intervention code：

组别：

C组（成年人中剂量组）

样本量：

 65

Group：

Group C (adult medium dose group)

Sample size：

干预措施：

C组：对照：安慰剂=3：1：1，1剂（0.5ml)

干预措施代码：

Intervention：

Group C: Control: placebo = 3: 1: 1, 1 dose (0.5 ml)

Intervention code：

组别：

D组（未成年中剂量组）

样本量：

 65

Group：

Group D (juvenile medium-dose group)

Sample size：

干预措施：

D组：对照：安慰剂=3：1：1，1剂（0.5ml)

干预措施代码：

Intervention：

Group D: Control: placebo = 3: 1: 1, 1 dose (0.5 ml)

Intervention code：

组别：

E组（成年人高剂量组）

样本量：

 65

Group：

Group E (adult high-dose group)

Sample size：

干预措施：

E组：对照：安慰剂=3：1：1，1剂（0.5ml)

干预措施代码：

Intervention：

Group E: Control: placebo = 3: 1: 1, 1 dose (0.5 ml)

Intervention code：

组别：

F组（未成年高剂量组）

样本量：

 65

Group：

Group F (juvenile high-dose group)

Sample size：

干预措施：

F组：对照：安慰剂=3：1：1，1剂（0.5ml)

干预措施代码：

Intervention：

Group F: Control: placebo = 3: 1: 1, 1 dose (0.5 ml)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省疾病预防控制中心 

单位级别：

 NA 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

NA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

security

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫原性

指标类型：

附加指标

Outcome：

immunogenicity

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机。试验组低剂量与对照组和安慰剂组按3:1:1，试验组中剂量与对照组和安慰剂组按3:1:1，试验组高剂量与对照组和安慰剂组按3:1:1分别随机，应用SAS软件按照事先设定的区组长度生成随机编码，并按随机编码对受试者进行随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was used in this study. The low dose of the experimental group was randomized with the control group and the placebo group at 3:1:1, the dose in the experimental group was 3:1:1 with the control group and the placebo group, and the high dose in the experimental group was randomized with the control group and the placebo group at 3:1:1, and the random code was generated according to the pre-set block length by SAS software, and the subjects were randomized according to the random code.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用双盲设计，申办方委托独立的第三方组织编盲。用SAS统计软件在计算机上随机化方法产生随机编号，将试验疫苗和对照疫苗随机编成序列号（每人份疫苗有唯一的序列号）。试验疫苗和对照疫苗采用相同的外包装，将疫苗编号按试验疫苗和对照疫苗的编号分别粘贴在相应的疫苗包装上，再按从小到大的顺序排列好，完成编盲工作。受试者随机号与疫苗编号一致。

Blinding：

The study was conducted in a double-blind design, with the sponsor commissioning an independent third-party organization to blind it. SAS statistical software was used to generate random numbers in a computer randomization method, and the test and control vaccines were randomly serialized (each vaccine has a unique serial number). The test vaccine and the control vaccine use the same outer packaging, and the vaccine number is pasted on the corresponding vaccine package according to the number of the test vaccine and the control vaccine, and then arranged in order from smallest to largest to complete the blinding work. The participant randomization number matches the vaccine number.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-04 14:34:21