ChiCTR2300073115 版本V1.1 版本创建时间2023/09/04 09:07:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073115 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-02 20:09:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

目标导向液体治疗对胸科手术患者肺水含量的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effect of goal-directed fluid therapy on extravascular pulmonary water in patients during thoracic surgery: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

目标导向液体治疗对胸科手术患者肺水含量的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

Effect of goal-directed fluid therapy on extravascular pulmonary water in patients during thoracic surgery: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张秦瑜 

研究负责人：

方育 

Applicant：

Qinyu Zhang 

Study leader：

Yu Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 5919 8115

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8809 1314

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 641601752@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fangyu@ydyy.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区西昌路295号昆明医科大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区西昌路295号昆明医科大学第一附属医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University, 295 Xichang Road, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University, 295 Xichang Road, Kunming, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650000

申请人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)伦审L第12号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

王婷

Contact Name of the ethic committee：

Tin Wang

伦理委员会联系地址：

云南昆明西昌路295号

Contact Address of the ethic committee：

295 Xichang Road, Kunming, Yunnan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 151 9872 2548

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西昌路295号昆明医科大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University, 295 Xichang Road, Kunming, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院

具体地址：

云南省昆明市五华区西昌路295号昆明医科大学第一附属医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University, 295 Xichang Road, Kunming, Yunnan

经费或物资来源：

云南省科技厅昆明医科大学应用基础研究联合专项

Source(s) of funding：

Yunnan Provincial Science and Technology Department Kunming Medical University Applied Basic Research Joint Project

研究疾病：

肺部肿瘤  

Target disease：

Lung tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探究术中使用GDFT对胸科手术患者EVLW含量的影响。 2.使用肺部超声影像来评估术中使用GDFT的胸科手术患者EVLW含量是否有应用价值。  

Objectives of Study：

1. Explore the effect of intraoperative GDFT on EVLW content in patients during thoracic surgery. 2. The use of pulmonary ultrasound to evaluate the value of EVLW content in thoracic surgery patients using GDFT during surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）择期行胸腔镜下肺切除术； （2）年龄为18岁到65岁之间的成年患者； （3）ASA分级Ⅰ-III级； （4） 术中手术的时间大于120分钟； （5）患者及家属同意并签署麻醉同意书； （6）术前无认知功能障碍； （7）术后留院观察时间超过三天

Inclusion criteria

(1) thoracoscopic pulmonary resection was performed at selected time; (2) Adult patients between the ages of 18 and 65 years; (3) ASA grade I-III; (4) The duration of the operation is greater than 120 minutes; (5) The patient and his family agree and sign the anesthetic consent; (6) No cognitive dysfunction before operation; (7) Stay in hospital for observation for more than three days after surgery

排除标准：

（1）患者或家属拒绝； （2）ASA分级大于III级的危重症患者； （3）术前患有COPD，Gold分级3级及以上患者；气胸，大量胸腔积液（积液量>500ml）； （4）术中频繁的心律不齐，房颤，肺动脉高压合并右心功能衰竭，NYHA心功能分级3级以上，先天性心脏病患者； （5）肝肾功能严重衰竭患者；外周神经病变、严重贫血（Hb<30g/L）、凝血功能障碍或并存其他严重血液疾病患者； （6）术中转开胸，开胸手术患者或切除双侧肺患者； （7）超声耦合剂过敏患者； （8）既往有精神病史，或长期服用精神类药、镇痛药，已成瘾者； （9）存在严重语言交流障碍； （10）存在高食管反流风险，术前未严格禁食水和饱胃患者，可能造成术中胃内容物反流误吸； （11）病理性肥胖，BMI＞35kg/m2 。

Exclusion criteria：

(1) The patient or family member refuses; (2) Critically ill patients with ASA classification greater than grade III; (3) Patients with COPD and Gold grade 3 or above before surgery; Pneumothorax, large pleural effusion (effusion volume >500ml); (4) Patients with frequent intraoperative arrhythmia, atrial fibrillation, pulmonary hypertension combined with right heart failure, NYHA cardiac function grade 3 or above, congenital heart disease; (5) Patients with severe liver and kidney failure; Patients with peripheral neuropathy, severe anemia (Hb<30g/L), coagulation dysfunction or other serious blood diseases; (6) Patients undergoing thoracotomy, thoracotomy or bilateral lung resection; (7) Patients with allergy to ultrasonic coupler; (8) Have a history of mental illness, or long-term use of psychotropic drugs, analgesics, has been addicted; (9) There is a serious language communication barrier; (10) Patients with high esophageal reflux risk, who did not strictly fast water and full stomach before surgery, may cause reflux aspiration of stomach contents during the operation; (11) Pathological obesity, BMI > 35kg/m2.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2023-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

G组

样本量：

 30

Group：

Group G

Sample size：

干预措施：

目标导向液体治疗

干预措施代码：

Intervention：

Goal-directed fluid therapy

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

传统液体治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional fluid therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胸科手术中健侧肺的肺部超声评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary ultrasound score of healthy lung during thoracic surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者在入室时[T0]、单肺通气30min时[T1]、单肺通气结束时[T2]、手术结束后进到PACU时[T3]

测量方法：

肺部超声

Measure time point of outcome：

The patients enter the operating room [T0], at 30min of single lung ventilation [T1], at the end of single lung ventilation [T2], and after surgery patients entered PACU [T3]

Measure method：

Pulmonary ultrasound

指标中文名：

术后肺部并发症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间（LOS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

the length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中氧合参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative oxygenation parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

所有患者入室时[T0]、摆好侧卧位（OLV）[T1]，术中（1h）[T2]、手术结束时[T3]、手术结束后进到PACU时[T4]及拔管后30min（PACU）[T5]

测量方法：

Measure time point of outcome：

All patients entered the room [T0], assumed lateral position (OLV) [T1], during the operation (1h) [T2], at the end of the operation [T3], at the end of the operation when they entered the PACU [T4], and 30min after extubation (PACU) [T5]

Measure method：

指标中文名：

术中补液情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative fluid intake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

所有患者入室时[T0]、摆好侧卧位（OLV）[T1]，术中（1h）[T2]、手术结束时[T3]、手术结束后进到PACU时[T4]及拔管后30min（PACU）[T5]

测量方法：

Measure time point of outcome：

All patients entered the room [T0], assumed lateral position (OLV) [T1], during the operation (1h) [T2], at the end of the operation [T3], at the end of the operation when they entered the PACU [T4], and 30min after extubation (PACU) [T5]

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由对实验过程盲法的麻醉医生根据计算机产生的随机数字序列对患者分组，比例为1:1，分配密封在不透明信封中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were divided into groups by an anesthesiologist who was blind to the experimental process according to a computer-generated random number sequence with a ratio of 1:1, and the distribution was sealed in an opaque envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

这是一项随机对照单盲试验 受试者：术前对患者介绍相关有创操作及风险，但患者对行液体管理方式不知情。

Blinding：

This is a randomized controlled single blind trial. Subjects: Before operation, the patients were introduced to the relevant invasive procedures and risks, but the patients were unaware of the fluid management method.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据（请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form(CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-02 20:09:34