ChiCTR2300075382 版本V1.0 版本创建时间2023/09/04 08:57:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075382 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-04 08:57:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布拉氏酵母菌联合富马酸伏诺拉生-阿莫西林二联疗法治疗难治性幽门螺杆菌感染的临床研究

Public title：

The effect of Saccharomyces?boulardii combined with vonoprazan-based rescue therapy for Helicobacter pylori infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布拉氏酵母菌联合富马酸伏诺拉生-阿莫西林二联疗法治疗难治性幽门螺杆菌感染的临床研究

Scientific title：

The effect of Saccharomyces?boulardii combined with vonoprazan-based rescue therapy for Helicobacter pylori infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋逸舟 

研究负责人：

王晓勇 

Applicant：

Yizhou Jiang 

Study leader：

Xiaoyong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 0526 6899

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7505 1593

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yizhou0926s@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wxy20009@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市天宁区兴隆巷29号

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市天宁区兴隆巷29号

Applicant address：

29 Xinglong Lane, Tianning District, Changzhou, Jiangsu

Study leader's address：

29 Xinglong Lane, Tianning District, Changzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属常州第二人民医院

Applicant's institution：

The Affiliated Changzhou No.2 People's Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属常州第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Changzhou No.2 People's Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]YLJSA017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属常州市第二人民医院临床医疗技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Technical Ethics Committee of the Affiliated Changzhou Second People's Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄芳

Contact Name of the ethic committee：

Fang Huang

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市天宁区兴隆巷29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Xinglong Lane, Tianning District, Changzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 519 8813 2590

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属常州第二人民医院

Primary sponsor：

The Affiliated Changzhou No.2 People's Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市天宁区兴隆巷29号

Primary sponsor's address：

29 Xinglong Lane, Tianning District, Changzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

常州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

南京医科大学附属常州第二人民医院

具体地址：

江苏省常州市天宁区兴隆巷29号

Institution
hospital：

The Affiliated Changzhou No.2 People's Hospital of Nanjing Medical University

Address：

29 Xinglong Lane, Tianning District, Changzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究布拉氏酵母菌联合富马酸伏诺拉生片-阿莫西林二联疗法治疗难治性幽门螺杆菌感染的疗效。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy of Saccharomyces?boulardii combined with vonoprazan-based rescue therapy for Helicobacter pylori eradication.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)有幽门螺杆菌感染；(2) 患者年龄范围18-70岁; (3) 同意行胃镜检查取胃黏膜活检组织标本进行H.pylori培养; (4) 至少有一次幽门螺杆菌根除失败史，愿意配合医生进行根除疗效的随访调查。

Inclusion criteria

(1)13C urea breath test or rapid urease test positive; (2) Aged 18-70 years old; (3) Agree to undergo gastroscopy to take gastric mucosal biopsy tissue samples for H.pylori culture; (4) Patients with a history of at least one failed H. pylori eradication treatment and willing to cooperate with the doctor to conduct a follow-up investigation of the eradication effect.

排除标准：

（1）对研究方案中使用的药物过敏或有禁忌症；（2）有胃手术史；（3）在研究期间不能停止使用PPI 、抗生素、类固醇类药物；（4）处于妊娠、哺乳期；（5）单核细胞增多症急性感染；（6）心脏、肝脏、肾脏、肺部疾病失代偿；（7）在研究治疗前4周内接受过PPI、铋剂或抗生素治疗；（8）患者确诊或怀疑为上消化道恶性肿瘤。

Exclusion criteria：

(1) Allergy or contraindication to the drugs used in the study regimen; (2) A history of gastric surgery; (3) The use of PPIs, antibiotics or steroid drugs can't be discontinued during the study; (4) Pregnancy or lactation; (5) Acute infection of mononucleosis; (6) Severe concomitant diseases such as cardiac, hepatic, renal or pulmonary dysfunction; (7) Treatment with a PPI, bismuth, or an antibiotic within 4 weeks before the study treatment; (8) Patients diagnosed or suspected to have upper gastrointestinal malignancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2024-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-04 00:00:00 至 To 2024-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 57

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

阿莫西林+富马酸伏诺拉生

干预措施代码：

Intervention：

Amoxicillin + Vonoprazan

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 57

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

布拉氏酵母菌+阿莫西林+富马酸伏诺拉生

干预措施代码：

Intervention：

Saccharomyces boulardii + Amoxicillin + Vonoprazan

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 常州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 南京医科大学附属常州第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Changzhou No.2 People's Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

幽门螺杆菌药敏

指标类型：

次要指标

Outcome：

Helicobacter pylori drug sensitive

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胃粘膜活检组织

组织：

Sample Name：

Gastric mucosa biopsy tissue specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS(25.0版本)生成随机化列表，受试者按1:1的比例随机接受幽门螺杆菌根除治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized list was generated using SPSS (version 25.0), and subjects were randomized to receive Helicobacter pylori eradication therapy in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

此研究拟于2024年5月1日结束，原始数据可通过研究负责人邮箱联系获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The study is scheduled to end on May 1, 2024. The original data can be accessed via email of the study leader.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由研究人员负责，并确保信息不外泄。数据库使用后1年内销毁。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is conducted by the researcher and the information is not disclosed. The database will be destroyed within 1 year after use.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-04 08:57:19