ChiCTR2200056650 版本V1.2 版本创建时间2023/09/03 21:44:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056650 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-19 14:15:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全视网膜光凝术后糖尿病视网膜病变进展及危险因素研究

Public title：

The occurrence and risk factor of diabetic retinopathy progression after panretinal photocoagulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全视网膜光凝术后糖尿病视网膜病变进展及危险因素研究

Scientific title：

The occurrence and risk factor of diabetic retinopathy progression after panretinal photocoagulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵萌 

研究负责人：

赵萌 

Applicant：

Meng Zhao 

Study leader：

Meng Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13621348880

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13621348880

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaomeng_jasmine@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaomeng_jasmine@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

1 Dongjiaoming Alley, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

1 Dongjiaoming Alley, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100730

申请人所在单位：

北京同仁医院

Applicant's institution：

Beijing Tongren Hospital

研究负责人所在单位：

北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tongren Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TRECKY2021-070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee， Beijing Tongren hospital ，Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

焦永红

Contact Name of the ethic committee：

yonghong jiao

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东交民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dongjiaoming Alley, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京同仁医院

Primary sponsor：

赵萌

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

1 Dongjiaoming Alley, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京同仁医院

具体地址：

北京市东城区东交民巷1号

Institution
hospital：

北京同仁眼科中心

Address：

1 Dongjiaoming Alley, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

糖尿病视网膜病变  

Target disease：

diabetic retinopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨我国非增殖期重度-增殖期糖尿病视网膜病变患者全视网膜光凝术后糖尿病视网膜病变进展的发生率和危险因素  

Objectives of Study：

investigate the occurrence and risk factor to diabetic retinopathy progression in Chinese patients who recieved pan retinal photocoagulation

药物成份或治疗方案详述：

糖尿病视网膜病变患者接受全视网膜光凝后进行眼部病情随访，了解患者视网膜病变进展发生率及危险因素。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The patients with diabetic retinopahty who recieved pan retinal photocoagulation are followed-up for the changes of diabetic retinopathy. The incidence of progression of diabetic retinoapthy and related factors were investigated. 

纳入标准：

1.经诊断（眼底检查或眼底荧光血管造影）患有重度非增殖期糖尿病视网膜病变（NP区>10PD或存在IRMA）、增殖期糖尿病视网膜病变；
2.18-70岁；
3.同意按时随访。

Inclusion criteria

1. the patients with severe non perliferative diabetic retinopathy or proliferative diabetic retinopathy;
2. age between 18-70 years;
3. agree to stick to the follow-up plan.

排除标准：

1.全身病情重无法完成激光治疗；
2.眼部屈光间质混浊无法进行激光治疗；
3.患者无法完成随访；
4.在激光治疗及随访过程中出现以下手术：1）青光眼手术；2）玻璃体切除手术。

Exclusion criteria：

1.severe systemic comlication who can not tolerate photocoagulation;
2. severe optic media opaque that prevent further photocoagulation;
3. fail to follow-up;
4. who recieved glaucoma surgery or vitrectomy during follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-07 00:00:00至 To 2024-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-07 00:00:00 至 To 2023-02-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

不分组

样本量：

 100

Group：

1

Sample size：

干预措施：

全视网膜光凝治疗

干预措施代码：

Intervention：

pan retinal photocoagulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京同仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖尿病视网膜病变进展

指标类型：

主要指标

Outcome：

diabetic retinopathy progression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1月、6月、12月

测量方法：

间接镜检查

Measure time point of outcome：

1、6、12 month

Measure method：

indirect ophthalmoscopy

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

无

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://data.mendeley.com/drafts/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://data.mendeley.com/drafts/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF选用医院大恒系统电子病历；EDC为epidata创建数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF is the Electronic Medical Record created by clinic daily work EDC is made by epidata

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-09 12:53:36