ChiCTR2300071599 版本V1.2 版本创建时间2023/09/03 13:29:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071599 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-09 22:59:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激联合右美托咪定对肥胖患者腹腔镜胃袖状切除术后恶心呕吐及胃肠功能的影响

Public title：

Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation combined with dexmedetomidine on nausea and vomiting and gastrointestinal function in obese patients after laparoscopic sleeve gastrectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激联合右美托咪定对肥胖患者腹腔镜胃袖状切除术后恶心呕吐及胃肠功能的影响

Scientific title：

Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation combined with dexmedetomidine on nausea and vomiting and gastrointestinal function in obese patients after laparoscopic sleeve gastrectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘鹏飞 

研究负责人：

刘鹏飞 

Applicant：

Pengfei Liu 

Study leader：

Pengfei Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 1062 6257

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 1062 6257

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sfflpf@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sfflpf@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Applicant address：

No.10 Tieyi Road, Yangfangdian Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.10 Tieyi Road, Yangfangdian Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Applicant's institution：

Capital Medical University, Beijing Shijitan Hospital

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Affiliation of the Leader：

Capital Medical University, Beijing Shijitan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 sjtkyll-1x-2023(045)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京世纪坛医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Scientific Research, Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李继红

Contact Name of the ethic committee：

Jihong Li

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Contact Address of the ethic committee：

No.10 Tieyi Road, Yangfangdian Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6392 6603

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Primary sponsor：

Capital Medical University, Beijing Shijitan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Primary sponsor's address：

No.10 Tieyi Road, Yangfangdian Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

具体地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Institution
hospital：

Capital Medical University, Beijing Shijitan Hospital

Address：

No.10 Tieyi Road, Yangfangdian Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京市海淀区卫生健康发展科研培育计划

Source(s) of funding：

Beijing Haidian District health development research and cultivation program

研究疾病：

择期行腹腔镜下胃袖状切除术患者术后恶心呕吐  

Target disease：

Postoperative nausea and vomiting in patients undergoing elective laparoscopic sleeve gastrectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1 探讨TEAS，右美托咪定，TEAS联合右美托咪定应用预防腹腔镜袖状胃切除术患者PONV发生的效果； 2 探讨TEAS，右美托咪定，TEAS联合右美托咪定应用对腹腔镜袖状胃切除术患者术后胃肠功能及早期恢复质量的影响。  

Objectives of Study：

1. To investigate the effect of TEAS, dexmedetomidine and TEAS combined with dexmedetomidine on prevention of PONV in patients with laparoscopic sleeve gastrectomy; 2. To investigate the effects of TEAS, dexmedetomidine and TEAS combined with dexmedetomidine on gastrointestinal function and early recovery quality in patients with laparoscopic sleeve gastrectomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 年龄 16-65 岁;2 ASA 分级 I到 III 级; 3 自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1 Age 16-65 years old; 2 ASA Grade I to III; 3 Voluntary informed consent

排除标准：

1 经皮电刺激禁忌者，包括局部皮肤破损、感染或体内有植入电生理装置者; 2 交流障碍、无法配合研究者; 3 半年内发生过心梗或脑梗者，1月内发生心力衰竭患者；4 长期服用激素或止吐药物者; 5 缓慢心室率，病态窦房结综合征，预激综合征患者; 6 II度及以上房室传导阻滞患者; 7 近3月内服用阿片类药物者; 8 肝肾功能不全者; 9 在入选研究前的 3 个月内参与了其他临床试验者; 10 研究者认为不宜纳入的其他情况.

Exclusion criteria：

1 transcutaneous electrical acupoint stimulation is contraindicated, including local skin damage, infection or electrophysiological devices implanted in the body; 2 Communication disorders, unable to cooperate with researchers; 3 Patients with myocardial infarction or cerebral infarction within half a year and patients with heart failure within 1 month; 4 long-term use of hormones or antiemetic drugs; 5 Patients with slow ventricular rate, sick sinus syndrome and preexcitation syndrome; 6 Patients with degree II and above atrioventricular block; 7 those who have taken opioids in the last 3 months; 8 Liver and kidney insufficiency; 9 Participants in other clinical trials within 3 months prior to study enrollment; 10 Other situations that researchers deem unsuitable for inclusion..

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-22 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-22 00:00:00 至 To 2024-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Con

Sample size：

干预措施：

0.9%生理盐水静脉持续输注

干预措施代码：

Intervention：

Continuous intravenous infusion of 0.9% normal saline

Intervention code：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 60

Group：

Dex

Sample size：

干预措施：

右美托咪定静脉持续输注

干预措施代码：

Intervention：

Continuous intravenous infusion of dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

经皮穴位电刺激组

样本量：

 60

Group：

TEAS

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激干预

干预措施代码：

Intervention：

Intervention with the transcutaneous electrical acupoint stimulation at Neiguan point (PC6) and Zusanli point (ST36)

Intervention code：

组别：

经皮穴位电刺激联合右美托咪定组

样本量：

 60

Group：

TEAS+Dex

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激联合右美托咪定持续静脉输注

干预措施代码：

Intervention：

Intervention with the TEAS at Neiguan and Zusanli point combined with Continuous intravenous infusion of dexmedetomidine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京世纪坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Capital Medical University, Beijing Shijitan Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1h，,12h，24h，48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1h，6h，12h，24h，48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期舒芬太尼，瑞芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative sufentanil, remifentanil dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始至手术结束后2d

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清血清胃动素、五羟色胺水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Serum motilin, serotonin levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始前及手术结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束至出院

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS软件生成随机数字，然后对符合纳入要求的患者依据随机数字分为相应的组别。通过随机数字法进行编号与分组。具体分组对应的编号由指定的一名医师监管。随机数字：由与本实验执行数据管理统计分析无关的生物统计学人员，在计算机上用SPSS统计软件包，按1:1:1:1的比例、产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS software was used to generate random numbers, and then patients meeting the inclusion requirements were divided into corresponding groups according to the random numbers. It is numbered and grouped by random number. The numbers corresponding to the specific groups are supervised by a designated physician. Random numbers: Biostatisticians who have nothing to do with the statistical analysis of data management performed in this experiment used SPSS statistical software package on the computer to generate random numbers at a ratio of 1:1:1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用密封不透光的信封法。将每个分组方案装入一个不透光的信封，信封外面写上编码，密封后交给研究者，待有研究对象进入研究时，如果符合入选标准和排除标准，给病人编号，然后再打开相应编号的信封，按照信封内的分配方案进行干预。由一名不参与研究的医师进行统一配比。这样实现对研究者（医护提供者、结局评估者）的盲。

Blinding：

Use a sealed envelope method that is opaque to light. Each grouping protocol was placed in a light-tight envelope with a code written on the outside, sealed and handed to the investigator. When subjects entered the study, patients were numbered if they met the inclusion and exclusion criteria, and then the corresponding numbered envelope was opened and the intervention was performed according to the allocation protocol in the envelope. A physician who was not involved in the study did the matching. This enables blindness of the investigator (care provider, outcome evaluator).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.chictr.org.cn/bin/project/edit?pid=197773

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.chictr.org.cn/bin/project/edit?pid=197773

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

记录手术持续时间、麻醉持续时间、舒芬太尼用量、瑞芬太尼用量、输液量、出血量、尿量。记录术后6h、12h、24h、48h 的恶心、呕吐发生情况及持续时间，以及各时刻点的疼痛视觉模拟评分（Visual analogue scale, VAS），PONV补救药物用量，肛门排气时间、术后喝水时间、下床活动时间、住院时间和住院费用。记录 TEAS、麻醉及手术相关并发症、术后住院费用。 病历报告表作为数据登记的原始文件。研究病历由研究者负责填写和保管，每次填写前应先核对病历封面的受试者姓名与筛选号，病历书写应字迹工整易于辨认，便于申办单位的监查员每次监查时进行数据核对。试验中的任何观察、检查结果均应及时、正确、完整、清晰、规范、真实的填写于CRF中，不得随意更改。CRF中的所有项目均需填写，不得空项或漏项。 修改：如有需要，CRF作数据更正时，需按照系统提示，填写数据修改的原因，所有数据的修改过程将记录在稽查轨迹中。 实验室检查：研究者应依据随访时间窗进行各项检查，采集、录入和报告受试者信息和数据，且实验室检查报告单据作为原始文件之一应齐全，检查结果应及时转录入至CRF中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The duration of surgery, duration of anesthesia, sufentanil dosage, remifentanil dosage, infusion volume, blood loss, and urine volume were recorded. The occurrence and duration of nausea and vomiting at 6h, 12h, 24h and 48h after surgery were recorded, as well as the Visual analogue scale (VAS) and PONV dosage at each point. Anal exhaust time, postoperative drinking time, time to get out of bed, length of hospital stay and hospitalization costs. TEAS, anesthesia and surgery-related complications, and postoperative hospitalization costs were recorded. CRF was used as the original file for data registration. The study medical record shall be filled in and kept by the researcher, and the subject's name and screening number on the cover of the medical record shall be checked before each filling. The medical record shall be written neatly and legibly, which is convenient for the supervisor of the sponsoring unit to check the data during each inspection. Any observation and inspection results during the test shall be timely, correct, complete, clear, standardized and true filled in the CRF, and shall not be changed at will. All items in the CRF should be filled in. No blanks or omissions are allowed. Modification: If necessary, when CRF makes data correction, it shall fill in the reasons for data modification according to the system prompts, and the modification process of all data will be recorded in the audit track. Laboratory examination: The investigator shall conduct all examinations according to the follow-up time window, collect, input and report subject information and data, and the laboratory examination report documents shall be complete as one of the original documents, and the examination results shall be timely transcribed into the CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-18 17:59:30