ChiCTR2300073276 版本V1.1 版本创建时间2023/09/03 10:38:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073276 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-05 17:17:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

真实世界布病标准化治疗疗效评估

Public title：

Real-world evaluation of the efficacy of standardized treatment for Brucellosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

真实世界布病标准化治疗疗效评估

Scientific title：

Real-world evaluation of the efficacy of standardized treatment for Brucellosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵彤彤 

研究负责人：

鲁晓擘 

Applicant：

ShaoTongtong 

Study leader：

LuXiaobo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 3950 0732

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 9917 6213

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 392213109@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xjykdluxiaobo@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市鲤鱼山路1号

研究负责人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市鲤鱼山路1号

Applicant address：

1 Lei Yue Shan Road, Urumqi City, Xinjiang Province, China

Study leader's address：

1 Lei Yue Shan Road, Urumqi City, Xinjiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K202304-14

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

申洁

Contact Name of the ethic committee：

Shen Jie

伦理委员会联系地址：

新疆乌鲁木齐市鲤鱼山路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Lei Yue Shan Road, Urumqi City, Xinjiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 7997 2260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆乌鲁木齐市鲤鱼山路1号

Primary sponsor's address：

1 Lei Yue Shan Road, Urumqi City, Xinjiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi City

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

具体地址：

新疆乌鲁木齐市鲤鱼山路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

1 Lei Yue Shan Road, Urumqi City, Xinjiang Province, China

经费或物资来源：

政府拨款

Source(s) of funding：

government allocations

研究疾病：

布鲁氏菌病  

Target disease：

brucellosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究要以急、慢性患者服用抗菌药物具体时间进行研究，我们拟通过收集多中心急、慢性布病患者通过不同治疗方案，对其疗效及预后评价，分析不同治疗方案的有效性及复发率，并分析其相关影响因素。  

Objectives of Study：

In this study, the specific time for patients with acute and chronic brucellosis to take antibacterial drugs was studied. We planned to collect patients with acute and chronic brucellosis from multiple centers through different treatment regiments to evaluate their efficacy and prognosis, analyze the effectiveness and recurrence rate of different treatment regiments, and analyze the related influencing factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①自愿入组，能理解和签署知情同意书； ②根据中华人民共和国卫生行业标准颁发的《布鲁氏菌病诊断》的确诊病例：急性、慢性(并发骨关节病)布病患者； ③愿意且适宜接受以下治疗方案任意一种： 急性期： 方案一：多西环素（0.1g bid po）+利福平（10mg/kg qd）服用6周； 方案二：多西环素（0.1g bid po）+利福平（10mg/kg qd）服用12周 慢性期（并发骨关节病）： 方案一：多西环素（0.1g bid po）+利福平（10mg/kg qd）+环丙沙星（750mg bid）服用18周； 方案二：多西环素（0.1g bid po）+利福平（10mg/kg qd）+环丙沙星（750mg bid）服用24周；

Inclusion criteria

① To join the group voluntarily, able to understand and sign informed consent; ② According to the People's Republic of China health industry standards issued "brucellosis diagnosis" confirmed cases: acute, chronic (complicated with osteoarthrosis) brucellosis patients; (3) Willing and suitable to receive any of the following treatment options: Acute phase: Regimen 1: Doxycycline (0.1g bid po) + rifampicin (10mg/kg qd) for 6 weeks; Regimen 2: Doxycycline (0.1g bid po) + rifampicin (10mg/kg qd) for 12 weeks Chronic phase (complicated with osteoarthropathy) : Regimen 1: Doxycycline (0.1g bid po) + rifampicin (10mg/kg qd) + ciprofloxacin (750mg bid) for 18 weeks; Regimen 2: Doxycycline (0.1g bid po) + rifampicin (10mg/kg qd) + ciprofloxacin (750mg bid) for 24 weeks;

排除标准：

①合并有其他全身性疾病（包括未经控制的糖尿病；不稳定性冠心病；肝、肾功能不全疾病；恶性瘤；缺血/出血性脑卒中；中重度以上的贫血；帕金森氏综合等）； ②合并睾丸炎、脑膜炎、心内膜炎、血管炎等并发症的布病患者； ③具有活动性控制不良的精神疾病，包括妄想、幻觉或有自杀意念等； ④妊娠期及哺乳期妇女； ⑤有酗酒、药物成瘾史或药物过敏史；

Exclusion criteria：

①A combination of other systemic diseases (including uncontrolled diabetes mellitus; Unstable coronary heart disease; Diseases of liver and kidney insufficiency; Malignant tumor; Ischemic/hemorrhagic stroke; Moderate to severe anemia; Parkinson's synthesis, etc.); ② Brucellosis patients with orchitis, meningitis, endocarditis, vasculitis and other complications; ③ Mental illness with poor activity control, including delusions, hallucinations or suicidal ideation; ④ Pregnant and lactating women; ⑤ History of alcoholism, drug addiction or drug allergy;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-19 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2024-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

急性期-多西环素（0.1g bid po）+利福平（10mg/kg qd）服用6周患者

样本量：

 104

Group：

Acute phase - doxycycline (0.1g bid po) + rifampicin (10mg/kg qd) for 6 weeks

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 -

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

急性期-多西环素（0.1g bid po）+利福平（10mg/kg qd）服用12周患者

样本量：

 104

Group：

Acute phase - doxycycline (0.1g bid po) + rifampicin (10mg/kg qd) for 12 weeks

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 -

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

慢性期（并发骨关节病）-多西环素（0.1g bid po）+利福平（10mg/kg qd）+环丙沙星（750mg bid）服用18周

样本量：

 104

Group：

Chronic phase(complicated with osteoarthropathy) - doxycycline (0.1g bid po) + rifampicin (10mg/kg qd) + ciprofloxacin (750mg bid) for 18 weeks

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 -

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

慢性期（并发骨关节病）-多西环素（0.1g bid po）+利福平（10mg/kg qd）+环丙沙星（750mg bid）服用24周

样本量：

 104

Group：

Chronic phase(complicated with osteoarthropathy) - doxycycline (0.1g bid po) + rifampicin (10mg/kg qd) + ciprofloxacin (750mg bid) for 24weeks

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 -

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 沙湾市 

Country：

China

Province：

Xin Jiang

City：

Shawan City

单位(医院)：

 沙湾市人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Shawan City People's Hospita

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 玛纳斯县 

Country：

China

Province：

Xin Jiang

City：

manas county

单位(医院)：

 玛纳斯县人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Manas County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

布病滴度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brucellosis titer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者治疗第4周、8周、12周及停药后24周

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

Patients started treatment and were treated at 4, 8, 12 weeks and 24 weeks after withdrawal

Measure method：

-

指标中文名：

血培养

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood culture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者治疗第4周、8周、12周及停药后24周

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

Patients started treatment and were treated at 4, 8, 12 weeks and 24 weeks after withdrawal

Measure method：

-

指标中文名：

患者临床症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient's clinical symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者治疗第4周、8周、12周及停药后24周

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

Patients started treatment and were treated at 4, 8, 12 weeks and 24 weeks after withdrawal

Measure method：

-

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

skin reaction factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者治疗第4周、8周、12周及停药后24周

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

Patients started treatment and were treated at 4, 8, 12 weeks and 24 weeks after withdrawal

Measure method：

-

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者治疗第4周、8周、12周及停药后24周

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

Patients started treatment and were treated at 4, 8, 12 weeks and 24 weeks after withdrawal

Measure method：

-

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者治疗第4周、8周、12周及停药后24周

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

Patients started treatment and were treated at 4, 8, 12 weeks and 24 weeks after withdrawal

Measure method：

-

指标中文名：

生化血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者治疗第4周、8周、12周及停药后24周

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

Patients started treatment and were treated at 4, 8, 12 weeks and 24 weeks after withdrawal

Measure method：

-

指标中文名：

红细胞沉降率(ESR)

指标类型：

次要指标

Outcome：

erythrocyte sedimentation rate (ESR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者开始治疗及治疗第4周、8周、12周及停药后24周

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

Patients started treatment and were treated at 4, 8, 12 weeks and 24 weeks after withdrawal

Measure method：

-

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性队列研究，不涉及随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Observational cohort studies do not involve randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、为病例记录表纸质版留存备查 2、为电子采集和管理系统汇总统计分析用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Retain the paper version of the Case Record Form for future reference 2. Used for summarizing statistical analysis of Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-05 17:17:19