ChiCTR2300073274 版本V1.1 版本创建时间2023/09/03 10:27:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073274 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-05 17:14:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于可穿戴电化学传感器的无创汗液葡萄糖检测与血糖的相关性研究

Public title：

Blood glucose correlation study of non-invasive sweat glucose detection and blood glucose based on wearable electrochemical sensors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于可穿戴电化学传感器的无创汗液葡萄糖检测与血糖的相关性研究

Scientific title：

Blood glucose correlation study of non-invasive sweat glucose detection and blood glucose based on wearable electrochemical sensors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘栩晗 

研究负责人：

刘栩晗 

Applicant：

Xuhan Liu 

Study leader：

Xuhan Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 5596 3206

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 5596 3206

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuhanliu281277@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuhanliu281277@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

大连市中心医院内分泌代谢科

研究负责人通讯地址：

大连市中心医院内分泌代谢科

Applicant address：

Department of Endocrinology and Metabolism, Dalian Central Hospital

Study leader's address：

Department of Endocrinology and Metabolism, Dalian Central Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连市中心医院

Applicant's institution：

Dalian Central Hospital

研究负责人所在单位：

大连市中心医院

Affiliation of the Leader：

Dalian Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YN2023-057-31

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dalian Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张萍

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Ping

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Contact Address of the ethic committee：

No.826, Southwest Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 4095 8234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连市中心医院

Primary sponsor：

Dalian Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Primary sponsor's address：

No.826, Southwest Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

大连

市(区县)：

Country：

china

Province：

Dalian

City：

单位(医院)：

大连理工大学附属中心医院

具体地址：

辽宁省大连市春柳街大连市中心医院

Institution
hospital：

Dalian University of Technology Affiliated Central Hospital

Address：

Dalian Central Hospital, Chunliu Street, Dalian City, Liaoning Province

经费或物资来源：

大连市科技局, 2022 年大连市生命健康领域指导计划项目 大连市卫健委登峰计划高原项目，大连市中心医院内分泌代谢科自主立项

Source(s) of funding：

Dalian Science and Technology Bureau, 2022 Dalian Life and Health Field Guidance Program Project, Highland Project of Dalian Health Care Commission, Dalian Central Hospital, Department of Endocrinology and Metabolism, independent project

研究疾病：

糖尿病血糖监测  

Target disease：

Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

运用可穿戴电化学传感器对健康成人及糖尿病人群进行汗液葡萄糖监测，并与与指尖血糖及静脉血糖进行相关性分析，以评估可穿戴电化学传感器无创汗液葡萄糖监测的准确性。  

Objectives of Study：

Sweat glucose monitoring using a wearable electrochemical sensor was performed in healthy adults and diabetic populations and correlated with fingertip glucose and venous glucose to assess the accuracy of non-invasive sweat glucose monitoring with a wearable electrochemical sensor.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

从2023年7月1日至2024年8月1日，纳入健康常人72人及至大连市中心医院内分泌科就诊的糖尿病患者72人为研究对象，分为健康常人组和糖尿病组。标准如下： 受试者的年龄为18-70 岁，男女不限；能正常饮食和活动的健康受试者或诊断为糖尿病患者；了解整个研究过程，自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

From January 1, 2022 to August 1, 2023, 72 healthy normals and 72 diabetic patients who visited the endocrinology department of Dalian Central Hospital were included in the study and were divided into healthy normals and diabetic groups.The criteria were as follows: subjects were 18-70 years of age, of either sex; healthy subjects able to eat normally and be active or diagnosed with diabetes; understood the entire study process, voluntarily participated and signed an informed consent form.

排除标准：

排除经具备资质的人员评估，不能耐受传感器者；受试者的传感器或器械放置区域患有任何未痊愈的不良皮肤病（例如，银屑病、皮疹、葡萄球菌感染）；受试者为有生育能力的女性，且妊娠筛查试验结果为阳性； 受试者在入组前 6 个月内出现过低血糖癫痫或导致意识丧失的低血糖或发生过糖尿病酮症酸中毒（DKA）； 受试者有癫痫发作史；受试者患有导致晕厥的中枢神经系统疾病或心脏病；受试者患有心脏方面的疾病；受试者有肾上腺功能不全史。

Exclusion criteria：

Exclude those who cannot tolerate the sensor as assessed by qualified personnel; subjects with any unresolved adverse skin disease (e.g., psoriasis, rash, staph infection) in the area of the sensor or device placement; subjects who are fertile females with a positive pregnancy screening test; subjects who have had a hypoglycemic seizure or hypoglycemia resulting in loss of consciousness or a history of Diabetic ketoacidosis (DKA) within 6 months prior to enrollment; subject has a history of seizures; subject has a central nervous system disorder or heart disease that causes syncope; subject has a cardiac disorder; subject has a history of adrenal insufficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康成人组

样本量：

 54

Group：

Healthy Adult Group

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

糖尿病患者

样本量：

 54

Group：

diabetic group

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连理工大学附属中心医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Dalian University of Technology Affiliated Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汗液葡萄糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sweat Glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指尖血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fingertip blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intravenous blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态血糖监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ambulatory blood glucose monitoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood sugar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist Circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体成分分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

汗液

组织：

Sample Name：

Sweat

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验结果将会公开发表，在文章投递时附上原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The primary data will be appended when article is published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题设计有专用数据采集表，专人进行数据录入，并保存于研究者处。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The subject was designed with a special data collection form, and data entry was performed by a dedicated person and kept at the researcher.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-05 17:13:34