ChiCTR2200066645 版本V1.2 版本创建时间2023/09/02 22:49:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066645 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-12 15:49:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

药食同源功能性食品辅助临床慢病患者管理干预研究

Public title：

Study on the management intervention of clinical chronic disease assisted by medicine-food homologous functional food

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

药食同源功能性食品干预代谢综合征临床研究

Scientific title：

Clinical study on the intervention of medical-food homologous functional food in metabolic syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯耀清 

研究负责人：

韩世范 

Applicant：

Feng Yaoqing 

Study leader：

Han Shifan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15947319573

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13903409675

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 351617582@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shifan.han@sxmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Applicant address：

85 Jiefang Nan Lu, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

Study leader's address：

85 Jiefang Nan Lu, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 030001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 030001

申请人所在单位：

山西医科大学第一医院

Applicant's institution：

First Hospital of Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

First Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2022] 伦审字（K044）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of First Hospitalof Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩清华

Contact Name of the ethic committee：

Han Qinghua

伦理委员会联系地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Contact Address of the ethic committee：

85 Jiefang Nan Lu, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 351 4639242

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第一医院

Primary sponsor：

First Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Primary sponsor's address：

85 Jiefang Nan Lu, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原市

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学第一医院

具体地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Institution
hospital：

First Hospitalof Shanxi Medical University

Address：

85 Jiefang Nan Lu, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

经费或物资来源：

山西医科大学

Source(s) of funding：

Shanxi Medical University

研究疾病：

慢性非传染性疾病  

Target disease：

Chronic Non-Communicable Diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

药食同源功能性食品在辅助慢病管理过程中的功能及其作用机制研究  

Objectives of Study：

Study on the function and mechanism of medical-food homologous functional food in assisting chronic disease management

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）24kg/m2≤BMI≤32.0kg/m2，明确诊断为超重或肥胖。
（2）年龄在18-75岁，性别不限。
（3）血脂异常诊断：以血清总胆固醇(TC)≥5.20mmol/L（200mg/dl）和/或甘油三酯(TG)为≥1.70mmol/L（150mg/dl）和/或低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥3.40mmol/l（130mg/dl）和/或高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）≤1.0mmol/l（40mg/dl）为标准，符合上述条件之一即可；
（4）近三个月病例提示冠心病：①有典型的临床症状、心电图改变和/或伴有心肌酶的变化证实为有心肌缺血表现的心绞痛发作但排除主动脉病变；②隐匿性冠心病；③有陈旧性心肌梗死病史（冠状动脉造影确诊），冠心病诊断符合上述条件之一者即可。
（5）①符合《中国高血压防治指南》（2018版）1、2级或单纯收缩期高血压诊断标准：1级高血压：收缩压为140~159mmHg和/或舒张压为90~99mmHg；2级高血压：收缩压为160~179mmHg和/或舒张压为100~109mmHg；单纯收缩期高血压：收缩压≥140mmHg且舒张压<90mmHg）；未服用降压药或已规律服用降压药2个月以上；
（6）符合代谢相关性脂肪肝的诊断：腹部超声提示脂肪肝；血生化提示脂肪肝；肝活检示肝脏脂肪变＞5%；且至少存在两项以上的代谢指标异常：①腰围男性≥90cm,女性≥80cm;②血压≥130/85mmHg或者服用降压药物；③甘油三酯（TG)≥1. 7mmol/L 或者服用降脂药物；④高密度脂蛋白（HDL-C)男性＜1. 0mmol/L,女性＜1. 5mmol/L或服用特定药物；⑤糖尿病前期：空腹血糖（fFBG)在5. 6-6. 9mmol/L或者口服葡萄糖耐受试验（OGTT)2h在7. 8-11. 1mmol/L或糖化血红蛋白（HbAlc)在5. 7%-6. 4%;⑥稳态模型胰岛素抵抗指数（HOMA-IR)≥2. 5;⑦超敏C 反应蛋白（hs-CRP) > 2mg/L。
（7）符合《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》对T2DM诊断标准的受试者：空腹血糖≥7.0mmol/L(无典型糖尿病症状择日复查确认)；或典型糖尿病症状（三多一少）+随机血糖或静脉血浆血糖≧11.1mmol/L；或糖耐量实验2小时血糖≥11.1mmol/L（无典型糖尿病症状择日复查确认）；或糖化血红蛋白≧6.5%；HbA1c <9%；口服稳定剂量的降糖药或单用二甲双胍的轻症糖尿病患者；
（8）正常嘌呤饮食状态下，非同日２次空腹血尿酸水平高：男性＞420μmol/L，女性＞360μmol/L。
（9）自身无影响营养代谢性疾病。
（10）自愿且保证配合试验，并签署知情同意。

Inclusion criteria

(1) 24kg/m2≤BMI≤32.0kg/m2, clearly diagnosed as overweight or obesity.

(2) Aged 18-75, both sexes.

(3) Diagnosis of dyslipidemia: Serum total cholesterol (TC)≥5.20mmol/L (200mg/dl) and/or triglycerides (TG) ≥1.70mmol/L (150mg/dl) and/or low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)≥ 3.40mmol/l (130mg/dl) and/or high-density lipoprotein cholesterol (HD) L-c) ≤1.0mmol/l (40mg/dl) is the standard, meeting one of the above conditions;

排除标准：

（1）患有消化系统疾病、合并有重要器官（肝、肺、肾）功能的损害或其他严重的慢性疾病（如炎症感染、结缔组织病变或恶性肿瘤等）；
（2）患有生长激素缺乏症或其他重要内分泌疾病，如甲状腺疾病；
（3）1型糖尿病、妊娠期糖尿病以及正在使用胰岛素的患者；
（4）特殊类型脂肪肝：由某些药物、环境毒素导致的脂肪肝；
（5）急性痛风性关节炎发作期或难治性痛风者。
（6）正在服用烟酸、环孢素、阿司匹林、呋塞米、氢氯噻嗪、喹诺酮类、青霉素等影响尿酸排泄的药物。
（7）有严重的认知功能障碍或既往有精神病史者；
（8）有严重食物过敏者；
（9）怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
（10）妊娠或哺乳期妇女；
（11）近2个月内服用减肥药物或参加其他类似的研究者。

Exclusion criteria：

(1) Suffering from digestive system diseases, impaired function of vital organs (liver, lung, kidney) or other serious chronic diseases (such as inflammation and infection, connective tissue lesions or malignant tumors, etc.);

(2) suffer from growth hormone deficiency or other important endocrine diseases, such as thyroid disease;

(3) Patients with type 1 diabetes mellitus, gestational diabetes mellitus, and those taking insulin;

(4) Special types of fatty liver: fatty liver caused by certain drugs and environmental toxins;

(5) Patients with acute gouty arthritis or refractory gout.

(6) Taking niacin, cyclosporine, aspirin, furosemide, hydrochlorothiazide, quinolones, penicillin and other drugs that affect uric acid excretion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-30 00:00:00至 To 2025-10-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-30 00:00:00 至 To 2024-11-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

苦荞茶饮组

样本量：

 199

Group：

The Tartary buckwheat tea group

Sample size：

干预措施：

苦荞茶饮伴常规饮食护理

干预措施代码：

 1

Intervention：

Drinking Tartary buckwheat tea and regular dietary care

Intervention code：

组别：

苦荞茶联合食疗组

样本量：

 199

Group：

Tartary buckwheat diet therapy group

Sample size：

干预措施：

苦荞茶饮结合改良地中海饮食

干预措施代码：

 2

Intervention：

Tartary buckwheat tea combined with a modified Mediterranean diet

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Hospitalof Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary Hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生化代谢指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biochemical metabolic index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0/42天/12周

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

0/42d/12w

Measure method：

Laboratory tests

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/42天/12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0/42d/12w

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/42d/12w

测量方法：

Measure time point of outcome：

0/42d/12w

Measure method：

指标中文名：

健康膳食指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Healthy Diet index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

42d/12w

测量方法：

Measure time point of outcome：

42d/12w

Measure method：

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depressive symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/42天/12周

测量方法：

汉密尔顿抑郁量表

Measure time point of outcome：

0/42d/12w

Measure method：

Hamilton's Depression Scale

指标中文名：

人体形态学指标：身高、体重、腰围、臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height, weight, waist, hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/42天/12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0/42d/12w

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血管

Sample Name：

Blood

Tissue：

veins

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

直肠

Sample Name：

feces

Tissue：

The rectum

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法产生随机序列，随机选择一序列依次选取240个三位数作为随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table method is used to generate a random sequence, and 240 three-digit numbers are selected as random numbers in a random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Management Public Platform（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF）由研究者填写，并做到数据的载入及时、完整、清晰和准确，且与原始资料一致。监察员对CRF进行核查，如有错误和遗漏，应及时要求研究真更正，并在更正处签名和注明日期且保持原有记录清晰可见。 CRF表经监察员核查无误后签字，将报告表移交临床试验数据管理员，进行数据录入与管理工作。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录妥善保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Report Form (CRF) was completed by the investigator, and the data were loaded timely, complete, clear and accurate, and consistent with the original data. The INSPECTOR CHECKS the CRF. If there are any errors or omissions, he/she shall request the study to be corrected promptly, and shall sign and date the correct place and keep the original record clearly visible. The CRF form was checked and signed by the inspector, and the report form was handed over to the clinical trial data manager for data entry and management. Special RECORDS SHALL be KEPT for the transmission of completed case report forms among investigators, monitors, and data managers, with corresponding signatures upon receipt, and records shall be kept properly.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-12 18:20:58