ChiCTR2300075364 版本V1.0 版本创建时间2023/09/01 17:43:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075364 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-01 17:42:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于深度学习技术的超高分辨率心血管CT形态和功能一体化影像诊断方法研究

Public title：

Research of Super Resolution Deep learning Reconstruction (SR-DLR) based cardiovascular CT diagnosis approach via morphological and functional imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于深度学习技术的超高分辨率心血管CT形态和功能一体化影像诊断方法研究

Scientific title：

Research of Super Resolution Deep learning Reconstruction (SR-DLR) based cardiovascular CT diagnosis approach via morphological and functional imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐橙 

研究负责人：

王怡宁 

Applicant：

Cheng Xu 

Study leader：

Yining Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1179 0922

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 6100 3076

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xucheng_1994@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyining@pumch.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-23PJ1112

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京东城区帅府园1 号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市自然科学基金重点研究专题

Source(s) of funding：

Key research project of Beijing Natural Science Foundation

研究疾病：

心血管疾病  

Target disease：

Cardiovascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

评价基于深度学习重建的超高分辨率重建系统PIQE在心血管CT形态和功能学一体化评估中的价值。  

Objectives of Study：

To evaluate the value of super resolution reconstruction system PIQE based on deep learning reconstruction in the integrated evaluation of cardiovascular CT morphology and function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a. 年龄≥18岁且≤ 80岁； b. 能够理解研究目的，自愿参加并签署知情同意书； c. 研究者评估疑似存在冠脉狭窄病变，拟行冠状动脉造影检查。 CCTA影像入选标准： a. CCTA检查应在佳能医疗320排CT（Aquilion ONE GENESIS Edition）上完成； b. CCTA影像清晰可读； c. 通过CCTA影像评估钙化积分>200或存在支架。

Inclusion criteria

a. Age ≥18 years and ≤ 80 years; b. Able to understand the purpose of the study, voluntarily participate and sign the informed consent; c. The investigators evaluated the suspected presence of coronary stenosis and planned to perform coronary angiography. Inclusion criteria for CCTA images: a. CCTA should be performed on Canon Medical 320-row CT (Aquilion ONE GENESIS Edition); b. CCTA images are clear and readable; c. Calcification score >200 or the presence of stents was assessed by CCTA imaging.

排除标准：

一般排除标准： a. 妊娠、哺乳期女性或计划妊娠的女性； b. CCTA检查前30天内有心肌梗死病史； c. 既往冠脉行CABG、置入起搏器、ICD、人工瓣膜； d. 已知对对比剂过敏或禁忌； e. 肥厚型梗阻性心肌病或重症心力衰竭（NYHA≥III）； f. 体重指数＞35kg/m2； g. 血肌酐＞178μmol/L； h. 经研究者评估受试者存在不适合参加研究的其他情况。 CCTA影像排除标准： a. CT成像质量不佳，无法提取冠状动脉血管树； b. 靶病变为闭塞病变； c. 病变涉及动脉瘤或心肌桥。 冠脉造影排除标准： a. 目标血管严重迂曲，预计压力导丝通过困难。

Exclusion criteria：

General exclusion criteria: a. Pregnant or lactating women or women planning to become pregnant; b. History of myocardial infarction within 30 days prior to CCTA; c. Previous coronary artery CABG, pacemaker implantation, ICD, artificial valve; d. Known allergy or contraindication to contrast agents; e. hypertrophic obstructive cardiomyopathy or severe heart failure (NYHA≥III); f. Body mass index > 35kg/m2; g. Serum creatinine > 178μmol/L; h. Other conditions in which the subjects were assessed by the investigator as unsuitable for study participation. Exclusion criteria for CCTA images: a. Poor CT imaging quality, unable to extract coronary tree; b. Target lesions were occlusive lesions; c. Lesions involving aneurysms or myocardial Bridges. Exclusion criteria of coronary angiography: a. The target vessel is severely tortuous, and the pressure guide wire is expected to have difficulty passing through.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-04 00:00:00至 To 2025-05-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2025-05-04 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

冠脉造影和血流储备分数

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Coronary angiography and flow reserve fraction

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

冠状动脉CTA

Index test:

Coronary CTA

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

疑诊或确诊冠心病

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

People with suspected or confirmed coronary heart disease

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

心肌桥

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

myocardial bridge

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

 广东省中医院二沙岛分院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ershadao Branch of Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第四医院（增城区人民医院） 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University (Zengcheng District People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西玉林市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangxi Yulin First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangxi Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省个旧市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gejiu People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省中医医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yunnan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南曲靖市第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yunnan Qujing First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市延安医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yan‘an Hospital of Kunming City

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南蒙自市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Mengzi People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 哈尔滨 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Haerbin

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省汉中市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hanzhong Central Hospital of Shaanxi Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学（济南市人民医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University (Jinan People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东医学高等专科学校附属医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong Medical College

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院本院&南沙分院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nansha Branch of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 三亚人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sanya People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 张家港市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhangjiagang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中南大学湘雅二院

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya College of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

狭窄程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

stenosis degree

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠状动脉CT血流储备分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT-FFR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由放射科医师判读

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Read by the radiologist

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

图像评估将由设盲的放射科医师执行

Blinding：

Image evaluation will be performed by blind radiologists

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以科研为目的，通过向邮箱wangyining@pumch.cn申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

For research purposes, applications should be sent to wangyining@pumch.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集记录CRF，数据储存于pacs系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition records CRF and data is stored in pacs system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-01 17:42:31