ChiCTR2300073386 版本V1.1 版本创建时间2023/09/01 16:28:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073386 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-10 10:26:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脉通君安汤治疗气虚血瘀型冠心病患者的临床疗效及转录组学研究

Public title：

Clinical Effect and Transcriptome Study of Maitongjun'an Decoction in Treating Coronary Heart Disease of Qi Deficiency and Blood Stasis Type

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脉通君安汤治疗气虚血瘀型冠心病患者的临床疗效及转录组学研究

Scientific title：

Clinical Effect and Transcriptome Study of Maitongjun'an Decoction in Treating Coronary Heart Disease of Qi Deficiency and Blood Stasis Type

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王子杨 

研究负责人：

孙永宁 

Applicant：

Wang Ziyang 

Study leader：

Sun Yongning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 5188 5271

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 3017 7579

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1216652691@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ynsun2002@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 NA

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海中医药大学附属市中医医院

研究负责人通讯地址：

上海中医药大学附属市中医医院

Applicant address：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 2100071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210071

申请人所在单位：

上海中医药大学附属市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属市中医医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023SHL-KY-23-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属市中医医院/上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital Cardiology Department

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5662 8310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital Cardiology Department

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属市中医医院

具体地址：

静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海市中医医院

Source(s) of funding：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病  

Target disease：

Coronary Atherosclerotic Heart Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过观察脉通君安汤对CHD气虚血瘀证患者疗效的临床研究，充分发掘中医 综合疗法防治冠心病的特色，总结分析其防治CHD的客观数据，形成以中医为特色的中西医结合防治CHD的治疗方案。  

Objectives of Study：

By observing the clinical research on the therapeutic effect of Maitong Jun'an Tang on CHD patients with Qi deficiency and blood stasis syndrome, we fully explore the characteristics of traditional Chinese medicine comprehensive therapy in preventing and treating coronary heart disease, summarize and analyze the objective data of its prevention and treatment of CHD, and form a treatment plan that combines traditional Chinese medicine and Western medicine to prevent and treat CHD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合冠心病的西医诊断标准； （2）符合冠心病中医气虚血瘀证诊断标准； （3）年龄限制在40-75岁之间； （4）了解本研究并愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Conforming to the diagnostic criteria of Western medicine for coronary heart disease; (2) Conforming to the diagnostic criteria for Qi deficiency and blood stasis syndrome in traditional Chinese medicine for coronary heart disease; (3) The age limit is between 40 and 75 years old; (4) Understand this study and be willing to sign an informed consent form.

排除标准：

（1）已知左冠状动脉主干狭窄。 （2）未控制的高血压或经降压药物控制后收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg。 （3）未控制的快速型心律失常，且引发症状或血液动力学障碍。 （4）高度或完全方式传导阻滞。 （5）急性心内膜炎。 （6）梗阻性肥厚性心肌病。 （7）有症状的重度主动脉瓣狭窄、失代偿心力衰竭、急性肺栓塞、深静脉血栓、急性心包炎或心肌炎、急性主动脉夹层。 （8）慢性肺病伴有呼吸困难症状。 （9）近期卒中或短暂性缺血发作，有认知功能障碍。 （10）尚未纠正的临床问题，如感染、严重贫血、电解质紊乱、甲状腺功能亢进等。 （11）肝肾功能异常者（谷丙转氨酶或肌酐>2 倍正常参考值上限。 （12）独居生活者，根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂的其他病变，工作环境经常变动等易造成失访的患者。 （13）最近1个月内参加过其他临床研究者。 （14）近一周内曾服用中药制剂（含中成药、汤剂、配方颗粒等）。

Exclusion criteria：

(1) The main Left coronary artery is known to have stenosis. (2) Uncontrolled hypertension or controlled systolic blood pressure ≥ 160mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100mmHg with antihypertensive drugs. (3) Uncontrolled tachyarrhythmias that cause symptoms or hemodynamic disorders. (4) High or complete conduction block. (5) Acute Endocarditis. (6) Obstructive hypertrophic cardiomyopathy. (7) Symptomatic severe Aortic stenosis, decompensated heart failure, acute Pulmonary embolism, Deep vein thrombosis, Acute pericarditis or Myocarditis, and acute Aortic dissection. (8) Chronic lung disease is accompanied by symptoms of breathing difficulties. (9) Recent stroke or transient ischemic attack, with cognitive impairment. (10) Clinical issues that have not been corrected, such as infection, severe anemia, electrolyte disorders, hyperthyroidism, etc. (11) Patients with abnormal liver and kidney functions (Alanine transaminase or creatinine>2 times the upper limit of normal reference value). (12) Living alone is a patient who, according to the judgment of the researcher, has other pathological changes that reduce the likelihood of enrollment or complicate enrollment, as well as frequent changes in the work environment, which can easily lead to loss of follow-up. (13) I have participated in other clinical researchers within the past month. (14) In the past week, he has taken traditional Chinese medicine preparations (including traditional Chinese patent medicines and simple preparations, decoction, formula granules, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-10 00:00:00至 To 2024-07-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-10 00:00:00 至 To 2024-07-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脉通君安汤组

样本量：

 67

Group：

Maitong Jun'an Tang Group

Sample size：

干预措施：

常规西药治疗基础上加用脉通君安汤水煎剂，每次1包，每日2次，早晚分服。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional Western medicine treatment, Maitong Jun'an Tang decoction should be added, 1 pack per time, twice daily, and taken separately in the morning and evening.

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

 67

Group：

Western Medicine Group

Sample size：

干预措施：

常规西药

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western Medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CCS心绞痛评级

指标类型：

主要指标

Outcome：

CCS angina pectoris

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hsCRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表测评

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用完全随机设计，该操作由负责入组受试者医师之外的研究者完成。利用计算机软件Excel 2013以“rand”函数为134位受试者生成随机数，将其粘贴为数值，进行排序，前54例分配为A组（试验组），后54例分配为Ｂ组（对照组），恢复原有序号顺序，完成随机序列生成。将随机序列放在密封且不透光的信封中进行随机隐藏。除随机序列生成者和药品管理员外，在受试者入组前其他研究者均不知道随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted a completely randomized design, which was performed by researchers other than the physician responsible for enrolling the subjects. Using the computer software Excel 2013, a random number was generated for 134 subjects using the "rand" function, pasted as numerical values, and sorted. The first 54 cases were assigned to Group A (experimental group), and the last 54 cases were assigned to Group B (control group). The original sequence number was restored and the random sequence generation was completed. Place the random sequence in a sealed and opaque envelope for random hiding. Except for the random sequence generator and drug administrator, no other researchers were aware of the random sequence before the subjects were enrolled.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

为尽可能降低偏倚，本研究对结局评价者实施盲法，以提高研究结果的可信度。该评价者只负责入组受试者指标评价等工作，不参与药品发放与回收。

Blinding：

To minimize bias as much as possible, this study implemented a blind method for outcome evaluators to improve the credibility of the research results. The evaluator is only responsible for evaluating the indicators of enrolled subjects and does not participate in drug distribution and recycling.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-10 10:26:52