ChiCTR2300073384 版本V1.1 版本创建时间2023/09/01 16:05:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073384 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-10 09:55:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较多囊卵巢综合征合并来曲唑抵抗患者使用来曲唑递增方案与传统促性腺激素方案进行诱发排卵的临床结局

Public title：

Comparison of the clinical outcomes in PCOS patients with letrozole resistance undergoing ovulation induction using letrozole "stair-step"protocol versus traditional gonadotropin protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多囊卵巢综合征患者使用来曲唑递增方案的临床效果评价

Scientific title：

Clinical efficacy evaluation of letrozole incremental regimen in patients with polycystic ovary syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱秀娴 

研究负责人：

朱秀娴 

Applicant：

Zhu Xiuxian 

Study leader：

Zhu Xiuxian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1782 1575

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 1782 1575

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhuxiuxian@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuxiuxian@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

上海市高科西路2699号

Applicant address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Applicant's institution：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)伦审第(058)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一妇婴保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai First Maternity and Infant Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗烨

Contact Name of the ethic committee：

Luo Ye

伦理委员会联系地址：

上海市高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

2699 Gaoke Road West, Pudong New District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2026 1211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市高科西路2699号

Primary sponsor's address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

具体地址：

上海市高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospita

Address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市第一妇婴保健院

Source(s) of funding：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究疾病：

多囊卵巢综合征  

Target disease：

polycystic ovarian syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过一项前瞻性临床随机对照试验比较多囊卵巢综合征（PCOS）合并来曲唑抵抗患者使用来曲唑递增方案与传统促性腺激素方案的临床疗效。  

Objectives of Study：

Comparison of the clinical outcomes in PCOS patients with letrozole resistance undergoing ovulation induction using letrozole "stair-step"protocol versus traditional gonadotropin protocol through a prospective, randomized, controlled trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≤40岁；纳入拟于我中心行门诊诱发诱发排卵的且使用来曲唑5mg/d*5天不能诱发优势卵泡发育的PCOS患者。

Inclusion criteria

aged younger than 40 years old;PCOS patients with letrozole resistance

排除标准：

合并严重肝、肾疾病；严重的全身系统性疾病；进入本研究前3个月内使用过影响内分泌的药物。试验前3个月内及试验过程中参与其它临床试验者。

Exclusion criteria：

Severe liver or kidney diseases; severe systemic diseases; receipt of hormone treatments within the previous 3-month period; participation in any other clinical trial in 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-10 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-10 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 80

Group：

study group

Sample size：

干预措施：

来曲唑

干预措施代码：

Intervention：

letrozole

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统方案

干预措施代码：

Intervention：

Gn protocol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多卵泡发育率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multifollicular development rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单卵泡发育率

指标类型：

次要指标

Outcome：

monofollicular development rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排卵率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ovulation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

周期取消率

指标类型：

次要指标

Outcome：

cancellation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵巢过度刺激综合征发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

OHSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 39 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者通过计算机，按1:1的比例生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is based on computer generated random digits table by the researcher.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后12个月内公开，上海市第一妇婴保健院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within six months after the trial complete,Shanghai First Maternity and Infant Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录采用纸质和电子版病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected by clinical recording fomula (both paper and electronic version)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-10 09:54:46