ChiCTR2300075337 版本V1.0 版本创建时间2023/09/01 14:29:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075337 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-01 14:28:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机械取栓后残留的颅内动脉狭窄是否即刻行血管成形术：一项多中心随机对照研究

Public title：

Instant Angioplasty and Stenting for Intracranial Artery Stenosis after Thrombectomy (INSIST trial)

注册题目简写：

English Acronym：

INSIST

研究课题的正式科学名称：

机械取栓后残留的颅内动脉狭窄是否即刻行血管成形术：一项多中心随机对照研究

Scientific title：

Instant Angioplasty and Stenting for Intracranial Artery Stenosis after Thrombectomy (INSIST trial): A Multicentered, Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴丽 

研究负责人：

姜永军 

Applicant：

Wu, Li 

Study leader：

Jiang, Yongjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 2279 6974

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5175 6253

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lilywu_yeah@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangyjnju@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区昌岗东路250号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区昌岗东路250号

Applicant address：

250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-hs-46-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第二医院本研究严格遵循赫尔辛基宣言和我国药物临床试验管理规范，以及适用的政府法规和机构研究的规章和程序进行。

Name of the ethic committee：

Clinical Research Management Center of the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈娟

Contact Name of the ethic committee：

Chen, Juan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区昌岗东路250号

Contact Address of the ethic committee：

250 Changgang Road East, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3415 3599

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区昌岗东路250号

Primary sponsor's address：

250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院

具体地址：

广东省广州市海珠区昌岗东路250号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

个人

Source(s) of funding：

Personal

研究疾病：

脑梗死  

Target disease：

Ischemic Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是在多个中心进行前瞻性随机对照研究，用于评估急诊机械取栓后残留的颅内动脉狭窄即刻行血管成形术/支架置入术相比于单纯取栓，是否能改善卒中预后（90天mRS评分），为今后急性缺血性脑卒中血管内治疗方案提供依据。  

Objectives of Study：

This prospective, randomized, multicenter study is performed to assess whether immediate angioplasty/stenting of residual intracranial arterial stenosis after emergency mechanical thrombectomy improves the prognosis of stroke (90-day mRS score), and to provide a basis for the choice of endovascular treatment of acute ischemic stroke in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄≥18岁； 2、急性缺血性卒中，CTA、MRA或DSA证实为大动脉闭塞； 3、CT或MRI排除颅内出血； 4、发病时间≤6小时，或符合DEFUSE-III或DAWN研究入组条件； 5、此次发病前无残疾（mRS评分≤1分）； 6、术前NIHSS评分≥ 3 分； 7、取栓成功（mTICI≥2b）后经血管造影评估残留颅内动脉狭窄，狭窄程度≥50%，颅内动脉包括颈内动脉C5-C7段、大脑前动脉A1段、大脑中动脉M1段、椎动脉V3-V4段和基底动脉； 8、患者或法定代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18 or over 2. Acute ischemic stroke attributed to large artery occlusion, which is confirmed by CTA, MRA or DSA 3. CT or MRI scan ruling out intracranial hemorrhage 4. With onset time no more than 6 hours, or meeting the inclusion criteria of DEFUSE-III or DAWN trial 5. No disability before the onset of the disease (mRS score ≤ 1 point) 6. Preoperative NIHSS score ≥ 3 points 7. After successful thrombectomy (mTICI≥2b), residual intracranial artery stenosis (≥50%, including internal carotid artery [C5-C7], anterior [A1] or middle [M1] cerebral artery, vertebral artery [V3-V4] or basilar artery) confirmed by by angiography 8. Informed consent signed

排除标准：

1、任何已知的非动脉粥样硬化型颅内动脉狭窄，包括但不限于烟雾病，血管炎，病毒性血管病，神经梅毒，颅内感染，放射性血管病，纤维肌发育不良，镰状细胞病，神经纤维瘤病，可逆性血管收缩综合征，产后血管病，血管痉挛；若合并颅内动脉夹层，由介入医生判断是否入组； 2、计划妊娠、孕妇或哺乳期妇女； 3、无法完成血管内治疗的患者，如对造影剂过敏、对镍钛等支架材料过敏、生命体征不稳、严重心肝肾功能不全（发病前肾小球滤过率GFR＜30 ml/min/1.73m2，或需要血液透析或腹膜透析）等； 4、正在参与与当前研究冲突的研究； 5、未控制的高血压，即收缩压＞185mmHg，或舒张压＞110mmHg； 6、不可压迫部位的活动性出血或已知有明显出血倾向者（遗传性或获得性出血因素、凝血因子缺乏等）； 7、血糖＜2.7mmol/L，或＞22.2mmol/L； 8、预期寿命不满90天； 9、入组前90天有颅内出血，包括脑实质出血，蛛网膜下腔出血，硬膜下出血或硬膜外出血；临床诊断考虑为蛛网膜下腔出血，即使最初的头CT或者MRI未见出血； 10、怀疑主动脉夹层； 11、近期有强烈的应激因素，如严重烧伤、大手术、急性心肌梗死、感染性休克等； 12、既往有可影响到神经功能评分或预后评分的神经系统或精神疾病； 13、存在会阻止取栓或支架装置通过或释放的血管扭转、钙化、既往的支架、或狭窄； 14、巨大占位或者颅内肿瘤（微小脑膜瘤可以纳入）、巨大颅内动脉瘤或动静脉畸形； 15、目标血管同侧存在不可同期处理的颅外动脉狭窄，病变狭窄≥70%； 16、正使用违禁药物或者酒精依赖者（每日饮用超过4杯）。

Exclusion criteria：

1. Any known non-atherosclerotic intracranial arterial stenosis, including but not limited to moyamoya disease, vasculitis, viral vasculopathy, neurosyphilis, intracranial infection, radiation vasculopathy, fibromuscular dysplasia, sickle cell disease, neurofibromatosis, reversible vasoconstriction syndrome, postpartum vascular disease, vasospasm; if combined with intracranial arterial dissection, the enrollment of this case will be determined by interventional doctors 2. Women who plan to become pregnant, are pregnant or breastfeeding 3. Patients who cannot receive endovascular treatment, such as allergies to contrast media, allergies to nickel-titanium or other stent materials, with unstable vital signs, severe heart, liver and kidney insufficiency (GFR <30 ml/min/1.73m2 before stroke onset), or needing hemodialysis or peritoneal dialysis) 4. Participating in trials which conflict with current trial 5. Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 185mmHg, or diastolic blood pressure > 110mmHg) 6. Active bleeding in non-compressible regions or known obvious bleeding tendency (such as hereditary or acquired bleeding factors, or lack of coagulation factors) 7. Blood glucose <2.7mmol/L, or >22.2mmol/L 8. Life expectancy less than 90 days 9. Intracranial hemorrhage within 90 days before enrollment, including cerebral parenchymal hemorrhage, subarachnoid hemorrhage (clinical diagnosis, even if no hemorrhage seen in the initial head CT or MRI), subdural hemorrhage or epidural hemorrhage 10. Suspected aortic dissection 11. Recent strong stress factors, such as severe burns, major surgery, acute myocardial infarction, septic shock 12. Previous neurological or psychiatric diseases which would affect neurological function scores or prognosis scores 13. Vascular torsion, calcification, previous stents, or stenosis that will prevent the passage or release of thrombectomy or stent devices 14. Huge mass or intracranial tumors (small meningiomas can be included), huge intracranial aneurysms or arteriovenous malformations 15. Ipsilateral extracranial artery stenosis (≥70%) that cannot be treated simultaneously 16. Using illegal drugs or alcohol dependence (drinking more than 4 cups per day)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 130

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

机械取栓后血管成形术/支架置入术

干预措施代码：

Intervention：

Angioplasty/stenting after mechanical thrombectomy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 130

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

单纯机械取栓

干预措施代码：

Intervention：

Only mechanical thrombectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市番禺区何贤纪念医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Panyu District Hexian Memorial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属市八医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市第十二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Twelfth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市龙华区中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Longhua District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市花都区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huadu District People's Hospital of Guangzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 黔南州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of QianNan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 九江学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiujiang University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天mRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

90-day mRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机化后90（±14）天

测量方法：

改良的Rankin评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天卒中相关性死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

90-day stroke-related death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机化后90（±14）天

测量方法：

计数死亡病例

Measure time point of outcome：

90（±14） days after randomization

Measure method：

counting death cases

指标中文名：

90天mRS 0-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day mRS 0-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后90（±14）天

测量方法：

90天mRS 0-1的比例

Measure time point of outcome：

90（±14） days after randomization

Measure method：

The proportion of patients with 90-day mRS 0-1

指标中文名：

90天mRS 0-2

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day mRS 0-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后90（±14）天

测量方法：

90天mRS 0-2的比例

Measure time point of outcome：

90（±14） days after randomization

Measure method：

The proportion of patients with 90-day mRS 0-2

指标中文名：

90天mRS 0-3

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day mRS 0-3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后90（±14）天

测量方法：

90天mRS 0-3的比例

Measure time point of outcome：

90（±14） days after randomization

Measure method：

The proportion of patients with 90-day mRS 0-3

指标中文名：

90天mRS 0-4

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day mRS 0-4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后90（±14）天

测量方法：

90天mRS 0-4的比例

Measure time point of outcome：

90（±14） days after randomization

Measure method：

The proportion of patients with 90-day mRS 0-4

指标中文名：

90天mRS 0-5

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day mRS 0-5

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后90（±14）天

测量方法：

90天mRS 0-5的比例

Measure time point of outcome：

90（±14） days after randomization

Measure method：

The proportion of patients with 90-day mRS 0-5

指标中文名：

NIHSS评分改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIH stroke scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后24（±6）小时

测量方法：

NIHSS评分

Measure time point of outcome：

24（±6） hours after randomization

Measure method：

NIH stroke scale

指标中文名：

早期应答患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with “early response”

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后5-7天或出院时（以更早的时间为准）

测量方法：

计算早期应答（定义为NIHSS较基线改善≥10或NIHSS 0-1分）患者的比例

Measure time point of outcome：

Day 5-7/Discharge (whichever is earlier)

Measure method：

Proportion of subjects with “early response” at Day 5-7/Discharge (whichever is earlier), defined as a NIHSS drop of ≥10 points from baseline or NIHSS score 0 or 1

指标中文名：

再发缺血性脑卒中

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ischemic stroke recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后90（±14）天内

测量方法：

计数90天内缺血性脑卒中

Measure time point of outcome：

within 90（±14） days after randomization

Measure method：

counting the ischemic stroke recurrence within 90 days

指标中文名：

新发TIA

指标类型：

次要指标

Outcome：

new TIA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后90（±14）天内

测量方法：

计数90天内新发TIA数量

Measure time point of outcome：

within 90（±14） days after randomization

Measure method：

counting the cases of new TIA within 90 days

指标中文名：

再发致死性卒中

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrence of lethal stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后90（±14）天内

测量方法：

计数90天内再发致死性卒中

Measure time point of outcome：

within 90（±14）days after randomization

Measure method：

counting the recurrence of lethal stroke within 90 days

指标中文名：

再发非致死性卒中

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrence of non-lethal stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后90（±14）天内

测量方法：

计数90天内再发非致死性卒中

Measure time point of outcome：

within 90（±14） days after randomization

Measure method：

counting the recurrence of non-lethal stroke within 90 days

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barthel index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机化后90（±14）天

测量方法：

Barthel指数评估患者生活能力

Measure time point of outcome：

90（±14） days after randomization

Measure method：

evaluating the activities of daily living via Barthel index

指标中文名：

症状性颅内出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

symptomatic intracranial hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后24（±6）小时内

测量方法：

CT发现颅内出血，并且NIHSS较基线恶化≥4分

Measure time point of outcome：

within 24（±6）hours after randomization

Measure method：

Computed Tomography (CT) scans confirm the intracranial hemorrhage and NIH stroke scale increases ≥ 4 point.

指标中文名：

症状进展

指标类型：

次要指标

Outcome：

neurological deterioration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后5-7天或出院时（以更早的时间为准）

测量方法：

症状进展被定义为NIHSS评分增加≥ 4分

Measure time point of outcome：

Day 5-7/Discharge (whichever is earlier)

Measure method：

neurological deterioration is defined as ≥ 4 point increase in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后90（±14）天内

测量方法：

计算90天内全因死亡率

Measure time point of outcome：

within 90（±14） days after randomization

Measure method：

counting the all-cause mortality within 90 days after randomization

指标中文名：

操作或装置相关的严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serious adverse events related to procedure or devices

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后24（±6）小时内

测量方法：

操作或装置相关的严重不良事件定义为：血管穿孔，动脉夹层，供血区域的新栓塞，需要手术修复的或输血的穿刺部位并发症，术中死亡，装置破损，任何被临床事件委员会认为与操作相关的并发症

Measure time point of outcome：

within 24（±6） hours after randomization

Measure method：

Serious adverse events related to procedure or devices include vascular perforation, arterial dissection, new embolization of the blood supply area, puncture site complications requiring surgical repair or blood transfusion, intraoperative death, device breakage, any complications deemed procedure-related by the clinical events committee

指标中文名：

梗死体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

infarct volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后24（±6）小时

测量方法：

随机化后24（±6）小时由CT或 MRI-T2 Flair测量到的中位梗死体积

Measure time point of outcome：

24（±6） hours after randomization

Measure method：

median infarct volume measured by CT or MRI-T2 Flair at 24（±6） hours after randomization

指标中文名：

梗死体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

infarct volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后第5-7天或出院时（以更早发生的时间为准）

测量方法：

随机化后第5-7天或出院时（以更早发生的时间为准）由CT或 MRI-T2 Flair测量到的中位梗死体积

Measure time point of outcome：

Day 5-7/Discharge (whichever is earlier)

Measure method：

median infarct volume measured by CT or MRI-T2 Flair at Day 5-7 or on discharge (whichever is earlier)

指标中文名：

血管再通情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Revascularization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后48（±24）小时

测量方法：

随机化后48（±24）小时由TCD/DSA/CTA/MRA确认血管再通情况

Measure time point of outcome：

48（±24） hours after randomization

Measure method：

revascularization measured by TCD/DSA/CTA/MRA at 48（±24） hours after randomization

指标中文名：

支架成功植入

指标类型：

次要指标

Outcome：

successful stenting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age N/A 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

姜永军采用网络随机产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number generated via web-based biased-coin randomization by Yongjun Jiang.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为开放标签研究

Blinding：

open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的原始数据可根据合理要求从研究负责人处获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data of this trial are available from the research leader upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-01 14:28:30