ChiCTR2300075335 版本V1.0 版本创建时间2023/09/01 14:24:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075335 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-01 14:24:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冠心病介入导丝用于干性心包穿刺的观察研究

Public title：

Observational study of coronary interventional guidewire for dry pericardiocentesis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠心病介入导丝用于干性心包穿刺的观察研究

Scientific title：

Observational study of coronary interventional guidewire for dry pericardiocentesis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王光霞 

研究负责人：

秦春常 

Applicant：

Guangxia Wang 

Study leader：

Chunchang Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 4148 0507

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 2545 0166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1227007392@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 269363675@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年科研伦理(2023-28)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Yan

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学第一附属医院

具体地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

受试者需要正常收费标准缴纳费用，其余研究所需费用来源于国家自然科学基金。

Source(s) of funding：

The subjects need to pay the normal fees, and the remaining research expenses come from the National Natural Science Foundation of China.

研究疾病：

需接受干性心包穿刺的心血管疾病  

Target disease：

Cardiovascular disease requiring dry pericardiocentesis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 在较大病例数50例中观察该方法的可行性（观察其成功率和安全性）； 2. 预期该方法有较好的可行性，简便易行，安全性高，属于原创的方法，发表SCI论文1-2篇； 3. 该方法操作安全简单，推广到其他中心。  

Objectives of Study：

1. To observe the feasibility of this method (including its success rate and safety) in a larger sample size of 50 cases. 2. It is anticipated that this method will demonstrate good feasibility, being easy to implement, with high safety. It is an original approach and we plan to publish 1-2 SCI papers. 3. This method is safe and simple to operate, and can be extended to other centers for implementation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 选择2023-2024年在本院心内科需接受干性心包穿刺的心血管疾病患者； 2. 年龄14-90周岁，无需纳入弱势受试者及特殊社区或者少数民族受试者。

Inclusion criteria

1. For patients with cardiovascular diseases required to undergo dry pericardiocentesis in the cardiology department of our hospital from 2023 to 2024. 2. The age range will be 14-90 years old, and there is no need to include vulnerable subjects or subjects from special communities or minority groups.

排除标准：

1. 既往有开胸手术史的患者； 2. 广泛心包粘连的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of thoracotomy surgery. 2. Patients with extensive pericardium adhesions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

冠心病介入导丝穿刺组

样本量：

 50

Group：

Coronary intervention guide wire punture group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of puncture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

x线曝光量

指标类型：

主要指标

Outcome：

X-ray exposure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan: http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan: http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表进行数据的采集，通过ResMan建立数据库进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form collects data, and the database is established through ResMan for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-01 14:24:16