ChiCTR2300073377 版本V1.1 版本创建时间2023/09/01 13:03:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073377 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-10 08:40:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

角膜屈光手术前后双眼视觉的研究

Public title：

Study of binocular vision before and after corneal refractive surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

近视患者屈光手术前后双眼视觉的研究

Scientific title：

binocular vision before and after refractive surgery in myopic patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗林碧 

研究负责人：

吕红彬 

Applicant：

Linbi Luo 

Study leader：

Hongbin Lv 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 2882 6570

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 5088 5588

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luoleelee0202@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 oculistlvhongbin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 西南医科大学附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市太平街西南医科大学附属医院忠山院区

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市太平街西南医科大学附属医院忠山院区

Applicant address：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Taiping Street, Luzhou, Sichuan Province

Study leader's address：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Taiping Street, Luzhou, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2022255

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈正君

Contact Name of the ethic committee：

Zhengjun Chen

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市太平街西南医科大学附属医院忠山院区

Contact Address of the ethic committee：

Zhong Shan Hospital, Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Taiping Street, Luzhou, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 830 316 5273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院眼科

Primary sponsor：

Ophthalmology, Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市太平街西南医科大学附属医院忠山院区

Primary sponsor's address：

Zhong Shan Hospital, Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Taiping Street, Luzhou, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州市

Country：

CHINA

Province：

Sichuan Province

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

四川省泸州市太平街西南医科大学附属医院忠山院区

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Address：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Taiping Street, Luzhou, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省科技厅项目

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Science and Technology Department Project

研究疾病：

近视  

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

对行角膜屈光手术患者术前术后的双眼视功能进行客观量化,观察以确定患者双眼视功能随时间推移的变化情况,为角膜屈光术后患者的双眼视功能研究提供有效的方法，探索出一种能帮助角膜屈光手术患者提升双眼功能视觉的临床方法，为角膜屈光术后患者的双眼视功能研究提供新的理论思路  

Objectives of Study：

Objective quantification of binocular visual function in patients undergoing preoperative and postoperative keratomileusis was performed to determine the changes in binocular visual function over time and to provide an effective method for studying binocular visual function in postoperative keratomileusis patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥17岁；（2）双眼固视良好；（3）屈光度近两年涨幅不超过0.50D；（4）近一周未佩戴过软性隐形眼镜；（5）近一月未佩戴硬性角膜接触镜；（6）近三个月未佩戴过角膜塑形镜；（7）无干眼症及其他眼部重大疾病；（8）眼压为11～21 mmHg

Inclusion criteria

(1) age ≥ 17 years old; (2) good fixation in both eyes; (3) refractive error not more than 0.50D in the past two years; (4) have not worn soft contact lenses in the past week; (5) have not worn rigid corneal contact lenses in the past month; (6) have not worn keratomileusis in the past three months; (7) no dry eye and other major eye diseases; (8) intraocular pressure of 11 to 21 mmHg

排除标准：

（1）屈光间质混浊成像质量不佳；（2）有眼部手术史、外伤史；（3）斜弱视等疾患

Exclusion criteria：

(1) poor quality of refractive interstitial clouding imaging; (2) history of eye surgery, trauma; (3) strabismus and other disorders

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-10 00:00:00至 To 2023-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-10 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SMILE手术低度近视组

样本量：

 106

Group：

low myopia group of SMILE

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

SMILE手术中度近视组

样本量：

 106

Group：

moderate myopia group of SMILE

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

SMILE手术高度近视组

样本量：

 106

Group：

high myopia group of SMILE

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

FS-LASIK手术低度近视组

样本量：

 61

Group：

low myopia group of FS-LASIK

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

FS-LASIK手术中度近视组

样本量：

 61

Group：

moderate myopia group of FS-LASIK

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

FS-LASIK手术高度近视组

样本量：

 60

Group：

high myopia group of FS-LASIK

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 泸州市 

Country：

China

Province：

SiChuan province

City：

LuZhou

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary Care Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

知觉眼位

指标类型：

主要指标

Outcome：

perceptual eye position

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1d、1w、1m、3m、6m

测量方法：

无创检查

Measure time point of outcome：

befor surgery and after surgery 1d, 1w, 1m, 3m, 6m

Measure method：

Non-invasive tests

指标中文名：

双眼不平衡关系

指标类型：

主要指标

Outcome：

binocular imbalance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

立体视

指标类型：

主要指标

Outcome：

stereopsis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 17 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。以论文形式发表公开研究结果，对感兴趣的研究者可通过邮件联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) . Publish public research results in a formal paper, and interested researchers can contact by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集；病历本保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data capture; medical record keeping

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-10 08:40:10