ChiCTR2300075334 版本V1.0 版本创建时间2023/09/01 12:00:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075334 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-01 12:00:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阑尾ICC与肠道功能

Public title：

Internal cells of cajal in the appendix and intestinal function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阑尾ICC与肠道功能

Scientific title：

Internal cells of cajal in the appendix and intestinal function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尤宽旋 

研究负责人：

范昕 

Applicant：

You Kuanxuan 

Study leader：

FanXin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 9665 3941

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5280 3788

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18896653941@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drfanxin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

研究负责人通讯地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Applicant address：

438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang, Jiangsu, China

Study leader's address：

438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 212001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 212001

申请人所在单位：

江苏大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究负责人所在单位：

江苏大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2023K0808

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏大学附属医院科研伦理委员会审查批件

Name of the ethic committee：

Approval Document for the Research Ethics Committee of Jiangsu University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁国跃

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Guoyue

伦理委员会联系地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Contact Address of the ethic committee：

438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 5280 3788

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Primary sponsor's address：

438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

镇江

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

江苏大学附属医院

具体地址：

京口区解放路438号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Address：

438 Jiefang Road, Jingkou District

经费或物资来源：

自立项目

Source(s) of funding：

Independent project

研究疾病：

阑尾炎  

Target disease：

appendicitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

寻找阑尾与胃肠道运动存在的联系。并初步探寻此现象背后的原因，以指导阑尾炎进一步的治疗方向  

Objectives of Study：

Find the connection between the appendix and gastrointestinal motility. And preliminarily explore the reasons behind this phenomenon to guide further treatment directions for appendicitis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄<60岁，性别不限; ②查体：右下腹压痛（排除妇科、泌尿系统疾病）；病程大于21天； ③术前CT或术中证实有阑尾粪石； ④术后病理示：粪石性阑尾炎、慢性阑尾炎； ⑤实验室检查: 血常规检查白细胞计数和中性粒细胞比例增高 ⑥病例资料及手术记录完善，患者已出院1月以上，相关术后近期胃肠道症状已恢复正常。 ⑦家属同意、依从性良好。

Inclusion criteria

① Age<60 years old, regardless of gender; ② Physical examination: Right lower abdominal tenderness (excluding gynecological and urinary system diseases); The course of the disease is greater than 21 days; ③ Preoperative CT or intraoperative confirmation of appendiceal fecal stones; ④ Postoperative pathological findings: fecal stone appendicitis, chronic appendicitis; ⑤ Laboratory examination: Blood routine examination shows an increase in white blood cell count and neutrophil ratio ⑥ The case information and surgical records are complete, and the patient has been discharged for more than one month. The gastrointestinal symptoms have recently returned to normal after the surgery. ⑦ Family members agree and have good compliance.

排除标准：

①阑尾粪石引起阑尾或盲肠穿孔者；②对相关药物过敏者；③严重心、肝及肾等重要器官功能不全者；④腹腔感染和腹膜炎⑤术中临时改变术式。⑥术前存在结肠功能障碍。

Exclusion criteria：

① Perforation of the appendix or cecum caused by fecal stones in the appendix; ② Individuals who are allergic to related drugs; ③ Severe dysfunction of important organs such as the heart, liver, and kidneys; ④ Peritoneal infection and peritonitis ⑤ Temporary changes in surgical procedures during surgery. ⑥ Preoperative colon dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 200

Group：

Trail group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 镇江 

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

 江苏大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Class A tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹部牵涉痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abdominal involvement pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排便干稀程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rating of defecation dryness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每周排便次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weekly bowel movements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他腹胀腹泻等上腹不适情况评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score for other upper abdominal discomfort such as bloating and diarrhea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-01 12:00:22